Исследование фазы Ib/II HRS2398 в комбинации с адебрелимабом у пациентов с распространенными солидными опухолями
3 июля 2024 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II HRS2398 в комбинации с адебрелимабом у пациентов с распространенными солидными опухолями
Настоящее исследование представляет собой многоцентровое открытое клиническое исследование фазы Ib/II с подбором дозы/повышением эффективности, целью которого является наблюдение и оценка переносимости, безопасности, фармакокинетических характеристик и иммуногенности HRS2398 в сочетании с инъекцией адебрелимаба у пациентов с распространенным солидным заболеванием. опухолей, определить RP2D и предварительно оценить эффективность HRS2398 в сочетании с адебрелимабом у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xin Xu
- Номер телефона: 0518-82342973
- Электронная почта: xin.xu@hengrui.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuting Wang
- Номер телефона: 0518-82342973
- Электронная почта: yuting.wang@hengrui.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Yanyan Liu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Еще не набирают
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Hua Zhong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты способны дать добровольное информированное согласие, понимать суть исследования и готовы следовать и выполнять все процедуры тестирования.
- Возраст 18~75 лет.
- Фаза повышения дозы: пациенты с клинически диагностированными или патологически подтвержденными солидными опухолями, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной (прогрессирование заболевания во время или после лечения) или для которых не существует эффективной стандартной схемы лечения.
- Фаза увеличения дозы и повышения эффективности: Пациенты с распространенными солидными опухолями, получившие системную иммунотерапию и химиотерапию, содержащую платину, в рецидивирующих/метастатических условиях.
- По крайней мере, одно измеримое поражение по критериям RECIST v1.1.
- Оценка ECOG PS: 0-1.
Критерий исключения:
- Пациенты с менингеальными метастазами; или с метастазами в головной мозг, которые не лечились хирургическим путем или лучевой терапией.
- Раковый асцит и плевральный выпот с клиническими симптомами, требующими пункции и дренирования; или лицам, перенесшим асцит, дренирование плеврального выпота в течение 14 дней до приема первой дозы.
- Наличие любого активного известного аутоиммунного заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HRS2398 назначается в сочетании с адебрелимабом.
|
HRS2398: Таблетки, 40 мг/таблетка, перорально.
Адебрелимаб (SHR-1316): инъекции, 600 мг (12 мл), внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число субъектов с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца 1-го цикла (до 28 дней)
|
От первой дозы исследуемого препарата до конца 1-го цикла (до 28 дней)
|
|
Определение рекомендуемой дозы фазы II (RP2D)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца 1-го цикла (до 28 дней)
|
От первой дозы исследуемого препарата до конца 1-го цикла (до 28 дней)
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы HRS2398 или адебрелимаба до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (до 6 месяцев)
|
С момента приема первой дозы HRS2398 или адебрелимаба до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (до 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы HRS2398 или адебрелимаба до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (до 6 месяцев)
|
С момента приема первой дозы HRS2398 или адебрелимаба до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (до 6 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы объективного прогрессирования заболевания до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (до 6 месяцев)
|
С момента приема первой дозы объективного прогрессирования заболевания до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (до 6 месяцев)
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы объективного прогрессирования заболевания до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (до 6 месяцев)
|
С момента приема первой дозы объективного прогрессирования заболевания до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (до 6 месяцев)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента первой дозы объективного прогрессирования заболевания до даты смерти (до 24 месяцев)
|
С момента первой дозы объективного прогрессирования заболевания до даты смерти (до 24 месяцев)
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы объективного прогрессирования заболевания до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (до 6 месяцев)
|
С момента приема первой дозы объективного прогрессирования заболевания до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (до 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS2398-201-PD-L1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .