Estudo de fase Ib/II de HRS2398 em combinação com adebrelimabe em pacientes com tumores sólidos avançados
3 de julho de 2024 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo aberto e multicêntrico de fase Ib/II de HRS2398 em combinação com adebrelimabe em pacientes com tumores sólidos avançados
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de determinação de dose/expansão de eficácia de fase Ib/II, que visa observar e avaliar a tolerabilidade, segurança, características farmacocinéticas e imunogenicidade de HRS2398 combinado com injeção de Adebrelimabe em pacientes com doença sólida avançada tumores, determinar o RP2D e avaliar preliminarmente a eficácia do HRS2398 combinado com Adebrelimab em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Xu
- Número de telefone: 0518-82342973
- E-mail: xin.xu@hengrui.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuting Wang
- Número de telefone: 0518-82342973
- E-mail: yuting.wang@hengrui.com
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Yanyan Liu
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Hua Zhong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado voluntário, compreender o estudo e estão dispostos a seguir e concluir todos os procedimentos de teste.
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Fase de aumento da dose: pacientes com tumores sólidos avançados diagnosticados clinicamente ou patologicamente confirmados que falharam na terapia padrão (progressão da doença durante ou após o tratamento) ou para os quais não existe um regime de tratamento padrão eficaz.
- Fase de expansão da dose e expansão da eficácia: Pacientes com tumores sólidos avançados que receberam imunoterapia sistêmica e quimioterapia contendo platina em ambientes recorrentes/metastáticos.
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
- Pontuação ECOG PS: 0-1.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases meníngeas; ou com metástases cerebrais que não foram tratadas com cirurgia ou radioterapia.
- Ascite cancerosa e derrame pleural com sintomas clínicos, necessitando de punção e drenagem; ou aqueles que receberam ascite, drenagem de derrame pleural nos 14 dias anteriores à primeira dose.
- Presença de qualquer doença autoimune conhecida e ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HRS2398 administrado em combinação com adebrelimabe
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HRS2398: Comprimidos, 40mg/comprimido, oral
Adebrelimabe (SHR-1316): injeção, 600 mg (12 mL), infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de indivíduos com toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do Ciclo 1（até 28 dias）
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do Ciclo 1（até 28 dias）
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Determinação da dose recomendada de Fase II (RP2D)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do Ciclo 1（até 28 dias）
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do Ciclo 1（até 28 dias）
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o momento da primeira dose de HRS2398 ou Adebrelimabe até a data objetiva de progressão da doença ou morte (até 6 meses)
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Desde o momento da primeira dose de HRS2398 ou Adebrelimabe até a data objetiva de progressão da doença ou morte (até 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde o momento da primeira dose de HRS2398 ou Adebrelimabe até a data objetiva de progressão da doença ou morte (até 6 meses)
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Desde o momento da primeira dose de HRS2398 ou Adebrelimabe até a data objetiva de progressão da doença ou morte (até 6 meses)
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde o momento da primeira dose da progressão objetiva da doença até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 6 meses)
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Desde o momento da primeira dose da progressão objetiva da doença até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 6 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o momento da primeira dose da progressão objetiva da doença até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 6 meses)
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Desde o momento da primeira dose da progressão objetiva da doença até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 6 meses)
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde o momento da primeira dose da progressão objetiva da doença até a data da morte (até 24 meses)
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Desde o momento da primeira dose da progressão objetiva da doença até a data da morte (até 24 meses)
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Desde o momento da primeira dose da progressão objetiva da doença até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 6 meses)
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Desde o momento da primeira dose da progressão objetiva da doença até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS2398-201-PD-L1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .