Platina- ja taksaanikemoaine Met-kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, joilla on muutoksia DNA-vauriovasteen geeneissä (OPTION-DDR)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Canadian Cancer Trials Group
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan platina- ja taksaanikemoterapiaa metastasoituneilla kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, joilla on muutoksia DNA-vauriovasteen geeneissä
Tavanomainen lähestymistapa useimmille potilaille, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa, on hoito dosetakselilla.
Tämä tutkimus tehdään vastaamaan seuraavaan kysymykseen: Voidaanko eturauhassyövän kasvun tai leviämisen mahdollisuutta vähentää lisäämällä lääkettä tavanomaiseen lähestymistapaan?
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko tämä lähestymistapa parempi vai huonompi kuin tavallinen eturauhassyövän lähestymistapa. Tavallinen lähestymistapa määritellään hoidoksi, jota useimmat ihmiset saavat eturauhassyövästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos potilas osallistuu tähän tutkimukseen, hän saa dosetakselin lisäksi joko dosetakselia tai karboplatiinia. Molemmissa tapauksissa syöpää seurataan CT-skannauksilla ja luuskannauksilla 9 viikon välein ja verikokeilla 3 viikon välein. Tutkimushoidot, skannaukset ja testit jatkuvat, kunnes sairaus pahenee.
Tutkimushoidon päätyttyä, vaikka hoito lopetettaisiin ennen kuin sairaus pahenee, tutkimuslääkäri jatkaa potilaan tilan seuraamista, seuraa sivuvaikutuksia ja seuraa potilaan terveyttä. Jos hoito lopetetaan ennen kuin sairaus pahenee, potilaita pyydetään jatkamaan TT-skannauksia ja luukuvauksia 9 viikon välein ja verikokeita 3 viikon välein, kunnes sairaus pahenee. Jos sairaus pahenee hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen, potilaaseen ollaan puhelimitse yhteydessä 3 kuukauden välein hänen loppuelämänsä ajan tilanteen seurantaa varten. Potilaita voidaan tavata useammin, jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
236
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wendy Parulekar
- Puhelinnumero: 613-533-6430
- Sähköposti: wparulekar@ctg.queensu.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mariam Jafri
- Puhelinnumero: 613-533-6430
- Sähköposti: mjafri@ctg.queensu.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrytointi
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven M Yip
- Puhelinnumero: 604 877-6000
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Cross Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Kolinsky
- Puhelinnumero: 780 432-8762
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytointi
- BCCA - Vancouver
-
Ottaa yhteyttä:
- Corinne Maurice Dror
- Puhelinnumero: 4634 604 877-6000
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Rekrytointi
- William Osler Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Iafolla
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Rekrytointi
- Waterloo Regional Health Network (WRHN)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anupam Batra
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Lilian Hanna
- Puhelinnumero: 519 685-8600
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Ong
- Puhelinnumero: 75051 613 737-7700
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Di (Maria) Jiang
- Puhelinnumero: 647 993-0448
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Odette Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Khalaf
- Puhelinnumero: 416 480-4617
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- The Jewish General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- April Rose
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytointi
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Ottaa yhteyttä:
- Zineb Hamilou
- Puhelinnumero: 20688 514 890-8000
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytointi
- CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Levesque
- Puhelinnumero: 418 525-4444
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Rekrytointi
- Allan Blair Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Osama Souied
- Puhelinnumero: 306 766-2691
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Rekrytointi
- Saskatoon Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Nayyer Iqbal
- Puhelinnumero: 306 655-2710
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi. Neuroendokriinisen tai pienisoluisen karsinooman esiintyminen on poissulkevaa
- Aiempi hoito millä tahansa ARPI:lla, kuten abirateronilla, entsalutamidilla, apalutamidilla tai darotlutamidilla, vaaditaan.
- Osallistujien on oltava toipuneet ≤ asteeseen 1 kaikesta aikaisempaan systeemiseen tai sädehoitoon liittyvästä palautuvasta myrkyllisyydestä, lukuun ottamatta kemoterapian aiheuttamaa hiustenlähtöä ja asteen 2 perifeeristä neuropatiaa, ja heillä on oltava riittävä huuhtoutuminen seuraavasti:
Pisin seuraavista:
- Kaksi viikkoa
- 5 puoliintumisaikaa tutkiville agenteille
- Vakiohoitojen vakiojakson pituus
- Aikaisempi suuri leikkaus on sallittu, jos leikkaus on tehty vähintään 28 päivää ennen osallistujan ilmoittautumista ja haava on parantunut
- Aikaisempi ulkoinen sädesäteily on sallittua edellyttäen, että viimeisen säteilyannoksen ja ilmoittautumispäivän välillä on kulunut vähintään 7 päivää
- Radiologisesti dokumentoitu metastaattisen taudin esiintyminen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Sairauden eteneminen ARPI-hoidon jälkeen tutkijan arvioimana vähintään yhdellä seuraavista:
- PSA:n eteneminen vähintään kahdella nousevalla PSA-arvolla vähintään 1 viikon välein, vähintään 25 % ja 2 ug/l perustason/nadirin yläpuolella.
- Pehmytkudossairauden radiografinen eteneminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tai luumetastaasit PCWG3-kriteerien mukaan.
- Lääketieteellinen tai kirurginen kastraatio seerumin testosteronitasolla <50ng/dl tai <1,7mmol/l
- Kelpoiset Tier I tai Tier II (kliinisesti merkittävät/todennäköisesti kliinisesti merkittävät tai patogeeniset/todennäköiset patogeeniset) ituradan tai somaattiset muutokset, joihin liittyy yksi tai useampi seuraavista DDR-geeneistä: BRCA1, BRCA2, ATM, ATR, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2 , ERCC2, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCL, PALB2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L. Monoalleeliset geenideleetiot eristyksissä eivät ole kelvollisia.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta mitattuna 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
- Jos osallistuja ja osallistujan kumppani ovat hedelmällisessä iässä, heidän tulee sopia käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. estemenetelmiä, mukaan lukien miesten kondomi, naisten kondomi tai pallea spermisidigeelillä) tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Osallistuja pystyy (esim. riittävän sujuva) ja halukas täyttämään elämänlaatu- ja terveyshyötykyselylomakkeet joko englanniksi tai ranskaksi
- Osallistujan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen osallistujan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen kokeeseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua.
- Osallistujien on oltava käytettävissä hoitoa ja seurantaa varten. Tutkijoiden on vakuutettava itselleen, että tähän tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat ovat käytettävissä täydellisen dokumentaation saamiseksi hoidosta, haittatapahtumista ja seurannasta.
- CCTG-politiikan mukaisesti protokollahoito on aloitettava 2 työpäivän kuluessa osallistujan ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai aiemmin platinakemoterapiaa (ts. karboplatiini, sisplatiini, oksaliplatiini, satraplatiini) milloin tahansa; ovat saaneet aikaisempaa taksaanikemoterapiaa (doketakseli, paklitakseli, kabatsitakseli), paitsi dosetakselia mCSPC:n hoitoon, kunhan se on kestänyt enintään 6 sykliä ja vähintään 12 kuukautta on kulunut viimeisestä hoidosta ilmoittautumispäivään.
- Aktiivinen syövän vastainen systeeminen hoito tai tutkimusaineet 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokan III tai IV sydänsairaus), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Osallistujat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia.
- Pahanlaatuinen kasvain edellisen 2 vuoden aikana > 30 %:n todennäköisyydellä uusiutumisen 12 kuukauden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ tai pinnallinen virtsarakon syöpä.
- Osallistujat, joilla on tunnettu oireinen aivometastaasi. Kuitenkin osallistujat, joilla on oireettomia, hoidettuja aivometastaaseja, jotka ovat olleet stabiileja vähintään 12 viikkoa, voivat osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on oireinen tai uhkaava napapuristus, ellei niitä ole hoidettu asianmukaisesti etukäteen ja jotka ovat kliinisesti stabiileja ja oireettomia.
- Sellaisen tilan tai tilanteen esiintyminen, joka voi tutkijan mielestä asettaa osallistujan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkimukseen osallistumista.
- Elävä heikennetty rokotus annettu 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Jos osallistujalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista. Osallistujien, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiosta kärsivät osallistujat ovat kelpoisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
- Karboplatiinista ja dosetakselista ei saada maakuntakorvausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Doketakseli
|
75 mg/m2 21 vrk
|
|
Kokeellinen: Karboplatiini + dosetakseli
|
75 mg/m2 21 vrk
AUC5 q21 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5,25 vuotta
|
5,25 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden hoitohaaran vertailu PSA-vasteen suhteen
Aikaikkuna: 5,25 vuotta
|
Määritelty PSA:n laskuksi 50 prosentilla lähtötasosta
|
5,25 vuotta
|
|
Kahden hoitohaaran vertaaminen etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen
Aikaikkuna: 5,25 vuotta
|
PCWG3:n ja RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla
|
5,25 vuotta
|
|
Kahden hoitohaaran vertaaminen seuraavaan systeemiseen hoitoon kuluvan ajan suhteen
Aikaikkuna: 5,25 vuotta
|
5,25 vuotta
|
|
|
Kahden hoitohaaran vertailu haittatapahtumien ajan suhteen ja vaikeusasteen suhteen
Aikaikkuna: 5,25 vuotta
|
Hyödynnä CTCAE-versiota 5.0
|
5,25 vuotta
|
|
Kahden hoitohaaran vertaaminen potilaiden raportoimaan elämänlaatuun (QoL), joka on kvantifioitu FACT-P-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5,25 vuotta
|
5,25 vuotta
|
|
|
Kahden hoitohaaran vertaaminen potilaiden raportoimaan elämänlaatuun (QoL), joka on kvantifioitu FACT-Taxane-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5,25 vuotta
|
5,25 vuotta
|
|
|
Kahden hoitohaaran vertaaminen suhteessa potilaiden ilmoittamaan elämänlaatuun (QoL), joka on kvantifioitu BPI-SF-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5,25 vuotta
|
5,25 vuotta
|
|
|
Terveydenhuollon käytön taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 5,25 vuotta
|
Terveydenhuoltojärjestelmän resurssit tunnistetaan, mutta ei rajoittuen, klinikkakäynnit, hoidot (säteily, leikkaus, lääkitys), lääkärikohtaamiset, hoitoon ja komplikaatioihin liittyvät sairaalahoidot, hätäkäynnit ja diagnostiikka.
|
5,25 vuotta
|
|
Eq-5D-5L:llä mitattu terveyspalvelujen taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 5,25 vuotta
|
5,25 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Kolinsky, Cross Cancer Institute, Edmonton, Alberta, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
CCTG-käytännön mukaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .