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進行固形腫瘍患者を対象としたHRS2398とアデブレリマブの併用の第Ib/II相試験

2024年7月3日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

進行固形腫瘍患者を対象としたHRS2398とアデブレリマブの併用の非盲検多施設第Ib/II相試験

この研究は、多施設共同、非盲検、用量設定/有効性拡大の第Ib/II相臨床試験であり、進行性固形がん患者におけるアデブレリマブ注射剤と併用したHRS2398の忍容性、安全性、薬物動態学的特徴および免疫原性を観察および評価することを目的としています。進行性固形腫瘍患者におけるHRS2398とアデブレリマブの併用の有効性を事前に評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yanyan Liu
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • まだ募集していません
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
          • Hua Zhong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は自発的にインフォームドコンセントを与えることができ、研究を理解し、すべての検査手順に従って進んで完了することができます。
  2. 年齢は18歳～75歳まで。
  3. 用量漸増期：臨床的に診断または病理学的に確認された進行性固形腫瘍を有し、標準治療が失敗した患者（治療中または治療後の疾患進行）、または有効な標準治療レジメンが存在しない患者。
  4. 用量拡大および有効性拡大期: 再発/転移状況で全身免疫療法およびプラチナ含有化学療法を受けた進行性固形腫瘍患者。
  5. RECIST v1.1 基準ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  6. ECOG PS スコア: 0-1。

除外基準:

  1. 髄膜転移のある患者;または、手術や放射線療法で治療されていない脳転移がある場合。
  2. 臨床症状を伴う癌性腹水および胸水。穿刺と排液が必要。または最初の投与前14日以内に腹水、胸水のドレナージを受けた人。
  3. 活動性の既知の自己免疫疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HRS2398はアデブレリマブと併用して投与される
薬：HRS2398
HRS2398: 錠剤、40mg/錠、経口
薬：アデブレリマブ
アデブレリマブ（SHR-1316）：注射、600mg（12mL）、点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する被験者の数
時間枠：治験薬の初回投与からサイクル1終了まで（最長28日間）
治験薬の初回投与からサイクル1終了まで（最長28日間）
推奨フェーズ II 用量 (RP2D) の決定
時間枠：治験薬の初回投与からサイクル1終了まで（最長28日間）
治験薬の初回投与からサイクル1終了まで（最長28日間）
客観的応答率 (ORR)
時間枠：HRS2398またはアデブレリマブの初回投与時から客観的疾患の進行または死亡日まで（最長6か月）
HRS2398またはアデブレリマブの初回投与時から客観的疾患の進行または死亡日まで（最長6か月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：HRS2398またはアデブレリマブの初回投与時から客観的疾患の進行または死亡日まで（最長6か月）
HRS2398またはアデブレリマブの初回投与時から客観的疾患の進行または死亡日まで（最長6か月）
反応期間 (DoR)
時間枠：客観的疾患の進行が確認された初回投与時から、客観的疾患の進行または死亡が確認された日まで（最長6か月）
客観的疾患の進行が確認された初回投与時から、客観的疾患の進行または死亡が確認された日まで（最長6か月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：客観的疾患の進行が確認された初回投与時から、客観的疾患の進行または死亡が確認された日まで（最長6か月）
客観的疾患の進行が確認された初回投与時から、客観的疾患の進行または死亡が確認された日まで（最長6か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：客観的疾患の進行が確認された初回投与時から死亡日まで（最長24か月）
客観的疾患の進行が確認された初回投与時から死亡日まで（最長24か月）
応答までの時間(TTR)
時間枠：客観的疾患の進行が確認された初回投与時から、客観的疾患の進行または死亡が確認された日まで（最長6か月）
客観的疾患の進行が確認された初回投与時から、客観的疾患の進行または死亡が確認された日まで（最長6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月12日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月28日

最初の投稿 (実際)

2024年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月3日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRS2398-201-PD-L1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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