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Chemio con platino e taxani in pazienti affetti da cancro alla prostata resistente alla castrazione con alterazioni nei geni di risposta al danno del DNA (OPTION-DDR)

15 aprile 2026 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Uno studio randomizzato di fase III che studia la chemioterapia con platino e taxani in pazienti affetti da cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione con alterazioni nei geni di risposta al danno del DNA

L’approccio abituale per la maggior parte dei pazienti che non partecipano allo studio è il trattamento con docetaxel.

Questo studio viene condotto per rispondere alla seguente domanda: è possibile ridurre la possibilità che il cancro alla prostata cresca o si diffonda aggiungendo un farmaco all'approccio consueto?

Questo studio viene condotto per scoprire se questo approccio è migliore o peggiore dell'approccio abituale per il cancro alla prostata. L’approccio abituale è definito come la cura che la maggior parte delle persone riceve per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se prenderà parte a questo studio, il paziente riceverà docetaxel o carboplatino oltre a docetaxel. In entrambi i casi, il cancro verrà monitorato mediante scansioni TC e ossee ogni 9 settimane e esami del sangue ogni 3 settimane. I trattamenti in studio, le scansioni e i test continueranno finché la malattia non peggiorerà.

Dopo aver terminato il trattamento in studio, anche se il trattamento viene interrotto prima che la malattia peggiori, il medico dello studio continuerà a seguire le condizioni del paziente, a monitorare gli effetti collaterali e a tenere traccia della salute del paziente. Se il trattamento viene interrotto prima che la malattia peggiori, ai pazienti verrà chiesto di continuare a sottoporsi a scansioni TC e ossee ogni 9 settimane e a esami del sangue ogni 3 settimane, fino al peggioramento della malattia. Se la malattia peggiora durante il trattamento, o dopo l'interruzione del trattamento, il paziente verrà contattato telefonicamente ogni 3 mesi per il resto della vita per monitorare il suo stato. I pazienti potranno essere visitati più spesso se il medico dello studio lo ritiene necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

236

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Reclutamento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contatto:
          • Steven M Yip
          • Numero di telefono: 604 877-6000
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute
        • Contatto:
          • Michael Kolinsky
          • Numero di telefono: 780 432-8762
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BCCA - Vancouver
        • Contatto:
          • Corinne Maurice Dror
          • Numero di telefono: 4634 604 877-6000
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Reclutamento
        • William Osler Health System
        • Contatto:
          • Marco Iafolla
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Reclutamento
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Contatto:
          • Anupam Batra
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Contatto:
          • Lilian Hanna
          • Numero di telefono: 519 685-8600
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
          • Michael Ong
          • Numero di telefono: 75051 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
          • Di (Maria) Jiang
          • Numero di telefono: 647 993-0448
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Odette Cancer Centre
        • Contatto:
          • Daniel Khalaf
          • Numero di telefono: 416 480-4617
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • The Jewish General Hospital
        • Contatto:
          • April Rose
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contatto:
          • Zineb Hamilou
          • Numero di telefono: 20688 514 890-8000
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
        • Contatto:
          • Eric Levesque
          • Numero di telefono: 418 525-4444
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Reclutamento
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contatto:
          • Osama Souied
          • Numero di telefono: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Reclutamento
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Contatto:
          • Nayyer Iqbal
          • Numero di telefono: 306 655-2710

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata. La presenza di carcinoma neuroendocrino o a piccole cellule sarà esclusiva
  • È richiesto un trattamento precedente con qualsiasi ARPI, come abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darotlutamide.
  • I partecipanti devono essersi ripresi a ≤ grado 1 da tutta la tossicità reversibile correlata alla precedente terapia sistemica o radioterapica, ad eccezione dell'alopecia indotta dalla chemioterapia e della neuropatia periferica di grado 2, e avere un adeguato washout come segue:

  • Il più lungo di uno dei seguenti:

    • Due settimane
    • 5 emivite per gli agenti sperimentali
    • Durata del ciclo standard delle terapie standard
  • È consentito un precedente intervento chirurgico importante a condizione che l'intervento sia avvenuto almeno 28 giorni prima dell'iscrizione del partecipante e che la ferita sia guarita
  • È consentita una precedente radioterapia esterna a condizione che siano trascorsi almeno 7 giorni tra l'ultima dose di radiazioni e la data di arruolamento
  • Presenza radiologicamente documentata di malattia metastatica entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Progressione della malattia dopo la terapia ARPI valutata dallo sperimentatore con almeno uno dei seguenti:
  • Progressione del PSA con un minimo di due valori di PSA in aumento ad almeno 1 settimana di distanza, almeno il 25% e 2ug/L sopra il basale/nadir.
  • Progressione radiografica della malattia dei tessuti molli secondo i criteri RECIST 1.1 o metastasi ossee secondo i criteri PCWG3.
  • Castrazione medica o chirurgica con livelli sierici di testosterone <50 ng/dl o <1,7 mmol/l
  • Alterazioni germinali o somatiche qualificanti di livello I o livello II (clinicamente significative/probabilmente clinicamente significative o patogene/probabilmente patogene) che coinvolgono uno o più dei seguenti geni DDR: BRCA1, BRCA2, ATM, ATR, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2 , ERCC2, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCL, PALB2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L. Le delezioni isolate dei geni monoallelici non saranno ammissibili.
  • Età 18 anni o più.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo misurata entro 14 giorni prima dell'iscrizione
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Se il partecipante e il partner del partecipante sono potenzialmente fertili, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (ad esempio metodi di barriera, inclusi preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con gel spermicida) durante il corso dello studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Il partecipante è in grado (ad es. sufficientemente fluente) e disposto a completare i questionari sulla qualità della vita e sull'utilità sanitaria in inglese o francese
  • Il consenso del partecipante deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti normativi e locali applicabili. Ciascun partecipante deve firmare un modulo di consenso prima dell'iscrizione allo studio per documentare la propria volontà di partecipare.
  • I partecipanti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. I ricercatori devono assicurarsi che i partecipanti arruolati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up.
  • In conformità con la politica CCTG, il trattamento del protocollo deve iniziare entro 2 giorni lavorativi dall'iscrizione del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto una precedente chemioterapia con platino (ad es. carboplatino, cisplatino, oxaliplatino, satraplatino) in qualsiasi momento; hanno ricevuto una precedente chemioterapia con taxani (docetaxel, paclitaxel, cabazitaxel) ad eccezione di docetaxel per mCSPC purché non fosse superiore a 6 cicli e fossero trascorsi almeno 12 mesi dall'ultimo trattamento alla data di arruolamento.
  • Terapia sistemica antitumorale attiva o agenti sperimentali entro 14 giorni dalla randomizzazione.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a: infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (malattia cardiaca di classe III o IV NYHA), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ipertensione incontrollata o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Partecipanti con sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta.
  • Tumori maligni nei 2 anni precedenti con una probabilità > 30% di recidiva entro 12 mesi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro della vescica in situ o superficiale.
  • Partecipanti con metastasi cerebrali sintomatiche note. Tuttavia, i partecipanti con metastasi cerebrali asintomatiche e trattate che sono rimaste stabili per almeno 12 settimane possono essere ammessi allo studio.
  • Partecipanti con compressione midollare sintomatica o imminente se non adeguatamente trattati in anticipo e clinicamente stabili e asintomatici.
  • Presenza di una condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere il partecipante a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio.
  • Vaccinazione con virus vivi attenuati somministrata entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Per i partecipanti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata. I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I partecipanti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se hanno una carica virale dell'HCV non rilevabile.
  • Impossibile ottenere il rimborso provinciale di carboplatino e docetaxel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Docetaxel
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 ogni 21 giorni
Sperimentale: Carboplatino + Docetaxel
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 ogni 21 giorni
Droga: Carboplatino
AUC5 q21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5,25 anni
5,25 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i due bracci di trattamento rispetto alla risposta del PSA
Lasso di tempo: 5,25 anni
Definito come una riduzione del PSA rispetto al basale del 50%
5,25 anni
Confrontare i due bracci di trattamento rispetto alla sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5,25 anni
come definito da PCWG3 e RECIST 1.1
5,25 anni
Confrontare i due bracci di trattamento rispetto al tempo necessario alla successiva terapia sistemica
Lasso di tempo: 5,25 anni
5,25 anni
Confrontare i due bracci di trattamento rispetto al tempo, al numero e alla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 5,25 anni
Utilizzando CTCAE versione 5.0
5,25 anni
Confrontare i due bracci di trattamento rispetto alla qualità della vita (QoL) riferita dai pazienti quantificata mediante il questionario FACT-P
Lasso di tempo: 5,25 anni
5,25 anni
Confrontare i due bracci di trattamento rispetto alla qualità della vita (QoL) riferita dai pazienti quantificata mediante il questionario FACT-Taxane
Lasso di tempo: 5,25 anni
5,25 anni
Confrontare i due bracci di trattamento rispetto alla qualità della vita (QoL) riferita dal paziente quantificata dal questionario BPI-SF
Lasso di tempo: 5,25 anni
5,25 anni
Valutazione economica dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 5,25 anni
Le risorse del sistema sanitario saranno identificate come, ma non limitate a, visite cliniche, trattamenti (radiazioni, chirurgia, farmaci), incontri con medici, ricoveri correlati a trattamenti e complicanze, visite urgenti e diagnostica.
5,25 anni
Valutazione economica delle utilità sanitarie misurate da Eq-5D-5L
Lasso di tempo: 5,25 anni
5,25 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Kolinsky, Cross Cancer Institute, Edmonton, Alberta, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Come da politica CCTG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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