Quimioterapia con platino y taxanos en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración con alteraciones en los genes de respuesta al daño del ADN (OPTION-DDR)
15 de abril de 2026 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group
Un ensayo aleatorizado de fase III que investiga la quimioterapia con platino y taxanos en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con alteraciones en los genes de respuesta al daño del ADN
El enfoque habitual para la mayoría de los pacientes que no están en un estudio es el tratamiento con docetaxel.
Este estudio se realiza para responder la siguiente pregunta: ¿Se puede reducir la posibilidad de que el cáncer de próstata crezca o se propague agregando un medicamento al enfoque habitual?
Este estudio se está realizando para determinar si este enfoque es mejor o peor que el enfoque habitual para el cáncer de próstata. El enfoque habitual se define como la atención que recibe la mayoría de las personas para el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si participa en este estudio, el paciente recibirá docetaxel o carboplatino además de docetaxel. En ambos casos, el cáncer se controlará mediante tomografías computarizadas y gammagrafías óseas cada 9 semanas, y análisis de sangre cada 3 semanas. Los tratamientos, exploraciones y pruebas del estudio continuarán hasta que la enfermedad empeore.
Después de finalizar el tratamiento del estudio, incluso si el tratamiento se suspende antes de que la enfermedad empeore, el médico del estudio continuará siguiendo la condición del paciente, vigilando los efectos secundarios y realizando un seguimiento de la salud del paciente. Si se suspende el tratamiento antes de que la enfermedad empeore, se pedirá a los pacientes que continúen realizándose tomografías computarizadas y gammagrafías óseas cada 9 semanas, y análisis de sangre cada 3 semanas, hasta que la enfermedad empeore. Si la enfermedad empeora mientras recibe el tratamiento, o después de suspenderlo, se contactará al paciente por teléfono cada 3 meses durante el resto de su vida para controlar su estado. Los pacientes pueden ser atendidos con más frecuencia si el médico del estudio lo considera necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
236
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wendy Parulekar
- Número de teléfono: 613-533-6430
- Correo electrónico: wparulekar@ctg.queensu.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mariam Jafri
- Número de teléfono: 613-533-6430
- Correo electrónico: mjafri@ctg.queensu.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Reclutamiento
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Contacto:
- Steven M Yip
- Número de teléfono: 604 877-6000
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Cross Cancer Institute
-
Contacto:
- Michael Kolinsky
- Número de teléfono: 780 432-8762
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- BCCA - Vancouver
-
Contacto:
- Corinne Maurice Dror
- Número de teléfono: 4634 604 877-6000
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Reclutamiento
- William Osler Health System
-
Contacto:
- Marco Iafolla
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Reclutamiento
- Waterloo Regional Health Network (WRHN)
-
Contacto:
- Anupam Batra
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Contacto:
- Lilian Hanna
- Número de teléfono: 519 685-8600
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Contacto:
- Michael Ong
- Número de teléfono: 75051 613 737-7700
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- University Health Network
-
Contacto:
- Di (Maria) Jiang
- Número de teléfono: 647 993-0448
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Odette Cancer Centre
-
Contacto:
- Daniel Khalaf
- Número de teléfono: 416 480-4617
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- The Jewish General Hospital
-
Contacto:
- April Rose
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Reclutamiento
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Contacto:
- Zineb Hamilou
- Número de teléfono: 20688 514 890-8000
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Reclutamiento
- CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
-
Contacto:
- Eric Levesque
- Número de teléfono: 418 525-4444
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Reclutamiento
- Allan Blair Cancer Centre
-
Contacto:
- Osama Souied
- Número de teléfono: 306 766-2691
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Reclutamiento
- Saskatoon Cancer Centre
-
Contacto:
- Nayyer Iqbal
- Número de teléfono: 306 655-2710
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico del adenocarcinoma de próstata. Será excluyente la presencia de carcinoma neuroendocrino o de células pequeñas.
- Se requiere tratamiento previo con cualquier ARPI, como abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darotlutamida.
- Los participantes deben haberse recuperado hasta ≤ grado 1 de toda la toxicidad reversible relacionada con la radioterapia o sistémica previa, con la excepción de la alopecia inducida por quimioterapia y la neuropatía periférica de grado 2, y tener un lavado adecuado de la siguiente manera:
El más largo de uno de los siguientes:
- Dos semanas
- 5 vidas medias para agentes en investigación
- Duración del ciclo estándar de terapias estándar
- Se permite una cirugía mayor previa siempre que la cirugía haya ocurrido al menos 28 días antes de la inscripción del participante y que la herida haya cicatrizado.
- Se permite la radiación previa con haz externo siempre que hayan transcurrido un mínimo de 7 días entre la última dosis de radiación y la fecha de inscripción.
- Presencia radiológicamente documentada de enfermedad metastásica dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
- Progresión de la enfermedad después de la terapia ARPI según la evaluación del investigador con al menos uno de los siguientes:
- Progresión del PSA con un mínimo de dos valores crecientes de PSA con al menos 1 semana de diferencia, al menos un 25 % y 2 ug/l por encima del valor inicial/nadir.
- Progresión radiográfica de la enfermedad de los tejidos blandos según los criterios RECIST 1.1 o metástasis óseas según los criterios PCWG3.
- Castración médica o quirúrgica con niveles séricos de testosterona <50 ng/dL o <1,7 mmol/L
- Alteraciones somáticas o de línea germinal de Nivel I o Nivel II (clínicamente significativas/probablemente clínicamente significativas o patógenas/probablemente patógenas) que involucren uno o más de los siguientes genes DDR: BRCA1, BRCA2, ATM, ATR, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2 , ERCC2, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCL, PALB2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L. Las deleciones de genes monoalélicos de forma aislada no serán elegibles.
- Edad 18 años o más.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2
- A los participantes se les debe medir la función adecuada de órganos y médula dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Esperanza de vida > 12 semanas.
- Si el participante y su pareja están en edad fértil, deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., métodos de barrera, incluido el condón masculino, el condón femenino o el diafragma con gel espermicida) durante el curso del estudio y durante 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- El participante es capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida y servicios de salud en inglés o francés.
- El consentimiento del participante debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada participante debe firmar un formulario de consentimiento antes de inscribirse en el ensayo para documentar su voluntad de participar.
- Los participantes deben ser accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los investigadores deben asegurarse de que los participantes inscritos en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos y el seguimiento.
- De acuerdo con la política de CCTG, el tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de los 2 días hábiles posteriores a la inscripción del participante.
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia previa con platino (es decir, carboplatino, cisplatino, oxaliplatino, satraplatino) en cualquier momento; recibió quimioterapia previa con taxanos (docetaxel, paclitaxel, cabazitaxel) con la excepción de docetaxel para mCSPC siempre que no hayan sido más de 6 ciclos y hayan transcurrido al menos 12 meses desde su último tratamiento hasta la fecha de inscripción.
- Terapia sistémica anticancerígena activa o agentes en investigación dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras: infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (enfermedad cardíaca Clase III o IV de la NYHA), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, hipertensión no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Participantes con síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda.
- Neoplasia maligna en los 2 años anteriores con una probabilidad > 30 % de recurrencia en los 12 meses, con excepción del cáncer de piel no melanoma y el cáncer de vejiga in situ o superficial.
- Participantes con metástasis cerebral sintomática conocida. Sin embargo, los participantes con metástasis cerebrales asintomáticas tratadas que hayan permanecido estables durante al menos 12 semanas son elegibles para ingresar al estudio.
- Participantes con compresión del cordón sintomática o inminente a menos que hayan sido tratados adecuadamente de antemano y estén clínicamente estables y asintomáticos.
- Presencia de una condición o situación que, en opinión del investigador, puede poner al participante en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación en el estudio.
- Vacunación viva atenuada administrada dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Para los participantes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada. Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los participantes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
- No se puede obtener el reembolso provincial de carboplatino y docetaxel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Docetaxel
|
75 mg/m2 cada 21 días
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|
Experimental: Carboplatino + Docetaxel
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75 mg/m2 cada 21 días
AUC5 cada 21 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5,25 años
|
5,25 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar los dos brazos de tratamiento con respecto a la respuesta del PSA.
Periodo de tiempo: 5,25 años
|
Definido como una reducción del PSA desde el inicio en un 50%
|
5,25 años
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|
Comparar los dos brazos de tratamiento con respecto a la supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 5,25 años
|
según lo definido por PCWG3 y RECIST 1.1
|
5,25 años
|
|
Comparar los dos brazos de tratamiento con respecto al tiempo hasta la siguiente terapia sistémica
Periodo de tiempo: 5,25 años
|
5,25 años
|
|
|
Comparar los dos brazos de tratamiento con respecto al tiempo hasta el número y la gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: 5,25 años
|
Utilizando CTCAE versión 5.0
|
5,25 años
|
|
Comparar los dos brazos de tratamiento con respecto a la calidad de vida (CdV) informada por el paciente cuantificada mediante el cuestionario FACT-P.
Periodo de tiempo: 5,25 años
|
5,25 años
|
|
|
Comparar los dos brazos de tratamiento con respecto a la calidad de vida (CdV) informada por el paciente cuantificada mediante el cuestionario FACT-Taxane.
Periodo de tiempo: 5,25 años
|
5,25 años
|
|
|
Comparar los dos brazos de tratamiento con respecto a la calidad de vida (CdV) informada por el paciente cuantificada mediante el cuestionario BPI-SF
Periodo de tiempo: 5,25 años
|
5,25 años
|
|
|
Evaluación económica de la utilización de la atención sanitaria.
Periodo de tiempo: 5,25 años
|
Los recursos del sistema de salud se identificarán como, entre otros, visitas a clínicas, tratamientos (radiación, cirugía, medicamentos), visitas médicas, hospitalizaciones relacionadas con tratamientos y complicaciones, visitas de emergencia y diagnósticos.
|
5,25 años
|
|
Evaluación económica de servicios públicos de salud medida por Eq-5D-5L
Periodo de tiempo: 5,25 años
|
5,25 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Kolinsky, Cross Cancer Institute, Edmonton, Alberta, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- PR25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Según la política CCTG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .