진행성 고형 종양 환자를 대상으로 HRS2398과 아데브렐리맙을 병용한 Ib/II상 연구
2024년 7월 3일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 HRS2398과 아데브렐리맙을 병용한 공개 라벨, 다기관 Ib/II상 연구
본 연구는 진행성 고형 질환 환자를 대상으로 HRS2398과 아데브렐리맙 주사 병용 요법의 내약성, 안전성, 약동학적 특성 및 면역원성을 관찰하고 평가하는 것을 목표로 하는 다기관, 공개 라벨, 용량 확인/효능 확장 Ib/II상 임상 시험입니다. 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 HRS2398과 Adebrelimab 병용요법의 효능을 예비 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Xu
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: xin.xu@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuting Wang
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: yuting.wang@hengrui.com
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Yanyan Liu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Hua Zhong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적인 사전 동의를 제공하고 연구를 이해하며 모든 테스트 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있습니다.
- 18~75세.
- 용량 증량 단계: 표준 치료(치료 중 또는 치료 후 질병 진행)에 실패했거나 효과적인 표준 치료 요법이 존재하지 않는, 임상적으로 진단되었거나 병리학적으로 확인된 진행성 고형 종양 환자.
- 용량 확장 및 효능 확장 단계: 재발성/전이성 환경에서 전신 면역요법 및 백금 함유 화학요법을 받은 진행성 고형 종양 환자.
- RECIST v1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.
- ECOG PS 점수: 0-1.
제외 기준:
- 수막 전이가 있는 환자; 또는 수술이나 방사선 요법으로 치료되지 않은 뇌 전이의 경우.
- 천자 및 배액이 필요한 임상 증상이 있는 암성 복수 및 흉막삼출; 또는 초회 투여 전 14일 이내에 복수, 흉수 배액을 받은 자.
- 활동성, 알려진 자가면역 질환의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아데브렐리맙과 함께 투여되는 HRS2398
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HRS2398: 정제, 40mg/정, 경구
아데브레리맙(SHR-1316): 주사제, 600mg(12mL), 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 1주기 종료까지(최대 28일)
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 1주기 종료까지(최대 28일)
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권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 1주기 종료까지(최대 28일)
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 1주기 종료까지(최대 28일)
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객관적 반응률(ORR)
기간: HRS2398 또는 아데브렐리맙 첫 투여 시점부터 객관적인 질병 진행일 또는 사망일까지(최대 6개월)
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HRS2398 또는 아데브렐리맙 첫 투여 시점부터 객관적인 질병 진행일 또는 사망일까지(최대 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: HRS2398 또는 아데브렐리맙 첫 투여 시점부터 객관적인 질병 진행일 또는 사망일까지(최대 6개월)
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HRS2398 또는 아데브렐리맙 첫 투여 시점부터 객관적인 질병 진행일 또는 사망일까지(최대 6개월)
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응답 기간(DoR)
기간: 객관적인 질병 진행이 최초로 발생한 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 6개월)
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객관적인 질병 진행이 최초로 발생한 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 6개월)
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무진행 생존(PFS)
기간: 객관적인 질병 진행이 최초로 발생한 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 6개월)
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객관적인 질병 진행이 최초로 발생한 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 6개월)
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전체 생존(OS)
기간: 객관적인 질병 진행이 처음 접종된 시점부터 사망일까지(최대 24개월)
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객관적인 질병 진행이 처음 접종된 시점부터 사망일까지(최대 24개월)
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응답 시간(TTR)
기간: 객관적인 질병 진행이 최초로 발생한 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 6개월)
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객관적인 질병 진행이 최초로 발생한 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS2398-201-PD-L1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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