Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platin- og taxankemo i Met-kastrationsresistente prostatacancerpatienter med ændringer i DNA-skaderesponsgener (OPTION-DDR)

15. april 2026 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

Et randomiseret fase III-forsøg, der undersøger platin- og taxan-kemoterapi i metastatisk kastrationsresistente prostatacancerpatienter med ændringer i DNA-skaderesponsgener

Den sædvanlige tilgang for de fleste patienter, som ikke er i en undersøgelse, er behandling med docetaxel.

Denne undersøgelse udføres for at besvare følgende spørgsmål: Kan chancen for, at prostatacancer vokser eller spreder sig, sænkes ved at tilføje et lægemiddel til den sædvanlige tilgang?

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om denne tilgang er bedre eller værre end den sædvanlige tilgang til prostatacancer. Den sædvanlige tilgang er defineret som den behandling, de fleste mennesker får for prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis patienten deltager i denne undersøgelse, vil patienten enten få docetaxel eller carboplatin ud over docetaxel. I begge tilfælde vil kræften blive overvåget ved CT-scanninger og knoglescanninger hver 9. uge og blodprøver hver 3. uge. Studiebehandlinger, scanninger og tests vil fortsætte, indtil sygdommen bliver værre.

Efter endt undersøgelsesbehandling, selvom behandlingen stoppes, før sygdommen bliver værre, vil undersøgelseslægen fortsætte med at følge patientens tilstand, holde øje med bivirkninger og holde styr på patientens helbred. Hvis behandlingen stoppes, før sygdommen blev værre, vil patienterne blive bedt om at fortsætte med at få CT-skanninger og knoglescanninger hver 9. uge og blodprøver hver 3. uge, indtil sygdommen forværres. Hvis sygdommen bliver værre, mens den er i behandling, eller efter behandlingen er stoppet, vil patienten blive kontaktet telefonisk hver 3. måned resten af ​​livet for at overvåge sin status. Patienter kan ses oftere, hvis undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Steven M Yip
          • Telefonnummer: 604 877-6000
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Kolinsky
          • Telefonnummer: 780 432-8762
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Corinne Maurice Dror
          • Telefonnummer: 4634 604 877-6000
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Rekruttering
        • William Osler Health System
        • Kontakt:
          • Marco Iafolla
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Rekruttering
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Kontakt:
          • Anupam Batra
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • Lilian Hanna
          • Telefonnummer: 519 685-8600
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Michael Ong
          • Telefonnummer: 75051 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Di (Maria) Jiang
          • Telefonnummer: 647 993-0448
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Daniel Khalaf
          • Telefonnummer: 416 480-4617
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • The Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • April Rose
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Zineb Hamilou
          • Telefonnummer: 20688 514 890-8000
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
        • Kontakt:
          • Eric Levesque
          • Telefonnummer: 418 525-4444
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Rekruttering
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Osama Souied
          • Telefonnummer: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Rekruttering
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Nayyer Iqbal
          • Telefonnummer: 306 655-2710

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af adenocarcinom i prostata. Tilstedeværelsen af ​​neuroendokrint eller småcellet karcinom vil være ekskluderende
  • Forudgående behandling med enhver ARPI, såsom abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darotlutamid, er påkrævet.
  • Deltagerne skal være kommet sig til ≤ grad 1 fra al reversibel toksicitet relateret til tidligere systemisk eller strålebehandling, med undtagelse af kemoterapi-induceret alopeci og grad 2 perifer neuropati, og have tilstrækkelig udvaskning som følger:

  • Længste af en af ​​følgende:

    • To uger
    • 5 halveringstider for forsøgsmidler
    • Standard cykluslængde for standardterapier
  • Tidligere større operationer er tilladt, forudsat at operationen fandt sted mindst 28 dage før deltagertilmeldingen, og at sårheling er sket
  • Forudgående ekstern strålestråling er tilladt, forudsat at der er gået mindst 7 dage mellem sidste stråledosis og tilmeldingsdatoen
  • Radiologisk dokumenteret tilstedeværelse af metastatisk sygdom inden for 28 dage før randomisering
  • Sygdomsprogression efter ARPI-behandling som vurderet af investigator med mindst én af følgende:
  • PSA-progression med minimum to stigende PSA-værdier med mindst 1 uges mellemrum, mindst 25 % og 2 ug/L over baseline/nadir.
  • Radiografisk progression af bløddelssygdom efter RECIST 1.1-kriterier eller knoglemetastaser efter PCWG3-kriterier.
  • Medicinsk eller kirurgisk kastration med serumtestosteronniveauer <50ng/dL eller <1,7mmol/L
  • Kvalificerende Tier I eller Tier II (klinisk signifikant/sandsynligvis klinisk signifikant eller patogen/sandsynligt patogen) kimlinie eller somatiske ændringer, der involverer et eller flere af følgende DDR-gener: BRCA1, BRCA2, ATM, ATR, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2 , ERCC2, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCL, PALB2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L. Monoallele gendeletioner i isolation vil ikke være kvalificerede.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion målt inden for 14 dage før tilmelding
  • Forventet levetid > 12 uger.
  • Hvis deltageren og deltagerens partner er i den fødedygtige alder, skal de acceptere at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder (f.eks. barrieremetoder, herunder mandligt kondom, kvindekondom eller mellemgulv med sæddræbende gel) i løbet af undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltageren er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitets- og sundhedsspørgeskemaer på enten engelsk eller fransk
  • Deltagersamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav. Hver deltager skal underskrive en samtykkeerklæring inden tilmelding til forsøget for at dokumentere deres villighed til at deltage.
  • Deltagerne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Efterforskere skal sikre sig, at deltagerne, der er tilmeldt dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, uønskede hændelser og opfølgning.
  • I overensstemmelse med CCTG-politikken skal protokolbehandling påbegyndes inden for 2 arbejdsdage efter deltagertilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere platin kemoterapi (dvs. carboplatin, cisplatin, oxaliplatin, satraplatin) til enhver tid; modtaget tidligere taxan-kemoterapi (docetaxel, paclitaxel, cabazitaxel) med undtagelse af docetaxel til mCSPC, så længe det ikke var mere end 6 cyklusser, og der er gået mindst 12 måneder fra deres sidste behandling til datoen for indskrivning.
  • Aktiv anticancer systemisk terapi eller forsøgsmidler inden for 14 dage efter randomisering.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til: aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV hjertesygdom), ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrolleret hypertension eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Deltagere med myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi.
  • Malignitet inden for de foregående 2 år med > 30 % sandsynlighed for recidiv inden for 12 måneder, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og in-situ eller overfladisk blærekræft.
  • Deltagere med kendt symptomatisk hjernemetastaser. Dog er deltagere med asymptomatiske, behandlede hjernemetastaser, der har været stabile i mindst 12 uger, berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.
  • Deltagere med symptomatisk eller forestående ledningskompression, medmindre de er behandlet passende på forhånd og klinisk stabile og asymptomatiske.
  • Tilstedeværelsen af ​​en tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte deltageren i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  • Levende svækket vaccination administreret inden for 30 dage før randomisering.
  • For deltagere med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusbelastningen være uopdagelig ved suppressiv terapi, hvis indiceret. Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For deltagere med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning.
  • Ude af stand til at opnå provinsgodtgørelse af carboplatin og docetaxel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel
Medicin: Docetaxel
75mg/m2 q21 dage
Eksperimentel: Carboplatin + Docetaxel
Medicin: Docetaxel
75mg/m2 q21 dage
Medicin: Carboplatin
AUC5 q21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5,25 år
5,25 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne de to behandlingsarme med hensyn til PSA-respons
Tidsramme: 5,25 år
Defineret som en reduktion i PSA fra baseline med 50 %
5,25 år
At sammenligne de to behandlingsarme med hensyn til progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5,25 år
som defineret af PCWG3 og RECIST 1.1
5,25 år
At sammenligne de to behandlingsarme med hensyn til tid til næste systemiske terapi
Tidsramme: 5,25 år
5,25 år
At sammenligne de to behandlingsarme med hensyn til tid til antal og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: 5,25 år
Bruger CTCAE version 5.0
5,25 år
At sammenligne de to behandlingsarme med hensyn til patientrapporteret livskvalitet (QoL) kvantificeret ved FACT-P spørgeskema
Tidsramme: 5,25 år
5,25 år
At sammenligne de to behandlingsarme med hensyn til patientrapporteret livskvalitet (QoL) kvantificeret ved FACT-Taxane spørgeskema
Tidsramme: 5,25 år
5,25 år
At sammenligne de to behandlingsarme med hensyn til patientrapporteret livskvalitet (QoL) kvantificeret ved BPI-SF spørgeskema
Tidsramme: 5,25 år
5,25 år
Økonomisk evaluering af sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 5,25 år
Sundhedssystemets ressourcer vil blive identificeret som, men ikke begrænset til, klinikbesøg, behandlinger (stråling, kirurgi, medicin), lægemøder, hospitalsindlæggelser relateret til behandling og komplikationer, akutte besøg og diagnostik.
5,25 år
Økonomisk evaluering af sundhedsforsyninger målt ved Eq-5D-5L
Tidsramme: 5,25 år
5,25 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Kolinsky, Cross Cancer Institute, Edmonton, Alberta, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til CCTG-politikken

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner