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Phase-Ib/II-Studie zu HRS2398 in Kombination mit Adebrelimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

3. Juli 2024 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zu HRS2398 in Kombination mit Adebrelimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene klinische Phase-Ib/II-Studie zur Dosisfindung/Wirksamkeitserweiterung, deren Ziel es ist, die Verträglichkeit, Sicherheit, pharmakokinetischen Eigenschaften und Immunogenität von HRS2398 in Kombination mit einer Adebrelimab-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittener solider Erkrankung zu beobachten und zu bewerten Tumoren, bestimmen die RP2D und bewerten vorläufig die Wirksamkeit von HRS2398 in Kombination mit Adebrelimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yanyan Liu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Zhong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind in der Lage, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, die Studie zu verstehen und bereit, alle Testverfahren zu befolgen und abzuschließen.
  2. Alter 18 bis 75 Jahre.
  3. Dosissteigerungsphase: Patienten mit klinisch diagnostizierten oder pathologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hat (Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung) oder für die kein wirksames Standardbehandlungsschema existiert.
  4. Dosiserweiterungs- und Wirksamkeitserweiterungsphase: Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die im rezidivierenden/metastasierten Umfeld eine systemische Immuntherapie und eine platinhaltige Chemotherapie erhalten haben.
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
  6. ECOG PS-Score: 0-1.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit meningealen Metastasen; oder mit Hirnmetastasen, die nicht mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt wurden.
  2. Krebsartiger Aszites und Pleuraerguss mit klinischen Symptomen, die eine Punktion und Drainage erfordern; oder diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Aszites oder Pleuraergussdrainage erhalten haben.
  3. Vorliegen einer aktiven, bekannten Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS2398 in Kombination mit Adebrelimab verabreicht
Arzneimittel: HRS2398
HRS2398: Tabletten, 40 mg/Tablette, oral
Arzneimittel: Adebrelimab
Adebrelimab (SHR-1316): Injektion, 600 mg (12 ml), intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende von Zyklus 1 (bis zu 28 Tage)
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende von Zyklus 1 (bis zu 28 Tage)
Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende von Zyklus 1 (bis zu 28 Tage)
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende von Zyklus 1 (bis zu 28 Tage)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von HRS2398 oder Adebrelimab bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu 6 Monate)
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von HRS2398 oder Adebrelimab bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von HRS2398 oder Adebrelimab bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu 6 Monate)
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von HRS2398 oder Adebrelimab bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu 6 Monate)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der objektiven Krankheitsprogression bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (bis zu 6 Monate)
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der objektiven Krankheitsprogression bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (bis zu 6 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der objektiven Krankheitsprogression bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (bis zu 6 Monate)
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der objektiven Krankheitsprogression bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (bis zu 6 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des objektiven Krankheitsverlaufs bis zum Todesdatum (bis zu 24 Monate)
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des objektiven Krankheitsverlaufs bis zum Todesdatum (bis zu 24 Monate)
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der objektiven Krankheitsprogression bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (bis zu 6 Monate)
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der objektiven Krankheitsprogression bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS2398-201-PD-L1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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