Badanie fazy Ib/II dotyczące HRS2398 w skojarzeniu z adebrelimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II dotyczące stosowania HRS2398 w skojarzeniu z adebrelimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym fazy Ib/II mającym na celu ustalenie dawki/zwiększenie skuteczności, którego celem jest obserwacja i ocena tolerancji, bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i immunogenności HRS2398 w skojarzeniu z wstrzyknięciem adebrelimabu u pacjentów z zaawansowaną chorobą litą. nowotworów, określić RP2D i wstępnie ocenić skuteczność HRS2398 w skojarzeniu z adebrelimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
88
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Xu
- Numer telefonu: 0518-82342973
- E-mail: xin.xu@hengrui.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuting Wang
- Numer telefonu: 0518-82342973
- E-mail: yuting.wang@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Yanyan Liu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Hua Zhong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy są w stanie wyrazić dobrowolnie świadomą zgodę, zrozumieć badanie i chcą przestrzegać i ukończyć wszystkie procedury badawcze.
- Wiek 18 ~ 75 lat.
- Faza zwiększania dawki: pacjenci z klinicznie zdiagnozowanymi lub potwierdzonymi patologicznie zaawansowanymi guzami litymi, u których nie powiodła się standardowa terapia (postęp choroby w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu) lub dla których nie istnieje skuteczny standardowy schemat leczenia.
- Faza zwiększania dawki i zwiększania skuteczności: Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, którzy otrzymali immunoterapię ogólnoustrojową i chemioterapię zawierającą platynę z powodu nawrotu/przerzutów.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST v1.1.
- Wynik ECOG PS: 0-1.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych; lub z przerzutami do mózgu, które nie były leczone chirurgicznie lub radioterapią.
- Nowotworowe wodobrzusze i wysięk opłucnowy z objawami klinicznymi wymagającymi nakłucia i drenażu; lub ci, którzy otrzymali wodobrzusze, drenaż wysięku opłucnowego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
- Obecność jakiejkolwiek aktywnej, znanej choroby autoimmunologicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HRS2398 podawany w skojarzeniu z adebrelimabem
|
HRS2398: Tabletki, 40 mg/tabletkę, doustnie
Adebrelimab (SHR-1316): zastrzyk, 600 mg (12 ml), wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 1 (do 28 dni)
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 1 (do 28 dni)
|
|
Określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 1 (do 28 dni)
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 1 (do 28 dni)
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki HRS2398 lub Adebrelimabu do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (do 6 miesięcy)
|
Od chwili podania pierwszej dawki HRS2398 lub Adebrelimabu do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (do 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki HRS2398 lub Adebrelimabu do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (do 6 miesięcy)
|
Od chwili podania pierwszej dawki HRS2398 lub Adebrelimabu do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (do 6 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (do 6 miesięcy)
|
Od chwili podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (do 6 miesięcy)
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (do 6 miesięcy)
|
Od chwili podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (do 6 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby do daty śmierci (do 24 miesięcy)
|
Od chwili podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby do daty śmierci (do 24 miesięcy)
|
|
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (do 6 miesięcy)
|
Od chwili podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (do 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS2398-201-PD-L1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .