Fase Ib/II undersøgelse af HRS2398 i kombination med Adebrelimab hos patienter med avancerede solide tumorer
3. juli 2024 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Et åbent, multicenter fase Ib/II-studie af HRS2398 i kombination med Adebrelimab hos patienter med avancerede solide tumorer
Denne undersøgelse er et multicenter, open-label, dosisfindende/effektivitetsudvidende fase Ib/II klinisk forsøg, som har til formål at observere og evaluere tolerabiliteten, sikkerheden, farmakokinetiske egenskaber og immunogenicitet af HRS2398 kombineret med Adebrelimab-injektion hos patienter med fremskreden fast stof. tumorer, bestemme RP2D og foreløbig evaluere effektiviteten af HRS2398 kombineret med Adebrelimab hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xin Xu
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: xin.xu@hengrui.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuting Wang
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: yuting.wang@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yanyan Liu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Hua Zhong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne er i stand til at give frivilligt informeret samtykke, forstå undersøgelsen og er villige til at følge og fuldføre alle testprocedurerne.
- Alder 18-75 år.
- Dosiseskaleringsfase: patienter med klinisk diagnosticerede eller patologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, som har svigtet standardbehandling (sygdomsprogression under eller efter behandling), eller for hvem der ikke findes et effektivt standardbehandlingsregime.
- Dosisudvidelse og effektudvidelsesfase: Patienter med fremskredne solide tumorer, som har modtaget systemisk immunterapi og platinholdig kemoterapi i de tilbagevendende/metastatiske omgivelser.
- Mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1-kriterier.
- ECOG PS-score: 0-1.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med meningeale metastaser; eller med hjernemetastaser, der ikke er blevet behandlet med kirurgi eller strålebehandling.
- Cancerøs ascites og pleural effusion med kliniske symptomer, der kræver punktering og dræning; eller dem, der har modtaget ascites, pleural effusion dræning inden for 14 dage før den første dosis.
- Tilstedeværelse af enhver aktiv, kendt autoimmun sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HRS2398 givet i kombination med adebrelimab
|
HRS2398: Tabletter, 40mg/tablet, oral
Adebrelimab (SHR-1316): injektion, 600 mg (12 ml), intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af cyklus 1 (op til 28 dage)
|
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af cyklus 1 (op til 28 dage)
|
|
Bestemmelse af anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af cyklus 1 (op til 28 dage)
|
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af cyklus 1 (op til 28 dage)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af HRS2398 eller Adebrelimab indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 6 måneder)
|
Fra tidspunktet for første dosis af HRS2398 eller Adebrelimab indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af HRS2398 eller Adebrelimab indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 6 måneder)
|
Fra tidspunktet for første dosis af HRS2398 eller Adebrelimab indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 6 måneder)
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis objektiv sygdomsprogression indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 6 måneder)
|
Fra tidspunktet for første dosis objektiv sygdomsprogression indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 6 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis objektiv sygdomsprogression indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 6 måneder)
|
Fra tidspunktet for første dosis objektiv sygdomsprogression indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 6 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis objektiv sygdomsprogression indtil dødsdatoen (op til 24 måneder)
|
Fra tidspunktet for første dosis objektiv sygdomsprogression indtil dødsdatoen (op til 24 måneder)
|
|
Time To Response (TTR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis objektiv sygdomsprogression indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 6 måneder)
|
Fra tidspunktet for første dosis objektiv sygdomsprogression indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS2398-201-PD-L1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .