DNA 손상 반응 유전자에 변화가 있는 Met 거세 저항성 전립선암 환자의 백금 및 탁산 화학요법 (OPTION-DDR)
2026년 4월 15일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group
DNA 손상 반응 유전자에 변화가 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 백금 및 탁산 화학요법을 조사하는 무작위 제3상 시험
연구에 참여하지 않은 대부분의 환자에 대한 일반적인 접근법은 도세탁셀을 사용한 치료입니다.
본 연구는 다음 질문에 답하기 위해 수행됩니다: 일반적인 접근법에 약물을 추가하면 전립선암의 성장 또는 확산 가능성을 낮출 수 있습니까?
이 연구는 이 접근법이 전립선암에 대한 일반적인 접근법보다 더 나은지 아니면 더 나쁜지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 일반적인 접근법은 대부분의 사람들이 전립선암에 대해 받는 치료로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하는 경우 환자는 도세탁셀 외에 도세탁셀이나 카보플라틴을 투여받게 됩니다. 두 경우 모두 9주마다 CT 스캔과 뼈 스캔, 3주마다 혈액 검사를 통해 암을 모니터링합니다. 질병이 악화될 때까지 연구 치료, 스캔 및 검사가 계속됩니다.
연구 치료를 마친 후, 질병이 악화되기 전에 치료를 중단하더라도 연구 의사는 계속해서 환자의 상태를 관찰하고 부작용을 관찰하며 환자의 건강을 추적할 것입니다. 질병이 악화되기 전에 치료를 중단하면 환자는 질병이 악화될 때까지 9주마다 CT 스캔과 뼈 스캔을, 3주마다 혈액 검사를 계속 받아야 합니다. 치료를 받는 동안이나 치료를 중단한 후에도 질병이 악화될 경우, 환자에게 평생 동안 3개월에 한 번씩 전화 연락을 하여 상태를 모니터링하게 됩니다. 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 환자를 더 자주 볼 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
236
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wendy Parulekar
- 전화번호: 613-533-6430
- 이메일: wparulekar@ctg.queensu.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Mariam Jafri
- 전화번호: 613-533-6430
- 이메일: mjafri@ctg.queensu.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- 모병
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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연락하다:
- Steven M Yip
- 전화번호: 604 877-6000
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Cross Cancer Institute
-
연락하다:
- Michael Kolinsky
- 전화번호: 780 432-8762
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 모병
- BCCA - Vancouver
-
연락하다:
- Corinne Maurice Dror
- 전화번호: 4634 604 877-6000
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- 모병
- William Osler Health System
-
연락하다:
- Marco Iafolla
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- 모병
- Waterloo Regional Health Network (WRHN)
-
연락하다:
- Anupam Batra
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
연락하다:
- Lilian Hanna
- 전화번호: 519 685-8600
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- Ottawa Hospital Research Institute
-
연락하다:
- Michael Ong
- 전화번호: 75051 613 737-7700
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- University Health Network
-
연락하다:
- Di (Maria) Jiang
- 전화번호: 647 993-0448
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Odette Cancer Centre
-
연락하다:
- Daniel Khalaf
- 전화번호: 416 480-4617
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- The Jewish General Hospital
-
연락하다:
- April Rose
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- 모병
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
연락하다:
- Zineb Hamilou
- 전화번호: 20688 514 890-8000
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- 모병
- CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
-
연락하다:
- Eric Levesque
- 전화번호: 418 525-4444
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- 모병
- Allan Blair Cancer Centre
-
연락하다:
- Osama Souied
- 전화번호: 306 766-2691
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- 모병
- Saskatoon Cancer Centre
-
연락하다:
- Nayyer Iqbal
- 전화번호: 306 655-2710
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종의 조직학적 진단. 신경내분비선암이나 소세포암종의 존재는 배제됩니다.
- 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드와 같은 ARPI를 사용한 사전 치료가 필요합니다.
- 참가자는 화학요법 유발 탈모증 및 2등급 말초 신경병증을 제외하고 이전 전신 또는 방사선 요법과 관련된 모든 가역적 독성에서 1등급 이하로 회복되어야 하며 다음과 같이 적절한 세척이 이루어져야 합니다.
다음 중 가장 긴 것:
- 2주
- 조사 요원의 반감기 5개
- 표준 치료법의 표준 주기 길이
- 참가자 등록 최소 28일 전에 수술이 이루어지고 상처가 치유된 경우 이전의 대수술이 허용됩니다.
- 마지막 방사선 조사와 등록 날짜 사이에 최소 7일이 경과한 경우 사전 외부 빔 방사선 조사가 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 방사선학적으로 문서화된 전이성 질환의 존재
- 연구자가 다음 중 하나 이상을 평가한 ARPI 치료 후 질병 진행:
- 최소 1주 간격으로 최소 2회 PSA 값이 상승하고 기준선/최저보다 최소 25% 및 2ug/L 높은 PSA 진행.
- RECIST 1.1 기준에 따른 연조직 질환 또는 PCWG3 기준에 따른 뼈 전이의 방사선학적 진행.
- 혈청 테스토스테론 수치가 <50ng/dL 또는 <1.7mmol/L인 경우 내과적 또는 외과적 거세
- 다음 DDR 유전자 중 하나 이상을 포함하는 적격 Tier I 또는 Tier II(임상적으로 유의미한/임상적으로 유의할 가능성이 높거나 병원성이 있을 가능성이 높음) 생식계열 또는 체세포 변형: BRCA1, BRCA2, ATM, ATR, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2 , ERCC2, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCL, PALB2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L. 단독으로 단일 대립유전자 유전자 결실은 적격하지 않습니다.
- 18세 이상.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2
- 참가자는 등록 전 14일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 측정해야 합니다.
- 기대 수명 > 12주.
- 참가자와 참가자의 파트너가 가임기인 경우, 연구 과정 동안 및 6년 동안 의학적으로 허용되는 피임법(예: 남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 살정제 젤이 포함된 차단 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 몇 개월 후.
- 참가자는 가능합니다(예: 충분히 유창함) 그리고 영어 또는 프랑스어로 삶의 질 및 건강 유틸리티 설문지를 작성할 의지가 있음
- 참가자의 동의는 해당 지역 및 규제 요구 사항에 따라 적절하게 얻어야 합니다. 각 참가자는 임상시험에 등록하기 전에 참여 의지를 문서화하는 동의서에 서명해야 합니다.
- 참가자는 치료 및 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다. 연구자는 이 임상시험에 등록한 참가자가 치료, 부작용 및 후속 조치에 대한 완전한 문서화를 받을 수 있는지 스스로 확인해야 합니다.
- CCTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 참가자 등록 후 영업일 기준 2일 이내에 시작됩니다.
제외 기준:
- 이전에 백금 화학요법을 받은 적이 있음(예: 카보플라틴, 시스플라틴, 옥살리플라틴, 사트라플라틴) 언제든지; mCSPC에 대한 도세탁셀을 제외하고 이전에 탁산 화학요법(도세탁셀, 파클리탁셀, 카바지탁셀)을 받은 경우. 단, 6주기 이하이고 마지막 치료부터 등록일까지 최소 12개월이 경과한 경우.
- 무작위 배정 후 14일 이내에 활성 항암 전신 요법 또는 임상시험용 약제.
- 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV 심장 질환), 불안정 협심증, 심부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
- 골수이형성증후군/급성골수성백혈병 환자.
- 비흑색종 피부암 및 상피내 또는 표재성 방광암을 제외하고, 지난 2년 이내에 악성종양이 있고 12개월 이내에 재발 확률이 30%를 초과하는 경우.
- 증상이 있는 뇌 전이가 있는 것으로 알려진 참가자. 그러나 최소 12주 동안 안정적으로 유지되고 증상이 없으며 치료된 뇌 전이가 있는 참가자는 연구 참가 자격이 있습니다.
- 사전에 적절한 치료를 받지 않은 경우 증상이 있거나 척수 압박이 임박하고 임상적으로 안정되고 무증상인 참가자.
- 연구자의 의견으로는 참가자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건 또는 상황의 존재.
- 무작위화 전 30일 이내에 생약독화 백신 접종을 실시합니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 참가자의 경우, HCV 바이러스 양이 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 카보플라틴 및 도세탁셀에 대한 주정부 환급을 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 도세탁셀
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75mg/m2 q21일
|
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실험적: 카보플라틴 + 도세탁셀
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75mg/m2 q21일
AUC5 q21일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존
기간: 5.25년
|
5.25년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PSA 반응과 관련하여 두 치료군을 비교하려면
기간: 5.25년
|
PSA가 기준선보다 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
|
5.25년
|
|
무진행 생존율과 관련하여 두 치료군을 비교합니다.
기간: 5.25년
|
PCWG3 및 RECIST 1.1에 정의된 대로
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5.25년
|
|
다음 전신 요법까지의 시간과 관련하여 두 치료군을 비교합니다.
기간: 5.25년
|
5.25년
|
|
|
두 가지 치료군을 시간, 횟수 및 이상 사례의 심각도와 관련하여 비교합니다.
기간: 5.25년
|
CTCAE 버전 5.0 활용
|
5.25년
|
|
FACT-P 설문지를 통해 정량화된 환자 보고 삶의 질(QoL)과 관련하여 두 치료군을 비교합니다.
기간: 5.25년
|
5.25년
|
|
|
FACT-Taxane 설문지를 통해 정량화된 환자 보고 삶의 질(QoL)과 관련하여 두 치료군을 비교합니다.
기간: 5.25년
|
5.25년
|
|
|
BPI-SF 설문지로 정량화된 환자 보고 삶의 질(QoL)과 관련하여 두 치료군을 비교합니다.
기간: 5.25년
|
5.25년
|
|
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의료이용의 경제성 평가
기간: 5.25년
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의료 시스템 자원은 진료소 방문, 치료(방사선, 수술, 약물 치료), 의사와의 만남, 치료 및 합병증과 관련된 입원, 응급 방문 및 진단으로 식별되지만 이에 국한되지는 않습니다.
|
5.25년
|
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Eq-5D-5L로 측정된 건강 유틸리티의 경제성 평가
기간: 5.25년
|
5.25년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael Kolinsky, Cross Cancer Institute, Edmonton, Alberta, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
CCTG 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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