Fase Ib/II-studie van HRS2398 in combinatie met adebrelimab bij patiënten met gevorderde solide tumoren
3 juli 2024 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Een open-label, multicenter fase Ib/II-onderzoek naar HRS2398 in combinatie met adebrelimab bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Deze studie is een multicenter, open-label, dosisbepalende/werkzaamheidsvergrotende fase Ib/II klinische studie, die tot doel heeft de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetische kenmerken en immunogeniciteit van HRS2398 in combinatie met Adebrelimab-injectie te observeren en evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren, bepaal de RP2D en evalueer voorlopig de werkzaamheid van HRS2398 in combinatie met Adebrelimab bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xin Xu
- Telefoonnummer: 0518-82342973
- E-mail: xin.xu@hengrui.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuting Wang
- Telefoonnummer: 0518-82342973
- E-mail: yuting.wang@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yanyan Liu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Nog niet aan het werven
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Hua Zhong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen kunnen vrijwillig geïnformeerde toestemming geven, het onderzoek begrijpen en zijn bereid alle testprocedures te volgen en te voltooien.
- Leeftijd 18~75 jaar oud.
- Dosisescalatiefase: patiënten met klinisch gediagnosticeerde of pathologisch bevestigde gevorderde solide tumoren bij wie de standaardtherapie heeft gefaald (ziekteprogressie tijdens of na de behandeling) of voor wie geen effectief standaardbehandelingsregime bestaat.
- Dosisuitbreiding en uitbreidingsfase van de werkzaamheid: Patiënten met gevorderde solide tumoren die systemische immuuntherapie en platinabevattende chemotherapie hebben gekregen in de recidiverende/gemetastaseerde setting.
- Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST v1.1-criteria.
- ECOG PS-score: 0-1.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meningeale metastasen; of met hersenmetastasen die niet zijn behandeld met een operatie of radiotherapie.
- Kankerachtige ascites en pleurale effusie met klinische symptomen, die punctie en drainage vereisen; of degenen die ascites of pleurale effusiedrainage hebben gehad binnen 14 dagen vóór de eerste dosis.
- Aanwezigheid van een actieve, bekende auto-immuunziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HRS2398 gegeven in combinatie met adebrelimab
|
HRS2398: Tabletten, 40 mg/tablet, oraal
Adebrelimab (SHR-1316): injectie, 600 mg (12 ml), intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot het einde van cyclus 1 (tot 28 dagen)
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot het einde van cyclus 1 (tot 28 dagen)
|
|
Bepaling van de aanbevolen fase II-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot het einde van cyclus 1 (tot 28 dagen)
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot het einde van cyclus 1 (tot 28 dagen)
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis HRS2398 of Adebrelimab tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (tot 6 maanden)
|
Vanaf het moment van de eerste dosis HRS2398 of Adebrelimab tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (tot 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis HRS2398 of Adebrelimab tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (tot 6 maanden)
|
Vanaf het moment van de eerste dosis HRS2398 of Adebrelimab tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (tot 6 maanden)
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis objectieve ziekteprogressie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (tot 6 maanden)
|
Vanaf het moment van de eerste dosis objectieve ziekteprogressie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (tot 6 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis objectieve ziekteprogressie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (tot 6 maanden)
|
Vanaf het moment van de eerste dosis objectieve ziekteprogressie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (tot 6 maanden)
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis objectieve ziekteprogressie tot de datum van overlijden (tot 24 maanden)
|
Vanaf het moment van de eerste dosis objectieve ziekteprogressie tot de datum van overlijden (tot 24 maanden)
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis objectieve ziekteprogressie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (tot 6 maanden)
|
Vanaf het moment van de eerste dosis objectieve ziekteprogressie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (tot 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS2398-201-PD-L1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .