Estudio de fase Ib/II de HRS2398 en combinación con adebrelimab en pacientes con tumores sólidos avanzados
3 de julio de 2024 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase Ib / II multicéntrico, abierto, de HRS2398 en combinación con adebrelimab en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este estudio es un ensayo clínico de fase Ib/II multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis/expansión de eficacia, que tiene como objetivo observar y evaluar la tolerabilidad, seguridad, características farmacocinéticas e inmunogenicidad de HRS2398 combinado con la inyección de Adebrelimab en pacientes con enfermedad sólida avanzada. tumores, determinar el RP2D y evaluar preliminarmente la eficacia de HRS2398 combinado con Adebrelimab en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Xu
- Número de teléfono: 0518-82342973
- Correo electrónico: xin.xu@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuting Wang
- Número de teléfono: 0518-82342973
- Correo electrónico: yuting.wang@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Yanyan Liu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Aún no reclutando
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Hua Zhong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos pueden dar su consentimiento informado voluntario, comprender el estudio y están dispuestos a seguir y completar todos los procedimientos de la prueba.
- Edad 18~75 años.
- Fase de aumento de dosis: pacientes con tumores sólidos avanzados clínicamente diagnosticados o patológicamente confirmados que no han respondido al tratamiento estándar (progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento) o para quienes no existe un régimen de tratamiento estándar eficaz.
- Fase de expansión de dosis y expansión de eficacia: pacientes con tumores sólidos avanzados que han recibido inmunoterapia sistémica y quimioterapia que contiene platino en entornos recurrentes/metastásicos.
- Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1.
- Puntuación ECOG PS: 0-1.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis meníngeas; o con metástasis cerebrales que no han sido tratadas con cirugía o radioterapia.
- Ascitis cancerosa y derrame pleural con síntomas clínicos, que requieren punción y drenaje; o aquellos que hayan recibido ascitis, drenaje de derrame pleural dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
- Presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HRS2398 administrado en combinación con adebrelimab
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HRS2398: Comprimidos, 40 mg/comprimido, orales
Adebrelimab (SHR-1316): inyección, 600 mg (12 ml), infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de sujetos con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del Ciclo 1 (hasta 28 días)
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del Ciclo 1 (hasta 28 días)
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Determinación de la dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del Ciclo 1 (hasta 28 días)
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del Ciclo 1 (hasta 28 días)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de HRS2398 o Adebrelimab hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (hasta 6 meses)
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Desde el momento de la primera dosis de HRS2398 o Adebrelimab hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (hasta 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de HRS2398 o Adebrelimab hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (hasta 6 meses)
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Desde el momento de la primera dosis de HRS2398 o Adebrelimab hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (hasta 6 meses)
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de progresión objetiva de la enfermedad hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (hasta 6 meses)
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Desde el momento de la primera dosis de progresión objetiva de la enfermedad hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (hasta 6 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de progresión objetiva de la enfermedad hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (hasta 6 meses)
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Desde el momento de la primera dosis de progresión objetiva de la enfermedad hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (hasta 6 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de progresión objetiva de la enfermedad hasta la fecha de muerte (hasta 24 meses)
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Desde el momento de la primera dosis de progresión objetiva de la enfermedad hasta la fecha de muerte (hasta 24 meses)
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de progresión objetiva de la enfermedad hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (hasta 6 meses)
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Desde el momento de la primera dosis de progresión objetiva de la enfermedad hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (hasta 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS2398-201-PD-L1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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