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Platin- und Taxan-Chemotherapie bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs und Veränderungen in den DNA-Schadensreaktionsgenen (OPTION-DDR)

15. April 2026 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Platin- und Taxan-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Veränderungen in den DNA-Schadensreaktionsgenen

Der übliche Ansatz für die meisten Patienten, die nicht an einer Studie teilnehmen, ist die Behandlung mit Docetaxel.

Diese Studie wird durchgeführt, um die folgende Frage zu beantworten: Kann die Wahrscheinlichkeit, dass Prostatakrebs wächst oder sich ausbreitet, durch die Hinzunahme eines Medikaments zum üblichen Ansatz verringert werden?

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob dieser Ansatz besser oder schlechter ist als der übliche Ansatz bei Prostatakrebs. Der übliche Ansatz ist definiert als die Behandlung, die die meisten Menschen bei Prostatakrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn der Patient an dieser Studie teilnimmt, erhält er zusätzlich zu Docetaxel entweder Docetaxel oder Carboplatin. In beiden Fällen wird der Krebs alle 9 Wochen durch CT-Scans und Knochenscans sowie alle 3 Wochen durch Blutuntersuchungen überwacht. Studienbehandlungen, Scans und Tests werden fortgesetzt, bis sich die Krankheit verschlimmert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung wird der Studienarzt weiterhin den Zustand des Patienten überwachen, auf Nebenwirkungen achten und den Gesundheitszustand des Patienten im Auge behalten, auch wenn die Behandlung abgebrochen wird, bevor sich die Krankheit verschlimmert. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, bevor sich die Krankheit verschlimmert, werden die Patienten gebeten, weiterhin alle 9 Wochen CT-Scans und Knochenscans sowie alle 3 Wochen Blutuntersuchungen durchzuführen, bis sich die Krankheit verschlimmert. Wenn sich die Krankheit während der Behandlung oder nach Beendigung der Behandlung verschlimmert, wird der Patient für den Rest seines Lebens alle drei Monate telefonisch kontaktiert, um seinen Zustand zu überwachen. Patienten können häufiger untersucht werden, wenn der Prüfarzt dies für erforderlich hält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Steven M Yip
          • Telefonnummer: 604 877-6000
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Kolinsky
          • Telefonnummer: 780 432-8762
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Corinne Maurice Dror
          • Telefonnummer: 4634 604 877-6000
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrutierung
        • William Osler Health System
        • Kontakt:
          • Marco Iafolla
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Rekrutierung
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Kontakt:
          • Anupam Batra
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • Lilian Hanna
          • Telefonnummer: 519 685-8600
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Michael Ong
          • Telefonnummer: 75051 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Di (Maria) Jiang
          • Telefonnummer: 647 993-0448
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Daniel Khalaf
          • Telefonnummer: 416 480-4617
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • The Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • April Rose
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Zineb Hamilou
          • Telefonnummer: 20688 514 890-8000
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
        • Kontakt:
          • Eric Levesque
          • Telefonnummer: 418 525-4444
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrutierung
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Osama Souied
          • Telefonnummer: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Rekrutierung
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Nayyer Iqbal
          • Telefonnummer: 306 655-2710

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata. Das Vorliegen eines neuroendokrinen oder kleinzelligen Karzinoms ist ausgeschlossen
  • Eine vorherige Behandlung mit ARPI wie Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid oder Darotlutamid ist erforderlich.
  • Die Teilnehmer müssen sich von allen reversiblen Toxizitäten im Zusammenhang mit einer vorherigen systemischen Therapie oder Strahlentherapie bis zum Grad ≤ 1 erholt haben, mit Ausnahme von Chemotherapie-induzierter Alopezie und peripherer Neuropathie Grad 2, und über eine ausreichende Auswaschung wie folgt verfügen:

  • Längster von einem der folgenden:

    • Zwei Wochen
    • 5 Halbwertszeiten für Ermittler
    • Standardzykluslänge von Standardtherapien
  • Vorherige größere Operationen sind zulässig, sofern die Operation mindestens 28 Tage vor der Einschreibung des Teilnehmers erfolgte und die Wundheilung eingetreten ist
  • Eine vorherige externe Strahlenbestrahlung ist zulässig, sofern zwischen der letzten Bestrahlungsdosis und dem Einschreibungsdatum mindestens 7 Tage vergangen sind
  • Radiologisch dokumentiertes Vorliegen einer metastatischen Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Krankheitsverlauf nach ARPI-Therapie, wie vom Prüfer mit mindestens einem der folgenden Punkte beurteilt:
  • PSA-Progression mit mindestens zwei steigenden PSA-Werten im Abstand von mindestens einer Woche, mindestens 25 % und 2 µg/L über dem Ausgangswert/Nadir.
  • Röntgenologisches Fortschreiten einer Weichteilerkrankung nach RECIST 1.1-Kriterien oder von Knochenmetastasen nach PCWG3-Kriterien.
  • Medizinische oder chirurgische Kastration mit Serumtestosteronspiegeln <50 ng/dl oder <1,7 mmol/l
  • Qualifizierte Keimbahn- oder somatische Veränderungen der Stufe I oder II (klinisch signifikant/wahrscheinlich klinisch signifikant oder pathogen/wahrscheinlich pathogen), die eines oder mehrere der folgenden DDR-Gene betreffen: BRCA1, BRCA2, ATM, ATR, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2 , ERCC2, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCL, PALB2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L. Isolierte monoallele Gendeletionen sind nicht förderfähig.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
  • Bei den Teilnehmern muss innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion gemessen werden
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Wenn der Teilnehmer und der Partner des Teilnehmers im gebärfähigen Alter sind, müssen sie sich bereit erklären, im Verlauf der Studie und für 6 Jahre medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden (z. B. Barrieremethoden, einschließlich Kondom für den Mann, Kondom für die Frau oder Diaphragma mit Spermizidgel) anzuwenden Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage (d. h. ausreichend fließend) und bereit, die Fragebögen zur Lebensqualität und zum Gesundheitsnutzen entweder auf Englisch oder Französisch auszufüllen
  • Die Zustimmung des Teilnehmers muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Teilnehmer muss vor der Anmeldung zur Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren.
  • Die Teilnehmer müssen für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein. Die Prüfer müssen sicherstellen, dass die an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, unerwünschter Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen.
  • Gemäß den CCTG-Richtlinien muss die Protokollbehandlung innerhalb von 2 Werktagen nach der Anmeldung des Teilnehmers beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine Platin-Chemotherapie erhalten (d. h. Carboplatin, Cisplatin, Oxaliplatin, Satraplatin) jederzeit; haben zuvor eine Chemotherapie mit Taxanen (Docetaxel, Paclitaxel, Cabazitaxel) erhalten, mit Ausnahme von Docetaxel für mCSPC, sofern nicht mehr als 6 Zyklen vergangen sind und seit ihrer letzten Behandlung bis zum Datum der Einschreibung mindestens 12 Monate vergangen sind.
  • Aktive systemische Krebstherapie oder Prüfpräparate innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz (Herzerkrankung der NYHA-Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Teilnehmer mit myelodysplastischem Syndrom/akuter myeloischer Leukämie.
  • Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre mit einer Wahrscheinlichkeit von > 30 % für ein Wiederauftreten innerhalb von 12 Monaten, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und In-situ- oder oberflächlichem Blasenkrebs.
  • Teilnehmer mit bekannter symptomatischer Hirnmetastasierung. Teilnahmeberechtigt sind jedoch Teilnehmer mit asymptomatischen, behandelten Hirnmetastasen, die seit mindestens 12 Wochen stabil sind.
  • Teilnehmer mit symptomatischer oder drohender Nabelschnurkompression, sofern sie nicht zuvor angemessen behandelt wurden und klinisch stabil und asymptomatisch sind.
  • Vorliegen eines Zustands oder einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
  • Abgeschwächte Lebendimpfung, verabreicht innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Bei Teilnehmern mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein. Teilnehmer mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben.
  • Es ist nicht möglich, eine Erstattung durch die Provinz für Carboplatin und Docetaxel zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 alle 21 Tage
Experimental: Carboplatin + Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 alle 21 Tage
Arzneimittel: Carboplatin
AUC5 q21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5,25 Jahre
5,25 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der beiden Behandlungsarme hinsichtlich der PSA-Reaktion
Zeitfenster: 5,25 Jahre
Definiert als eine Reduzierung des PSA um 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
5,25 Jahre
Vergleich der beiden Behandlungsarme im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 5,25 Jahre
gemäß PCWG3 und RECIST 1.1
5,25 Jahre
Vergleich der beiden Behandlungsarme im Hinblick auf die Zeit bis zur nächsten systemischen Therapie
Zeitfenster: 5,25 Jahre
5,25 Jahre
Vergleich der beiden Behandlungsarme hinsichtlich Zeit, Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5,25 Jahre
Verwendung von CTCAE Version 5.0
5,25 Jahre
Vergleich der beiden Behandlungsarme im Hinblick auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität (QoL), quantifiziert durch den FACT-P-Fragebogen
Zeitfenster: 5,25 Jahre
5,25 Jahre
Vergleich der beiden Behandlungsarme im Hinblick auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität (QoL), quantifiziert durch den FACT-Taxane-Fragebogen
Zeitfenster: 5,25 Jahre
5,25 Jahre
Vergleich der beiden Behandlungsarme im Hinblick auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität (QoL), quantifiziert durch den BPI-SF-Fragebogen
Zeitfenster: 5,25 Jahre
5,25 Jahre
Ökonomische Bewertung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 5,25 Jahre
Zu den Ressourcen des Gesundheitssystems zählen unter anderem Klinikbesuche, Behandlungen (Bestrahlung, Operation, Medikamente), Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Behandlungen und Komplikationen, Notfallbesuche und Diagnostik.
5,25 Jahre
Wirtschaftliche Bewertung der Gesundheitsversorgung, gemessen anhand von Gl-5D-5L
Zeitfenster: 5,25 Jahre
5,25 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Kolinsky, Cross Cancer Institute, Edmonton, Alberta, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß CCTG-Richtlinie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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