Fase Ib/II-studie av HRS2398 i kombinasjon med Adebrelimab hos pasienter med avanserte solide svulster
3. juli 2024 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En åpen, multisenter fase Ib/II-studie av HRS2398 i kombinasjon med Adebrelimab hos pasienter med avanserte solide svulster
Denne studien er en multisenter, åpen, dosefinnende/effektutvidende fase Ib/II klinisk studie, som tar sikte på å observere og evaluere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetiske egenskaper og immunogenisitet til HRS2398 kombinert med Adebrelimab-injeksjon hos pasienter med avansert solid svulster, bestemme RP2D, og foreløpig evaluere effekten av HRS2398 kombinert med Adebrelimab hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xin Xu
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: xin.xu@hengrui.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuting Wang
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: yuting.wang@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yanyan Liu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hua Zhong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene er i stand til å gi frivillig informert samtykke, forstår studien og er villige til å følge og fullføre alle testprosedyrene.
- Alder 18-75 år.
- Doseeskaleringsfase: pasienter med klinisk diagnostiserte eller patologisk bekreftede avanserte solide svulster som har mislyktes med standardbehandling (sykdomsprogresjon under eller etter behandling) eller for hvem det ikke eksisterer et effektivt standardbehandlingsregime.
- Doseutvidelse og effektutvidelsesfase: Pasienter med avanserte solide svulster som har mottatt systemisk immunterapi og platinaholdig kjemoterapi i tilbakevendende/metastatiske omgivelser.
- Minst én målbar lesjon per RECIST v1.1-kriterier.
- ECOG PS-score: 0-1.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med meningeal metastaser; eller med hjernemetastaser som ikke er behandlet med kirurgi eller strålebehandling.
- Kreftascites og pleural effusjon med kliniske symptomer som krever punktering og drenering; eller de som har fått ascites, pleural effusjonsdrenasje innen 14 dager før første dose.
- Tilstedeværelse av enhver aktiv, kjent autoimmun sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRS2398 gitt i kombinasjon med adebrelimab
|
HRS2398: Tabletter, 40mg/tablett, oral
Adebrelimab (SHR-1316): injeksjon, 600 mg (12 ml), intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til slutten av syklus 1 (opptil 28 dager)
|
Fra første dose av studiebehandlingen til slutten av syklus 1 (opptil 28 dager)
|
|
Bestemmelse av anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til slutten av syklus 1 (opptil 28 dager)
|
Fra første dose av studiebehandlingen til slutten av syklus 1 (opptil 28 dager)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose av HRS2398 eller Adebrelimab til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (opptil 6 måneder)
|
Fra tidspunktet for første dose av HRS2398 eller Adebrelimab til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (opptil 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose av HRS2398 eller Adebrelimab til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (opptil 6 måneder)
|
Fra tidspunktet for første dose av HRS2398 eller Adebrelimab til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (opptil 6 måneder)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose av objektiv sykdomsprogresjon til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (opptil 6 måneder)
|
Fra tidspunktet for første dose av objektiv sykdomsprogresjon til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (opptil 6 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose av objektiv sykdomsprogresjon til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (opptil 6 måneder)
|
Fra tidspunktet for første dose av objektiv sykdomsprogresjon til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (opptil 6 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose av objektiv sykdomsprogresjon til dødsdatoen (opptil 24 måneder)
|
Fra tidspunktet for første dose av objektiv sykdomsprogresjon til dødsdatoen (opptil 24 måneder)
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose av objektiv sykdomsprogresjon til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (opptil 6 måneder)
|
Fra tidspunktet for første dose av objektiv sykdomsprogresjon til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (opptil 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS2398-201-PD-L1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .