Quimioterapia com platina e taxano em pacientes com câncer de próstata resistentes à castração com alterações nos genes de resposta a danos no DNA (OPTION-DDR)
15 de abril de 2026 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group
Um ensaio randomizado de fase III que investiga quimioterapia com platina e taxano em pacientes com câncer de próstata resistentes à castração metastática com alterações nos genes de resposta a danos no DNA
A abordagem usual para a maioria dos pacientes que não estão no estudo é o tratamento com docetaxel.
Este estudo está sendo realizado para responder à seguinte pergunta: A chance de crescimento ou disseminação do câncer de próstata pode ser reduzida adicionando-se um medicamento à abordagem usual?
Este estudo está sendo feito para descobrir se essa abordagem é melhor ou pior do que a abordagem usual para o câncer de próstata. A abordagem usual é definida como o cuidado que a maioria das pessoas recebe para o câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se participar deste estudo, o paciente receberá docetaxel ou carboplatina além do docetaxel. Em ambos os casos, o câncer será monitorado por tomografias computadorizadas e cintilografia óssea a cada 9 semanas, e exames de sangue a cada 3 semanas. Os tratamentos, exames e testes do estudo continuarão até que a doença piore.
Depois de terminar o tratamento do estudo, mesmo que o tratamento seja interrompido antes que a doença piore, o médico do estudo continuará a acompanhar a condição do paciente, observar os efeitos colaterais e acompanhar a saúde do paciente. Se o tratamento for interrompido antes do agravamento da doença, os pacientes serão solicitados a continuar a fazer tomografias computadorizadas e cintilografias ósseas a cada 9 semanas, e exames de sangue a cada 3 semanas, até que a doença piore. Se a doença piorar durante o tratamento ou após a interrupção do tratamento, o paciente será contatado por telefone a cada 3 meses durante o resto da vida para monitorar seu estado. Os pacientes podem ser atendidos com mais frequência se o médico do estudo achar necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
236
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wendy Parulekar
- Número de telefone: 613-533-6430
- E-mail: wparulekar@ctg.queensu.ca
Estude backup de contato
- Nome: Mariam Jafri
- Número de telefone: 613-533-6430
- E-mail: mjafri@ctg.queensu.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Recrutamento
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Contato:
- Steven M Yip
- Número de telefone: 604 877-6000
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
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Contato:
- Michael Kolinsky
- Número de telefone: 780 432-8762
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Recrutamento
- BCCA - Vancouver
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Contato:
- Corinne Maurice Dror
- Número de telefone: 4634 604 877-6000
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Recrutamento
- William Osler Health System
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Contato:
- Marco Iafolla
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Recrutamento
- Waterloo Regional Health Network (WRHN)
-
Contato:
- Anupam Batra
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Contato:
- Lilian Hanna
- Número de telefone: 519 685-8600
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Contato:
- Michael Ong
- Número de telefone: 75051 613 737-7700
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- University Health Network
-
Contato:
- Di (Maria) Jiang
- Número de telefone: 647 993-0448
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Odette Cancer Centre
-
Contato:
- Daniel Khalaf
- Número de telefone: 416 480-4617
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- The Jewish General Hospital
-
Contato:
- April Rose
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Recrutamento
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Contato:
- Zineb Hamilou
- Número de telefone: 20688 514 890-8000
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
-
Contato:
- Eric Levesque
- Número de telefone: 418 525-4444
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Recrutamento
- Allan Blair Cancer Centre
-
Contato:
- Osama Souied
- Número de telefone: 306 766-2691
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Recrutamento
- Saskatoon Cancer Centre
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Contato:
- Nayyer Iqbal
- Número de telefone: 306 655-2710
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata. A presença de carcinoma neuroendócrino ou de pequenas células será excludente
- É necessário tratamento prévio com qualquer ARPI, como abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou darotlutamida.
- Os participantes devem ter se recuperado ≤ grau 1 de toda toxicidade reversível relacionada à terapia sistêmica ou radioterapia anterior, com exceção da alopecia induzida por quimioterapia e neuropatia periférica de grau 2, e ter lavagem adequada como segue:
O mais longo de um dos seguintes:
- Duas semanas
- 5 meias-vidas para agentes de investigação
- Duração do ciclo padrão de terapias padrão
- Cirurgias de grande porte anteriores são permitidas, desde que a cirurgia tenha ocorrido pelo menos 28 dias antes da inscrição do participante e que tenha ocorrido cicatrização da ferida
- A radiação externa prévia é permitida, desde que tenham decorrido um mínimo de 7 dias entre a última dose de radiação e a data de inscrição
- Presença radiologicamente documentada de doença metastática nos 28 dias anteriores à randomização
- Progressão da doença após terapia com ARPI avaliada pelo investigador com pelo menos um dos seguintes:
- Progressão do PSA com um mínimo de dois valores crescentes de PSA com pelo menos 1 semana de intervalo, pelo menos 25% e 2ug/L acima da linha de base/nadir.
- Progressão radiográfica da doença dos tecidos moles pelos critérios RECIST 1.1 ou metástases ósseas pelos critérios PCWG3.
- Castração médica ou cirúrgica com níveis séricos de testosterona <50ng/dL ou <1,7mmol/L
- Qualificações de Nível I ou Nível II (clinicamente significativas/provavelmente clinicamente significativas ou patogênicas/provavelmente patogênicas) alterações germinativas ou somáticas envolvendo um ou mais dos seguintes genes DDR: BRCA1, BRCA2, ATM, ATR, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2 , ERCC2, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCL, PALB2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L. Deleções de genes monoparalelos isoladamente não serão elegíveis.
- Idade 18 anos ou mais.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Os participantes devem ter a função adequada dos órgãos e da medula medida dentro de 14 dias antes da inscrição
- Expectativa de vida > 12 semanas.
- Se o participante e o parceiro do participante tiverem potencial para engravidar, eles devem concordar em usar métodos contraceptivos clinicamente aceitos (por exemplo, métodos de barreira, incluindo preservativo masculino, preservativo feminino ou diafragma com gel espermicida) durante o curso do estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento em estudo.
- O participante é capaz (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a preencher os questionários de qualidade de vida e utilidade de saúde em inglês ou francês
- O consentimento do participante deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada participante deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar.
- Os participantes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os investigadores devem garantir que os participantes inscritos neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento.
- De acordo com a política do CCTG, o tratamento do protocolo deve começar dentro de 2 dias úteis após a inscrição do participante.
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia anterior com platina (ou seja, carboplatina, cisplatina, oxaliplatina, satraplatina) a qualquer momento; receberam quimioterapia prévia com taxano (docetaxel, paclitaxel, cabazitaxel), com exceção de docetaxel para mCSPC, desde que não tenham passado mais de 6 ciclos e tenham decorrido pelo menos 12 meses desde o último tratamento até a data de inscrição.
- Terapia sistêmica anticâncer ativa ou agentes investigacionais dentro de 14 dias após a randomização.
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a: infecção ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (doença cardíaca Classe III ou IV da NYHA), angina de peito instável, arritmia cardíaca, hipertensão não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Participantes com síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda.
- Malignidade nos últimos 2 anos com probabilidade > 30% de recorrência em 12 meses, com exceção de câncer de pele não melanoma e câncer de bexiga in situ ou superficial.
- Participantes com metástase cerebral sintomática conhecida. No entanto, os participantes com metástases cerebrais tratadas e assintomáticas que permaneceram estáveis por pelo menos 12 semanas são elegíveis para entrada no estudo.
- Participantes com compressão medular sintomática ou iminente, a menos que sejam tratados previamente e sejam clinicamente estáveis e assintomáticos.
- Presença de uma condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação no estudo.
- Vacinação viva atenuada administrada 30 dias antes da randomização.
- Para participantes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada. Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para participantes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável.
- Incapaz de obter reembolso provincial de carboplatina e docetaxel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Docetaxel
|
75mg/m2 a cada 21 dias
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Experimental: Carboplatina + Docetaxel
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75mg/m2 a cada 21 dias
AUC5 q21 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 5,25 anos
|
5,25 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para comparar os dois braços de tratamento em relação à resposta do PSA
Prazo: 5,25 anos
|
Definido como uma redução no PSA em relação ao valor basal em 50%
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5,25 anos
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Para comparar os dois braços de tratamento em relação à sobrevida livre de progressão
Prazo: 5,25 anos
|
conforme definido por PCWG3 e RECIST 1.1
|
5,25 anos
|
|
Para comparar os dois braços de tratamento em relação ao tempo até a próxima terapia sistêmica
Prazo: 5,25 anos
|
5,25 anos
|
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Para comparar os dois braços de tratamento em relação ao tempo, ao número e à gravidade dos eventos adversos
Prazo: 5,25 anos
|
Utilizando CTCAE versão 5.0
|
5,25 anos
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Para comparar os dois braços de tratamento em relação à qualidade de vida (QV) relatada pelo paciente, quantificada pelo questionário FACT-P
Prazo: 5,25 anos
|
5,25 anos
|
|
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Para comparar os dois braços de tratamento em relação à qualidade de vida (QV) relatada pelo paciente, quantificada pelo questionário FACT-Taxane
Prazo: 5,25 anos
|
5,25 anos
|
|
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Para comparar os dois braços de tratamento em relação à qualidade de vida (QV) relatada pelo paciente, quantificada pelo questionário BPI-SF
Prazo: 5,25 anos
|
5,25 anos
|
|
|
Avaliação Econômica da utilização de cuidados de saúde
Prazo: 5,25 anos
|
Os recursos do sistema de saúde serão identificados como, mas não limitados a, consultas clínicas, tratamentos (radiação, cirurgia, medicação), consultas médicas, hospitalizações relacionadas com tratamento e complicações, consultas de emergência e diagnósticos.
|
5,25 anos
|
|
Avaliação Econômica das concessionárias de saúde medida pela Eq-5D-5L
Prazo: 5,25 anos
|
5,25 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Kolinsky, Cross Cancer Institute, Edmonton, Alberta, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- PR25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
De acordo com a política da CCTG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .