Studie fáze Ib/II HRS2398 v kombinaci s adebrelimabem u pacientů s pokročilými solidními nádory
3. července 2024 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/II HRS2398 v kombinaci s adebrelimabem u pacientů s pokročilými solidními nádory
Tato studie je multicentrická, otevřená, klinická studie fáze Ib/II rozšiřující dávku/účinnost, jejímž cílem je pozorovat a hodnotit snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetické vlastnosti a imunogenicitu HRS2398 v kombinaci s injekcí Adebrelimabu u pacientů s pokročilým solidním nádorů, určit RP2D a předběžně vyhodnotit účinnost HRS2398 v kombinaci s Adebrelimabem u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
88
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Xu
- Telefonní číslo: 0518-82342973
- E-mail: xin.xu@hengrui.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuting Wang
- Telefonní číslo: 0518-82342973
- E-mail: yuting.wang@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yanyan Liu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Hua Zhong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou schopny dát dobrovolný informovaný souhlas, rozumí studii a jsou ochotny dodržovat a dokončit všechny testovací postupy.
- Věk 18~75 let.
- Fáze eskalace dávky: pacienti s klinicky diagnostikovanými nebo patologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, u kterých selhala standardní terapie (progrese onemocnění během léčby nebo po ní) nebo pro něž neexistuje účinný standardní léčebný režim.
- Fáze rozšíření dávky a rozšíření účinnosti: Pacienti s pokročilými solidními nádory, kteří podstoupili systémovou imunoterapii a chemoterapii obsahující platinu v recidivujících/metastatických podmínkách.
- Alespoň jedna měřitelná léze na kritérium RECIST v1.1.
- Skóre ECOG PS: 0-1.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s meningeálními metastázami; nebo s metastázami v mozku, které nebyly léčeny chirurgicky nebo radioterapií.
- Rakovinný ascites a pleurální výpotek s klinickými příznaky, vyžadující punkci a drenáž; nebo ti, kteří dostali ascites, drenáž pleurálního výpotku během 14 dnů před první dávkou.
- Přítomnost jakéhokoli aktivního známého autoimunitního onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HRS2398 podávaný v kombinaci s adebrelimabem
|
HRS2398: tablety, 40 mg/tableta, perorální
Adebrelimab (SHR-1316): injekce, 600 mg (12 ml), intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s toxicitou limitující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do konce cyklu 1（až 28 dnů）
|
Od první dávky studijní léčby do konce cyklu 1（až 28 dnů）
|
|
Stanovení doporučené dávky fáze II (RP2D)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do konce cyklu 1（až 28 dnů）
|
Od první dávky studijní léčby do konce cyklu 1（až 28 dnů）
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od doby první dávky HRS2398 nebo Adebrelimabu do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (až 6 měsíců)
|
Od doby první dávky HRS2398 nebo Adebrelimabu do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (až 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od doby první dávky HRS2398 nebo Adebrelimabu do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (až 6 měsíců)
|
Od doby první dávky HRS2398 nebo Adebrelimabu do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (až 6 měsíců)
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od okamžiku první dávky objektivní progrese onemocnění do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (až 6 měsíců)
|
Od okamžiku první dávky objektivní progrese onemocnění do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (až 6 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od okamžiku první dávky objektivní progrese onemocnění do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (až 6 měsíců)
|
Od okamžiku první dávky objektivní progrese onemocnění do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (až 6 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od okamžiku první dávky objektivní progrese onemocnění do data úmrtí (až 24 měsíců)
|
Od okamžiku první dávky objektivní progrese onemocnění do data úmrtí (až 24 měsíců)
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od okamžiku první dávky objektivní progrese onemocnění do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (až 6 měsíců)
|
Od okamžiku první dávky objektivní progrese onemocnění do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (až 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS2398-201-PD-L1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .