Studio di fase Ib/II su HRS2398 in combinazione con adebrelimab in pazienti con tumori solidi avanzati
3 luglio 2024 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase Ib/II multicentrico in aperto su HRS2398 in combinazione con adebrelimab in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo studio è uno studio clinico di fase Ib/II multicentrico, in aperto, di determinazione della dose/espansione dell'efficacia, che mira a osservare e valutare la tollerabilità, la sicurezza, le caratteristiche farmacocinetiche e l'immunogenicità di HRS2398 combinato con l'iniezione di Adebrelimab in pazienti con malattia solida avanzata tumori, determinare l’RP2D e valutare preliminarmente l’efficacia di HRS2398 combinato con Adebrelimab in pazienti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xin Xu
- Numero di telefono: 0518-82342973
- Email: xin.xu@hengrui.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuting Wang
- Numero di telefono: 0518-82342973
- Email: yuting.wang@hengrui.com
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Investigatore principale:
- Yanyan Liu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contatto:
- Hua Zhong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono in grado di fornire il consenso informato volontario, comprendere lo studio e sono disposti a seguire e completare tutte le procedure del test.
- Età 18~75 anni.
- Fase di incremento della dose: pazienti con tumori solidi avanzati clinicamente diagnosticati o confermati patologicamente che hanno fallito la terapia standard (progressione della malattia durante o dopo il trattamento) o per i quali non esiste un regime terapeutico standard efficace.
- Espansione della dose e fase di espansione dell'efficacia: pazienti con tumori solidi avanzati che hanno ricevuto immunoterapia sistemica e chemioterapia contenente platino in ambito recidivante/metastatico.
- Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
- Punteggio PS ECOG: 0-1.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi meningee; o con metastasi cerebrali che non sono state trattate con chirurgia o radioterapia.
- Ascite cancerosa e versamento pleurico con sintomi clinici, che richiedono puntura e drenaggio; o coloro che hanno ricevuto ascite, drenaggio del versamento pleurico entro 14 giorni prima della prima dose.
- Presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva e nota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HRS2398 somministrato in combinazione con adebrelimab
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HRS2398: compresse, 40 mg/compressa, orale
Adebrelimab (SHR-1316): iniezione, 600 mg (12 ml), infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di soggetti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del Ciclo 1（fino a 28 giorni）
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del Ciclo 1（fino a 28 giorni）
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Determinazione della dose raccomandata di Fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del Ciclo 1（fino a 28 giorni）
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del Ciclo 1（fino a 28 giorni）
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di HRS2398 o Adebrelimab fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso (fino a 6 mesi)
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Dal momento della prima dose di HRS2398 o Adebrelimab fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso (fino a 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di HRS2398 o Adebrelimab fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso (fino a 6 mesi)
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Dal momento della prima dose di HRS2398 o Adebrelimab fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso (fino a 6 mesi)
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di progressione oggettiva della malattia fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso (fino a 6 mesi)
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Dal momento della prima dose di progressione oggettiva della malattia fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso (fino a 6 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di progressione oggettiva della malattia fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso (fino a 6 mesi)
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Dal momento della prima dose di progressione oggettiva della malattia fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso (fino a 6 mesi)
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di progressione oggettiva della malattia fino alla data della morte (fino a 24 mesi)
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Dal momento della prima dose di progressione oggettiva della malattia fino alla data della morte (fino a 24 mesi)
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di progressione oggettiva della malattia fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso (fino a 6 mesi)
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Dal momento della prima dose di progressione oggettiva della malattia fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso (fino a 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS2398-201-PD-L1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .