Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия платиной и таксаном у пациентов с устойчивым к кастрации раком простаты с изменениями в генах реакции на повреждение ДНК (OPTION-DDR)

15 апреля 2026 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group

Рандомизированное исследование III фазы по изучению химиотерапии платиной и таксаном у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты с изменениями в генах реакции на повреждение ДНК

Обычным подходом для большинства пациентов, не участвующих в исследовании, является лечение доцетакселом.

Это исследование проводится для того, чтобы ответить на следующий вопрос: можно ли снизить вероятность роста или распространения рака простаты, добавив лекарство к обычному подходу?

Это исследование проводится, чтобы выяснить, лучше или хуже этот подход, чем обычный подход к лечению рака простаты. Обычный подход определяется как лечение, которое получает большинство людей при раке простаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если пациент примет участие в этом исследовании, в дополнение к доцетакселу он получит либо доцетаксел, либо карбоплатин. В обоих случаях рак будет контролироваться с помощью компьютерной томографии и сканирования костей каждые 9 недель, а также анализов крови каждые 3 недели. Исследования лечения, сканирования и анализов будут продолжаться до тех пор, пока болезнь не ухудшится.

После завершения исследуемого лечения, даже если лечение будет прекращено до ухудшения заболевания, врач-исследователь будет продолжать следить за состоянием пациента, следить за побочными эффектами и следить за здоровьем пациента. Если лечение будет прекращено до того, как заболевание ухудшится, пациентам будет предложено продолжать проходить компьютерную томографию и сканирование костей каждые 9 недель, а также анализы крови каждые 3 недели, пока заболевание не ухудшится. Если заболевание ухудшается во время лечения или после прекращения лечения, с пациентом будут связываться по телефону каждые 3 месяца до конца жизни, чтобы контролировать его состояние. Пациентов можно принимать чаще, если врач-исследователь считает это необходимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

236

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wendy Parulekar
  • Номер телефона: 613-533-6430
  • Электронная почта: wparulekar@ctg.queensu.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mariam Jafri
  • Номер телефона: 613-533-6430
  • Электронная почта: mjafri@ctg.queensu.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Рекрутинг
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Контакт:
          • Steven M Yip
          • Номер телефона: 604 877-6000
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
        • Контакт:
          • Michael Kolinsky
          • Номер телефона: 780 432-8762
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Рекрутинг
        • BCCA - Vancouver
        • Контакт:
          • Corinne Maurice Dror
          • Номер телефона: 4634 604 877-6000
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Рекрутинг
        • William Osler Health System
        • Контакт:
          • Marco Iafolla
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Рекрутинг
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Контакт:
          • Anupam Batra
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Контакт:
          • Lilian Hanna
          • Номер телефона: 519 685-8600
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Контакт:
          • Michael Ong
          • Номер телефона: 75051 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Di (Maria) Jiang
          • Номер телефона: 647 993-0448
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Odette Cancer Centre
        • Контакт:
          • Daniel Khalaf
          • Номер телефона: 416 480-4617
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • The Jewish General Hospital
        • Контакт:
          • April Rose
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Контакт:
          • Zineb Hamilou
          • Номер телефона: 20688 514 890-8000
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Рекрутинг
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
        • Контакт:
          • Eric Levesque
          • Номер телефона: 418 525-4444
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Рекрутинг
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Контакт:
          • Osama Souied
          • Номер телефона: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Рекрутинг
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Контакт:
          • Nayyer Iqbal
          • Номер телефона: 306 655-2710

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз аденокарцинома простаты. Исключением является наличие нейроэндокринной или мелкоклеточной карциномы.
  • Требуется предварительное лечение любым АРПИ, например абиратероном, энзалутамидом, апалутамидом или даротлутамидом.
  • Участники должны выздороветь до степени ≤ 1 от всех обратимых токсичностей, связанных с предшествующей системной или лучевой терапией, за исключением алопеции, вызванной химиотерапией, и периферической нейропатии 2 степени, и иметь адекватное отмывание следующим образом:

  • Самый длинный из следующих:

    • Две недели
    • 5 периодов полураспада для агентов расследования
    • Стандартная продолжительность цикла стандартной терапии
  • Предыдущая серьезная операция разрешена при условии, что операция была проведена не менее чем за 28 дней до включения в список участников и произошло заживление ран.
  • Предварительное внешнее лучевое облучение разрешено при условии, что между последней дозой облучения и датой регистрации прошло не менее 7 дней.
  • Рентгенологически подтвержденное наличие метастатического заболевания в течение 28 дней до рандомизации.
  • Прогрессирование заболевания после терапии ARPI по оценке исследователя при наличии хотя бы одного из следующих признаков:
  • Прогрессирование ПСА с как минимум двумя повышениями уровня ПСА с интервалом не менее 1 недели, как минимум на 25% и на 2 мкг/л выше исходного уровня/надира.
  • Рентгенологическое прогрессирование заболевания мягких тканей по критериям RECIST 1.1 или костные метастазы по критериям PCWG3.
  • Медикаментозная или хирургическая кастрация при уровне тестостерона в сыворотке <50 нг/дл или <1,7 ммоль/л.
  • Квалификационные изменения зародышевой линии или соматические изменения уровня I или уровня II (клинически значимые/вероятно клинически значимые или патогенные/вероятно патогенные), включающие один или несколько из следующих генов DDR: BRCA1, BRCA2, ATM, ATR, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2. , ERCC2, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCL, PALB2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L. Изолированные делеции моноаллельных генов не принимаются.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности ≤ 2
  • Участники должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, измеренную в течение 14 дней до регистрации.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
  • Если участница и партнер участницы обладают детородным потенциалом, они должны согласиться использовать одобренные с медицинской точки зрения методы контрацепции (например, барьерные методы, включая мужской презерватив, женский презерватив или диафрагму со спермицидным гелем) в течение исследования и в течение 6 лет. месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Участник имеет возможность (т. достаточно свободно владею) и готов заполнить анкеты по качеству жизни и полезности здоровья на английском или французском языке
  • Согласие участника должно быть получено надлежащим образом в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый участник должен подписать форму согласия до включения в исследование, чтобы документально подтвердить свое желание участвовать.
  • Участники должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Исследователи должны убедиться, что участники, включенные в это исследование, будут доступны для полной документации лечения, побочных эффектов и последующего наблюдения.
  • В соответствии с политикой CCTG лечение по протоколу должно начаться в течение 2 рабочих дней после регистрации участника.

Критерий исключения:

  • Ранее получал платиновую химиотерапию (т.е. карбоплатин, цисплатин, оксалиплатин, сатраплатин) в любое время; ранее получавшие химиотерапию таксанами (доцетаксел, паклитаксел, кабазитаксел), за исключением доцетаксела по поводу mCSPC, при условии, что с момента последнего лечения до даты включения прошло не более 6 циклов и не менее 12 месяцев.
  • Активная противораковая системная терапия или исследуемые препараты в течение 14 дней после рандомизации.
  • Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая, помимо прочего: активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (заболевания сердца III или IV класса по NYHA), нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, неконтролируемую гипертензию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
  • Участники с миелодиспластическим синдромом/острым миелолейкозом.
  • Злокачественное новообразование в течение предыдущих 2 лет с вероятностью > 30% рецидива в течение 12 месяцев, за исключением немеланомного рака кожи и рака in-situ или поверхностного рака мочевого пузыря.
  • Участники с известными симптоматическими метастазами в головной мозг. Тем не менее, право на участие в исследовании имеют участники с бессимптомными, пролеченными метастазами в головной мозг, которые оставались стабильными в течение как минимум 12 недель.
  • Участники с симптоматической или угрожающей компрессией пуповины, если не было предварительного лечения и клинически стабильны и бессимптомны.
  • Наличие условия или ситуации, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию в исследовании.
  • Живая аттенуированная вакцинация проводилась в течение 30 дней до рандомизации.
  • Для участников с признаками хронического заражения вирусом гепатита B (HBV) вирусная нагрузка HBV должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана. Участники, перенесшие в анамнезе инфекцию вируса гепатита С (ВГС), должны были пройти лечение и вылечиться. Участники с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  • Не удалось получить провинциальную компенсацию за карбоплатин и доцетаксел.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Доцетаксел
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м2 каждые 21 день
Экспериментальный: Карбоплатин + Доцетаксел
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м2 каждые 21 день
Лекарство: Карбоплатин
AUC5 каждые 21 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5,25 лет
5,25 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить две группы лечения в отношении ответа на ПСА.
Временное ограничение: 5,25 лет
Определяется как снижение ПСА по сравнению с исходным уровнем на 50 %.
5,25 лет
Сравнить две группы лечения в отношении выживаемости без прогрессирования.
Временное ограничение: 5,25 лет
как определено PCWG3 и RECIST 1.1.
5,25 лет
Сравнить две группы лечения по времени до следующей системной терапии.
Временное ограничение: 5,25 лет
5,25 лет
Сравнить две группы лечения по времени, количеству и тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: 5,25 лет
Использование CTCAE версии 5.0.
5,25 лет
Сравнить две группы лечения в отношении качества жизни (QoL), сообщаемого пациентами, количественно определяемого с помощью опросника FACT-P.
Временное ограничение: 5,25 лет
5,25 лет
Сравнить две группы лечения в отношении качества жизни (QoL), сообщаемого пациентами, количественно определяемого с помощью опросника FACT-Taxane.
Временное ограничение: 5,25 лет
5,25 лет
Сравнить две группы лечения в отношении качества жизни (QoL), сообщаемого пациентами, количественно определяемого с помощью опросника BPI-SF.
Временное ограничение: 5,25 лет
5,25 лет
Экономическая оценка использования здравоохранения
Временное ограничение: 5,25 лет
Ресурсы системы здравоохранения будут определены как, помимо прочего, посещения клиник, лечение (лучевое, хирургическое, медикаментозное), посещения врачей, госпитализации, связанные с лечением и осложнениями, неотложные посещения и диагностика.
5,25 лет
Экономическая оценка коммунальных услуг здравоохранения, измеренная по Eq-5D-5L
Временное ограничение: 5,25 лет
5,25 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Cancer Trials Group

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Учебный стул: Michael Kolinsky, Cross Cancer Institute, Edmonton, Alberta, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Согласно политике CCTG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться