Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Platina- en taxaanchemo bij met castratieresistente prostaatkankerpatiënten met veranderingen in responsgenen op DNA-schade (OPTION-DDR)

15 april 2026 bijgewerkt door: Canadian Cancer Trials Group

Een gerandomiseerde fase III-studie waarin chemotherapie met platina en taxaan wordt onderzocht bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker met veranderingen in responsgenen voor DNA-schade

De gebruikelijke aanpak voor de meeste patiënten die niet deelnemen aan een onderzoek is behandeling met docetaxel.

Dit onderzoek wordt gedaan om de volgende vraag te beantwoorden: Kan de kans op het groeien of verspreiden van prostaatkanker worden verlaagd door een medicijn toe te voegen aan de gebruikelijke aanpak?

Dit onderzoek wordt gedaan om erachter te komen of deze aanpak beter of slechter is dan de gebruikelijke aanpak voor prostaatkanker. De gebruikelijke aanpak wordt gedefinieerd als de zorg die de meeste mensen krijgen voor prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als de patiënt aan dit onderzoek deelneemt, krijgt hij naast docetaxel ofwel docetaxel, ofwel carboplatine. In beide gevallen wordt de kanker elke 9 weken gevolgd door CT-scans en botscans, en elke 3 weken bloedonderzoek. Onderzoeksbehandelingen, scans en tests zullen doorgaan totdat de ziekte verergert.

Na het beëindigen van de onderzoeksbehandeling zal de onderzoeksarts, zelfs als de behandeling wordt gestopt voordat de ziekte verergert, de toestand van de patiënt blijven volgen, op bijwerkingen letten en de gezondheid van de patiënt in de gaten houden. Als de behandeling wordt stopgezet voordat de ziekte verergert, wordt patiënten gevraagd om elke 9 weken CT-scans en botscans te blijven maken, en om de 3 weken bloedonderzoek te blijven doen, totdat de ziekte verergert. Als de ziekte verergert tijdens de behandeling of nadat de behandeling is stopgezet, wordt de patiënt gedurende de rest van zijn leven elke drie maanden telefonisch gecontacteerd om zijn status te controleren. Patiënten kunnen vaker worden gezien als de onderzoeksarts dit noodzakelijk acht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

236

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Werving
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contact:
          • Steven M Yip
          • Telefoonnummer: 604 877-6000
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • Cross Cancer Institute
        • Contact:
          • Michael Kolinsky
          • Telefoonnummer: 780 432-8762
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • BCCA - Vancouver
        • Contact:
          • Corinne Maurice Dror
          • Telefoonnummer: 4634 604 877-6000
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Werving
        • William Osler Health System
        • Contact:
          • Marco Iafolla
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Werving
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Contact:
          • Anupam Batra
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Contact:
          • Lilian Hanna
          • Telefoonnummer: 519 685-8600
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
          • Michael Ong
          • Telefoonnummer: 75051 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:
          • Di (Maria) Jiang
          • Telefoonnummer: 647 993-0448
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Odette Cancer Centre
        • Contact:
          • Daniel Khalaf
          • Telefoonnummer: 416 480-4617
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • The Jewish General Hospital
        • Contact:
          • April Rose
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Werving
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contact:
          • Zineb Hamilou
          • Telefoonnummer: 20688 514 890-8000
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Werving
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
        • Contact:
          • Eric Levesque
          • Telefoonnummer: 418 525-4444
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Werving
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contact:
          • Osama Souied
          • Telefoonnummer: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Werving
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Contact:
          • Nayyer Iqbal
          • Telefoonnummer: 306 655-2710

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van adenocarcinoom van de prostaat. De aanwezigheid van een neuro-endocrien of kleincellig carcinoom is uitgesloten
  • Voorafgaande behandeling met een ARPI, zoals abirateron, enzalutamide, apalutamide of darotlutamide, is vereist.
  • Deelnemers moeten hersteld zijn tot ≤ graad 1 van alle reversibele toxiciteit gerelateerd aan eerdere systemische of bestralingstherapie, met uitzondering van door chemotherapie geïnduceerde alopecia en graad 2 perifere neuropathie, en moeten als volgt voldoende uitgewassen zijn:

  • De langste van een van de volgende:

    • Twee weken
    • 5 halfwaardetijden voor onderzoeksagenten
    • Standaardcycluslengte van standaardtherapieën
  • Een eerdere grote operatie is toegestaan, op voorwaarde dat de operatie ten minste 28 dagen vóór de inschrijving van de deelnemer heeft plaatsgevonden en dat de wondgenezing heeft plaatsgevonden
  • Voorafgaande uitwendige bestraling is toegestaan, op voorwaarde dat er minimaal 7 dagen zijn verstreken tussen de laatste dosis straling en de datum van inschrijving
  • Radiologisch gedocumenteerde aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Ziekteprogressie na ARPI-therapie zoals beoordeeld door de onderzoeker met ten minste een van de volgende:
  • PSA-progressie met minimaal twee stijgende PSA-waarden met een tussenpoos van minimaal 1 week, minimaal 25% en 2 µg/l boven de uitgangswaarde/nadir.
  • Radiografische progressie van ziekte van zacht weefsel volgens RECIST 1.1-criteria of botmetastasen volgens PCWG3-criteria.
  • Medische of chirurgische castratie met serumtestosteronniveaus <50ng/dl of <1,7 mmol/l
  • Kwalificerende niveau I of niveau II (klinisch significant/waarschijnlijk klinisch significant of pathogeen/waarschijnlijk pathogeen) kiembaan- of somatische veranderingen waarbij een of meer van de volgende DDR-genen betrokken zijn: BRCA1, BRCA2, ATM, ATR, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2 ERCC2, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCL, PALB2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L. Monoallelische gendeleties op zichzelf komen niet in aanmerking.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2
  • Bij deelnemers moet binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving een adequate orgaan- en beenmergfunctie worden gemeten
  • Levensverwachting > 12 weken.
  • Als de deelnemer en de partner van de deelnemer zwanger kunnen worden, moeten zij akkoord gaan met het gebruik van medisch geaccepteerde anticonceptiemethoden (bijv. barrièremethoden, inclusief mannencondoom, vrouwencondoom of pessarium met zaaddodende gel) tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 6 maanden. maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Deelnemer is in staat (bijv. voldoende vloeiend) en bereid om de vragenlijsten over de kwaliteit van leven en de gezondheid in het Engels of het Frans in te vullen
  • Toestemming van de deelnemer moet op de juiste manier worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke lokale en wettelijke vereisten. Elke deelnemer moet vóór inschrijving aan het onderzoek een toestemmingsformulier ondertekenen, waaruit blijkt dat hij of zij bereid is deel te nemen.
  • Deelnemers moeten bereikbaar zijn voor behandeling en opvolging. Onderzoekers moeten zich ervan verzekeren dat de deelnemers aan dit onderzoek beschikbaar zullen zijn voor volledige documentatie van de behandeling, bijwerkingen en follow-up.
  • In overeenstemming met het CCTG-beleid moet de protocolbehandeling binnen 2 werkdagen na inschrijving van de deelnemer beginnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder platina-chemotherapie heeft gekregen (d.w.z. carboplatine, cisplatine, oxaliplatine, satraplatine) op elk moment; eerder taxaan-chemotherapie (docetaxel, paclitaxel, cabazitaxel) hebben gekregen, met uitzondering van docetaxel voor mCSPC, zolang er niet meer dan 6 cycli waren en er ten minste 12 maanden zijn verstreken vanaf de laatste behandeling tot de datum van inschrijving.
  • Actieve systemische therapie tegen kanker of onderzoeksgeneesmiddelen binnen 14 dagen na randomisatie.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot: actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV hartziekte), instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken.
  • Deelnemers met myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie.
  • Maligniteit in de afgelopen 2 jaar met een kans van > 30% op recidief binnen 12 maanden, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en in-situ of oppervlakkige blaaskanker.
  • Deelnemers met bekende symptomatische hersenmetastasen. Deelnemers met asymptomatische, behandelde hersenmetastasen die al minstens twaalf weken stabiel zijn, komen echter in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemers met symptomatische of dreigende compressie van de navelstreng, tenzij vooraf op de juiste manier behandeld en klinisch stabiel en asymptomatisch zijn.
  • De aanwezigheid van een aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer aan een aanzienlijk risico kan blootstellen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
  • Levend verzwakte vaccinatie toegediend binnen 30 dagen vóór randomisatie.
  • Voor deelnemers met aanwijzingen voor een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd. Deelnemers met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Deelnemers met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben.
  • Kan geen provinciale terugbetaling krijgen van carboplatine en docetaxel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Docetaxel
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m2 elke 21 dagen
Experimenteel: Carboplatine + Docetaxel
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m2 elke 21 dagen
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC5 elke 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5,25 jaar
5,25 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de twee behandelingsarmen te vergelijken met betrekking tot PSA-respons
Tijdsspanne: 5,25 jaar
Gedefinieerd als een verlaging van PSA ten opzichte van de uitgangswaarde met 50%
5,25 jaar
Om de twee behandelingsarmen te vergelijken met betrekking tot progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5,25 jaar
zoals gedefinieerd door PCWG3 en RECIST 1.1
5,25 jaar
Om de twee behandelarmen te vergelijken met betrekking tot de tijd tot de volgende systemische therapie
Tijdsspanne: 5,25 jaar
5,25 jaar
Om de twee behandelingsarmen te vergelijken wat betreft de tijd en het aantal en de ernst van de bijwerkingen
Tijdsspanne: 5,25 jaar
Gebruikmakend van CTCAE versie 5.0
5,25 jaar
Om de twee behandelingsarmen te vergelijken met betrekking tot de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL), gekwantificeerd door de FACT-P-vragenlijst
Tijdsspanne: 5,25 jaar
5,25 jaar
Om de twee behandelingsarmen te vergelijken met betrekking tot de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL), gekwantificeerd door de FACT-Taxane-vragenlijst
Tijdsspanne: 5,25 jaar
5,25 jaar
Om de twee behandelingsarmen te vergelijken met betrekking tot de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL), gekwantificeerd door de BPI-SF-vragenlijst
Tijdsspanne: 5,25 jaar
5,25 jaar
Economische evaluatie van het gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: 5,25 jaar
De middelen van het gezondheidszorgsysteem zullen worden geïdentificeerd als, maar niet beperkt tot, kliniekbezoeken, behandelingen (bestraling, chirurgie, medicatie), ontmoetingen met artsen, ziekenhuisopnames gerelateerd aan behandeling en complicaties, spoedbezoeken en diagnostiek.
5,25 jaar
Economische evaluatie van gezondheidszorgvoorzieningen gemeten door Eq-5D-5L
Tijdsspanne: 5,25 jaar
5,25 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Kolinsky, Cross Cancer Institute, Edmonton, Alberta, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens het CCTG-beleid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren