Vaiheen Ib/II tutkimus HRS2398:sta yhdessä adebrelimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Avoin, monikeskustutkimusvaiheen Ib/II tutkimus HRS2398:sta yhdessä adebrelimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, annosta etsivä/tehoa laajentava vaiheen Ib/II kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tarkkailla ja arvioida HRS2398:n siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja immunogeenisyyttä yhdistettynä adebrelimabi-injektioon potilailla, joilla on edennyt kiinteä aine. kasvaimet, määrittää RP2D ja arvioida alustavasti HRS2398:n tehokkuus yhdessä adebrelimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Xu
- Puhelinnumero: 0518-82342973
- Sähköposti: xin.xu@hengrui.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuting Wang
- Puhelinnumero: 0518-82342973
- Sähköposti: yuting.wang@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Yanyan Liu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Zhong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt voivat antaa vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtää tutkimuksen ja ovat valmiita seuraamaan ja suorittamaan kaikki testitoimenpiteet.
- Ikä 18-75 vuotta.
- Annoksen korotusvaihe: potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu tai patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja joiden standardihoito ei ole epäonnistunut (sairauden eteneminen hoidon aikana tai sen jälkeen) tai joille ei ole olemassa tehokasta standardihoitoa.
- Annoksen ja tehon laajentamisvaihe: Potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja jotka ovat saaneet systeemistä immunoterapiaa ja platinaa sisältävää kemoterapiaa toistuvissa/metastaattisissa olosuhteissa.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteeriä kohti.
- ECOG PS -tulos: 0-1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivokalvon etäpesäkkeitä; tai aivoetäpesäkkeillä, joita ei ole hoidettu leikkauksella tai sädehoidolla.
- Syöpäaskites ja keuhkopussin effuusio kliinisillä oireilla, jotka vaativat pistoksen ja tyhjennyksen; tai ne, jotka ovat saaneet askitesta, keuhkopussin effuusiota 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Minkä tahansa aktiivisen, tunnetun autoimmuunisairauden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS2398 annettuna yhdessä adebrelimabin kanssa
|
HRS2398: Tabletit, 40 mg/tabletti, suun kautta
Adebrelimabi (SHR-1316): injektio, 600 mg (12 ml), suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kärsivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta syklin 1 loppuun (jopa 28 päivää)
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta syklin 1 loppuun (jopa 28 päivää)
|
|
Suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) määrittäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta syklin 1 loppuun (jopa 28 päivää)
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta syklin 1 loppuun (jopa 28 päivää)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä HRS2398:n tai adebrelimabin annoksesta taudin objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan (enintään 6 kuukautta)
|
Ensimmäisestä HRS2398:n tai adebrelimabin annoksesta taudin objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan (enintään 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä HRS2398:n tai adebrelimabin annoksesta taudin objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan (enintään 6 kuukautta)
|
Ensimmäisestä HRS2398:n tai adebrelimabin annoksesta taudin objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan (enintään 6 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Objektiivisen taudin etenemisen ensimmäisestä annoksesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (enintään 6 kuukautta)
|
Objektiivisen taudin etenemisen ensimmäisestä annoksesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (enintään 6 kuukautta)
|
|
Progression free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Objektiivisen taudin etenemisen ensimmäisestä annoksesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (enintään 6 kuukautta)
|
Objektiivisen taudin etenemisen ensimmäisestä annoksesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (enintään 6 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Objektiivisen taudin etenemisen ensimmäisestä annoksesta kuolemaan (24 kuukauteen asti)
|
Objektiivisen taudin etenemisen ensimmäisestä annoksesta kuolemaan (24 kuukauteen asti)
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Objektiivisen taudin etenemisen ensimmäisestä annoksesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (enintään 6 kuukautta)
|
Objektiivisen taudin etenemisen ensimmäisestä annoksesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (enintään 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS2398-201-PD-L1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .