Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Platina- og taxankjemo i Met-kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter med endringer i DNA-skaderesponsgener (OPTION-DDR)

15. april 2026 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group

En randomisert fase III-studie som undersøker platina- og taxankjemoterapi hos metastatisk kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter med endringer i DNA-skaderesponsgener

Den vanlige tilnærmingen for de fleste pasienter som ikke er med i en studie er behandling med docetaksel.

Denne studien gjøres for å svare på følgende spørsmål: Kan sjansen for at prostatakreft vokser eller sprer seg reduseres ved å legge til et medikament til den vanlige tilnærmingen?

Denne studien gjøres for å finne ut om denne tilnærmingen er bedre eller dårligere enn den vanlige tilnærmingen for prostatakreft. Den vanlige tilnærmingen er definert som omsorgen de fleste får for prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dersom pasienten deltar i denne studien, vil pasienten enten få docetaxel eller karboplatin i tillegg til docetaksel. I begge tilfeller vil kreften overvåkes med CT-skanning og beinskanning hver 9. uke, og blodprøver hver 3. uke. Studiebehandlinger, skanninger og tester vil fortsette til sykdommen blir verre.

Etter endt studiebehandling, selv om behandlingen stoppes før sykdommen blir verre, vil studielegen fortsette å følge pasientens tilstand, se etter bivirkninger og holde oversikt over pasientens helse. Hvis behandlingen stoppes før sykdommen ble verre, vil pasientene bli bedt om å fortsette å ta CT-skanning og beinskanning hver 9. uke, og blodprøver hver 3. uke, inntil sykdommen forverres. Dersom sykdommen blir verre under behandling, eller etter at behandlingen er stoppet, vil pasienten bli kontaktet på telefon hver 3. måned resten av livet for å overvåke status. Pasienter kan ses oftere dersom studielegen mener det er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Steven M Yip
          • Telefonnummer: 604 877-6000
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Michael Kolinsky
          • Telefonnummer: 780 432-8762
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BCCA - Vancouver
        • Ta kontakt med:
          • Corinne Maurice Dror
          • Telefonnummer: 4634 604 877-6000
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Rekruttering
        • William Osler Health System
        • Ta kontakt med:
          • Marco Iafolla
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Rekruttering
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Ta kontakt med:
          • Anupam Batra
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Lilian Hanna
          • Telefonnummer: 519 685-8600
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Michael Ong
          • Telefonnummer: 75051 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
          • Di (Maria) Jiang
          • Telefonnummer: 647 993-0448
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Khalaf
          • Telefonnummer: 416 480-4617
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • The Jewish General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • April Rose
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ta kontakt med:
          • Zineb Hamilou
          • Telefonnummer: 20688 514 890-8000
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
        • Ta kontakt med:
          • Eric Levesque
          • Telefonnummer: 418 525-4444
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Rekruttering
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Osama Souied
          • Telefonnummer: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Rekruttering
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Nayyer Iqbal
          • Telefonnummer: 306 655-2710

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av adenokarsinom i prostata. Tilstedeværelsen av nevroendokrint eller småcellet karsinom vil være ekskluderende
  • Forutgående behandling med ARPI, slik som abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darotlutamid, er nødvendig.
  • Deltakerne må ha kommet seg til ≤ grad 1 fra all reversibel toksisitet relatert til tidligere systemisk eller strålebehandling, med unntak av kjemoterapiindusert alopecia og grad 2 perifer nevropati, og ha tilstrekkelig utvasking som følger:

  • Den lengste av en av følgende:

    • To uker
    • 5 halveringstid for undersøkelsesmidler
    • Standard sykluslengde for standard terapier
  • Tidligere større operasjoner er tillatt forutsatt at operasjonen skjedde minst 28 dager før deltakerregistrering og at sårheling har funnet sted
  • Tidligere ekstern strålestråling er tillatt forutsatt at det har gått minst 7 dager mellom siste stråledose og innmeldingsdato
  • Radiologisk dokumentert tilstedeværelse av metastatisk sykdom innen 28 dager før randomisering
  • Sykdomsprogresjon etter ARPI-behandling som vurdert av etterforskeren med minst ett av følgende:
  • PSA-progresjon med minimum to stigende PSA-verdier med minst 1 ukes mellomrom, minst 25 % og 2 ug/l over baseline/nadir.
  • Radiografisk progresjon av bløtvevssykdom etter RECIST 1.1-kriterier eller benmetastaser etter PCWG3-kriterier.
  • Medisinsk eller kirurgisk kastrering med serumtestosteronnivåer <50ng/dL eller <1,7mmol/L
  • Kvalifiserende Tier I eller Tier II (klinisk signifikant/sannsynlig klinisk signifikant eller patogen/sannsynlig patogen) kimlinje eller somatiske endringer som involverer ett eller flere av følgende DDR-gener: BRCA1, BRCA2, ATM, ATR, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2 , ERCC2, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCL, PALB2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L. Monoalleliske gendelesjoner isolert vil ikke være kvalifisert.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon målt innen 14 dager før påmelding
  • Forventet levealder > 12 uker.
  • Hvis deltakeren og deltakerens partner er i fertil alder, må de samtykke i å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder (f.eks. barrieremetoder, inkludert mannlig kondom, kvinnelig kondom eller diafragma med sæddrepende gel) i løpet av studien og i 6 måneder etter siste dose studiemedisin.
  • Deltakeren kan (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut spørreskjemaer for livskvalitet og helseverktøy på enten engelsk eller fransk
  • Deltakersamtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og forskriftsmessige krav. Hver deltaker må signere et samtykkeskjema før påmelding til prøven for å dokumentere sin vilje til å delta.
  • Deltakerne skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Etterforskere må forsikre seg om at deltakerne som er registrert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, uønskede hendelser og oppfølging.
  • I samsvar med CCTGs retningslinjer skal protokollbehandling starte innen 2 virkedager etter deltakerregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk tidligere platinakjemoterapi (dvs. karboplatin, cisplatin, oksaliplatin, satraplatin) når som helst; mottok tidligere taxan-kjemoterapi (docetaxel, paklitaxel, cabazitaxel) med unntak av docetaxel for mCSPC så lenge det ikke var mer enn 6 sykluser og minst 12 måneder har gått fra siste behandling til datoen for registrering.
  • Aktiv systemisk kreftbehandling eller undersøkelsesmidler innen 14 dager etter randomisering.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV hjertesykdom), ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrollert hypertensjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Deltakere med myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi.
  • Malignitet innen de foregående 2-årene med > 30 % sannsynlighet for tilbakefall innen 12 måneder, med unntak av ikke-melanom hudkreft, og in-situ eller overfladisk blærekreft.
  • Deltakere med kjent symptomatisk hjernemetastase. Imidlertid er deltakere med asymptomatiske, behandlede hjernemetastaser som har vært stabile i minst 12 uker, kvalifisert for studieopptak.
  • Deltakere med symptomatisk eller forestående ledningskompresjon med mindre de er behandlet på forhånd og er klinisk stabile og asymptomatiske.
  • Tilstedeværelsen av en tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre deltakelsen i studien betydelig.
  • Levende svekket vaksinasjon gitt innen 30 dager før randomisering.
  • For deltakere med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert. Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For deltakere med HCV-infeksjon som for øyeblikket er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde.
  • Kan ikke få provinsiell refusjon av karboplatin og docetaxel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel
Legemiddel: Docetaxel
75mg/m2 q21 dager
Eksperimentell: Karboplatin + Docetaxel
Legemiddel: Docetaxel
75mg/m2 q21 dager
Legemiddel: Karboplatin
AUC5 q21 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5,25 år
5,25 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne de to behandlingsarmene med hensyn til PSA-respons
Tidsramme: 5,25 år
Definert som en reduksjon i PSA fra baseline med 50 %
5,25 år
For å sammenligne de to behandlingsarmene med hensyn til progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5,25 år
som definert av PCWG3 og RECIST 1.1
5,25 år
For å sammenligne de to behandlingsarmene med hensyn til tid til neste systemiske terapi
Tidsramme: 5,25 år
5,25 år
Å sammenligne de to behandlingsarmene med hensyn til tid til antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 5,25 år
Bruker CTCAE versjon 5.0
5,25 år
For å sammenligne de to behandlingsarmene med hensyn til pasientrapportert livskvalitet (QoL) kvantifisert ved FACT-P spørreskjema
Tidsramme: 5,25 år
5,25 år
For å sammenligne de to behandlingsarmene med hensyn til pasientrapportert livskvalitet (QoL) kvantifisert ved FACT-Taxane spørreskjema
Tidsramme: 5,25 år
5,25 år
For å sammenligne de to behandlingsarmene med hensyn til pasientrapportert livskvalitet (QoL) kvantifisert ved BPI-SF spørreskjema
Tidsramme: 5,25 år
5,25 år
Økonomisk evaluering av helseutnyttelse
Tidsramme: 5,25 år
Helsesystemressurser vil bli identifisert som, men ikke begrenset til, klinikkbesøk, behandlinger (stråling, kirurgi, medisinering), legemøter, sykehusinnleggelser relatert til behandling og komplikasjoner, akutte besøk og diagnostikk.
5,25 år
Økonomisk evaluering av helseverktøy målt ved Eq-5D-5L
Tidsramme: 5,25 år
5,25 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Kolinsky, Cross Cancer Institute, Edmonton, Alberta, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til CCTGs retningslinjer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere