Chemioterapia platyną i taksanem u pacjentów z rakiem prostaty opornych na kastrację Met ze zmianami w genach odpowiedzi na uszkodzenia DNA (OPTION-DDR)
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group
Randomizowane badanie fazy III oceniające chemioterapię platyną i taksanami u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami, opornych na kastrację, ze zmianami w genach odpowiedzi na uszkodzenia DNA
W przypadku większości pacjentów nie biorących udziału w badaniu zwykle stosuje się leczenie docetakselem.
Badanie to przeprowadzono, aby odpowiedzieć na następujące pytanie: Czy ryzyko wzrostu lub rozprzestrzenienia się raka prostaty można zmniejszyć poprzez dodanie leku do zwykłego leczenia?
Badanie to przeprowadza się, aby dowiedzieć się, czy to podejście jest lepsze czy gorsze niż zwykłe podejście w przypadku raka prostaty. Typowe podejście definiuje się jako opiekę, jaką większość ludzi otrzymuje w przypadku raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjent biorący udział w tym badaniu oprócz docetakselu otrzyma albo docetaksel, albo karboplatynę. W obu przypadkach nowotwór będzie monitorowany za pomocą tomografii komputerowej i skanów kości co 9 tygodni oraz badań krwi co 3 tygodnie. Badane leczenie, badania obrazowe i testy będą kontynuowane do czasu nasilenia się choroby.
Po zakończeniu leczenia objętego badaniem, nawet jeśli leczenie zostanie przerwane przed pogorszeniem się choroby, lekarz prowadzący badanie będzie w dalszym ciągu monitorował stan pacjenta, obserwował objawy niepożądane i monitorował stan zdrowia pacjenta. Jeżeli leczenie zostanie przerwane przed pogorszeniem się choroby, pacjenci będą proszeni o kontynuowanie wykonywania tomografii komputerowej i badań kości co 9 tygodni oraz badań krwi co 3 tygodnie, aż do pogorszenia się choroby. Jeżeli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu choroba ulegnie pogorszeniu, co 3 miesiące przez całe życie będziemy kontaktować się z pacjentem telefonicznie w celu monitorowania jego stanu. Pacjenci mogą być odwiedzani częściej, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
236
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wendy Parulekar
- Numer telefonu: 613-533-6430
- E-mail: wparulekar@ctg.queensu.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mariam Jafri
- Numer telefonu: 613-533-6430
- E-mail: mjafri@ctg.queensu.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrutacyjny
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Kontakt:
- Steven M Yip
- Numer telefonu: 604 877-6000
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- Cross Cancer Institute
-
Kontakt:
- Michael Kolinsky
- Numer telefonu: 780 432-8762
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrutacyjny
- BCCA - Vancouver
-
Kontakt:
- Corinne Maurice Dror
- Numer telefonu: 4634 604 877-6000
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Rekrutacyjny
- William Osler Health System
-
Kontakt:
- Marco Iafolla
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Rekrutacyjny
- Waterloo Regional Health Network (WRHN)
-
Kontakt:
- Anupam Batra
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Kontakt:
- Lilian Hanna
- Numer telefonu: 519 685-8600
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Michael Ong
- Numer telefonu: 75051 613 737-7700
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
Kontakt:
- Di (Maria) Jiang
- Numer telefonu: 647 993-0448
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Odette Cancer Centre
-
Kontakt:
- Daniel Khalaf
- Numer telefonu: 416 480-4617
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- The Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- April Rose
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrutacyjny
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Kontakt:
- Zineb Hamilou
- Numer telefonu: 20688 514 890-8000
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrutacyjny
- CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
-
Kontakt:
- Eric Levesque
- Numer telefonu: 418 525-4444
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Rekrutacyjny
- Allan Blair Cancer Centre
-
Kontakt:
- Osama Souied
- Numer telefonu: 306 766-2691
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Rekrutacyjny
- Saskatoon Cancer Centre
-
Kontakt:
- Nayyer Iqbal
- Numer telefonu: 306 655-2710
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka histologiczna gruczolakoraka prostaty. Obecność raka neuroendokrynnego lub drobnokomórkowego będzie wykluczona
- Wymagane jest wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem ARPI, takim jak abirateron, enzalutamid, apalutamid lub darotlutamid.
- Uczestnicy muszą wyzdrowieć do stopnia ≤ 1. po wszystkich odwracalnych toksycznościach związanych z wcześniejszą terapią ogólnoustrojową lub radioterapią, z wyjątkiem łysienia wywołanego chemioterapią i neuropatii obwodowej 2. stopnia, oraz muszą mieć odpowiedni stopień wypłukania, jak następuje:
Najdłuższy z następujących:
- Dwa tygodnie
- 5 okresów półtrwania dla agentów badawczych
- Standardowa długość cyklu standardowych terapii
- Dozwolona jest wcześniejsza poważna operacja, pod warunkiem, że operacja miała miejsce co najmniej 28 dni przed przyjęciem uczestnika i że rana się zagoiła
- Dozwolone jest wcześniejsze napromienianie wiązką zewnętrzną, pod warunkiem że między ostatnią dawką promieniowania a datą rejestracji upłynęło co najmniej 7 dni
- Udokumentowana radiologicznie obecność choroby przerzutowej w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Progresja choroby po terapii ARPI, oceniana przez badacza, obejmuje co najmniej jedno z poniższych:
- Progresja PSA z co najmniej dwoma rosnącymi wartościami PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia, co najmniej 25% i 2 ug/l powyżej wartości wyjściowej/nadir.
- Progresja radiologiczna choroby tkanek miękkich według kryteriów RECIST 1.1 lub przerzuty do kości według kryteriów PCWG3.
- Kastracja medyczna lub chirurgiczna przy poziomie testosteronu w surowicy <50 ng/dl lub <1,7 mmol/l
- Kwalifikujące się zmiany poziomu I lub II (istotne klinicznie/prawdopodobnie istotne klinicznie lub patogenne/prawdopodobnie patogenne) zmiany zarodkowe lub somatyczne obejmujące jeden lub więcej z następujących genów DDR: BRCA1, BRCA2, ATM, ATR, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2 , ERCC2, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCL, PALB2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L. Wyizolowane monoalleliczne delecje genów nie będą kwalifikować się.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Uczestnicy muszą mieć mierzoną odpowiednią czynność narządów i szpiku w ciągu 14 dni przed rejestracją
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
- Jeżeli uczestnik i partner uczestnika są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (np. metod barierowych, w tym prezerwatywy dla mężczyzn, prezerwatyw dla kobiet lub diafragmy z żelem plemnikobójczym) w trakcie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Uczestnik jest w stanie (tj. wystarczająco biegły) i chętny do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących jakości życia i użyteczności zdrowotnej w języku angielskim lub francuskim
- Zgodę uczestnika należy uzyskać w odpowiedni sposób, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy uczestnik musi podpisać formularz zgody przed zapisaniem się na badanie, aby udokumentować swoją chęć udziału.
- Uczestnicy muszą być dostępni w celu leczenia i obserwacji. Badacze muszą się upewnić, że uczestnicy zapisani do tego badania będą mieli dostęp do pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych i obserwacji.
- Zgodnie z polityką CCTG, leczenie protokołem należy rozpocząć w ciągu 2 dni roboczych od rejestracji uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniej chemioterapię pochodną platyny (tj. karboplatyna, cisplatyna, oksaliplatyna, satraplatyna) w dowolnym momencie; otrzymywali wcześniej chemioterapię taksanami (docetaksel, paklitaksel, kabazytaksel) z wyjątkiem docetakselu w leczeniu mCSPC, o ile trwało to nie więcej niż 6 cykli i od ostatniego leczenia do daty włączenia upłynęło co najmniej 12 miesięcy.
- Aktywna terapia ogólnoustrojowa przeciwnowotworowa lub leki badane w ciągu 14 dni od randomizacji.
- Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi: aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (choroba serca III lub IV klasy NYHA), niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
- Uczestnicy z zespołem mielodysplastycznym/ostrą białaczką szpikową.
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat z prawdopodobieństwem nawrotu > 30% w ciągu 12 miesięcy, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem oraz raka pęcherza moczowego in situ lub powierzchownego.
- Uczestnicy ze znanymi objawowymi przerzutami do mózgu. Jednakże do badania kwalifikują się uczestnicy z bezobjawowymi, leczonymi przerzutami do mózgu, które są stabilne przez co najmniej 12 tygodni.
- Uczestnicy z objawowymi lub zbliżającymi się uciskami pępowiny, chyba że zostali wcześniej odpowiednio poddani leczeniu oraz są stabilni klinicznie i bezobjawowi.
- Występowanie warunku lub sytuacji, która w ocenie badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub w istotny sposób zakłócić udział w badaniu.
- Żywa atenuowana szczepionka podana w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- W przypadku uczestników z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane. Uczestnicy, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. Uczestnicy z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalny poziom wirusa HCV.
- Nie można uzyskać prowincjonalnej refundacji karboplatyny i docetakselu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Docetaksel
|
75 mg/m2 co 21 dni
|
|
Eksperymentalny: Karboplatyna + Docetaksel
|
75 mg/m2 co 21 dni
AUC5 co 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5,25 lat
|
5,25 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dwóch ramion leczenia pod względem odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: 5,25 lat
|
Zdefiniowane jako zmniejszenie PSA w stosunku do wartości wyjściowych o 50%
|
5,25 lat
|
|
Porównanie dwóch ramion leczenia pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 5,25 lat
|
zgodnie z definicją PCWG3 i RECIST 1.1
|
5,25 lat
|
|
Porównanie obu ramion leczenia pod względem czasu do następnej terapii systemowej
Ramy czasowe: 5,25 lat
|
5,25 lat
|
|
|
Porównanie obu ramion leczenia pod względem czasu do liczby i nasilenia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5,25 lat
|
Korzystanie z wersji CTCAE 5.0
|
5,25 lat
|
|
Porównanie obu ramion leczenia pod względem jakości życia (QoL) zgłaszanej przez pacjenta, określonej ilościowo za pomocą kwestionariusza FACT-P
Ramy czasowe: 5,25 lat
|
5,25 lat
|
|
|
Porównanie obu ramion leczenia pod względem jakości życia (QoL) zgłaszanej przez pacjentów, określonej ilościowo za pomocą kwestionariusza FACT-Taxane
Ramy czasowe: 5,25 lat
|
5,25 lat
|
|
|
Porównanie obu ramion leczenia pod względem jakości życia (QoL) zgłaszanej przez pacjenta, określonej ilościowo za pomocą kwestionariusza BPI-SF
Ramy czasowe: 5,25 lat
|
5,25 lat
|
|
|
Ekonomiczna ocena wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 5,25 lat
|
Zasoby systemu opieki zdrowotnej zostaną zidentyfikowane jako między innymi wizyty w przychodniach, leczenie (napromienianie, chirurgia, leki), wizyty lekarskie, hospitalizacje związane z leczeniem i powikłaniami, wizyty w nagłych przypadkach i diagnostyka.
|
5,25 lat
|
|
Ocena ekonomiczna użyteczności publicznej mierzona równaniami-5D-5L
Ramy czasowe: 5,25 lat
|
5,25 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Kolinsky, Cross Cancer Institute, Edmonton, Alberta, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Kompleksy koordynacyjne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Docetaksel
- Karboplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zgodnie z polityką CTG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .