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気管支肺がんスクリーニングの最適化 (OPTI-DEPIST)

2026年9月9日 更新者：Institut Curie

イル・ド・フランス地域における気管支肺がんスクリーニングの実施の最適化 (OPTI-DEPIST-MUT)

この研究の目的は、研究に参加しているパイロットセンターの専用かつ効果的かつ構造化されたネットワーク内で、フランスのコホートを対象に胸部スキャナーによる気管支肺がんの初回スクリーニングを実施する実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

イル・ド・フランス地域における気管支肺がん検診の組織は、Mutualité とその関連保健センター内で、明確でシンプルかつ機能的なプロセスに基づいています。

  • NELSON 研究の基準に基づいたスクリーニングの適格基準の定義、
  • これらの基準について訓練を受けた保健センターの医師による紹介と相談、
  • 同じ推奨事項に従った胸部CTスキャンの紹介と実施、
  • CT スキャン画像の構造化された集中読み取りと解釈、
  • 気管支肺がんが疑われる場合は、学際的チーム (CITT) に紹介します。
  • 喫煙をやめていない喫煙者に対しては、保健センターのタバコ科への紹介、
  • フォローアップの組織化とスクリーニングプログラムの継続。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • まだ募集していません
        • Centre CTPS Bobigny Bondy
        • コンタクト：
          • Hortense FONKOUA, MD
      • Gentilly、フランス、94250
        • まだ募集していません
        • Centre Municipal de Santé de Gentilly
        • コンタクト：
          • Bourrely Florence, MD
      • Issy-les-Moulineaux、フランス、92160
        • 募集
        • Centre Municipal de Santé Simone Veil
        • コンタクト：
          • Coline CORTICCHIATO, MD
      • Malakoff、フランス、92240
        • まだ募集していません
        • Centre Municipal de Santé Jacqueline Akoun-Cornet
        • コンタクト：
          • Amandine HUYGHE, MD
      • Malakoff、フランス、92240
        • 募集
        • Centre Municipal de Santé Maurice Ténine
        • コンタクト：
          • Eric MAY, MD
      • Paris、フランス、75248
        • まだ募集していません
        • Institut Curie
        • コンタクト：
          • Catherine DANIEL, MD
      • Paris、フランス、75674
        • まだ募集していません
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • コンタクト：
          • Thibault VIEIRA, MD
      • Paris、フランス、75005
        • 募集
        • Centre de Santé Square de la Mutualité
        • コンタクト：
          • Angélique SENTILHES, MD
      • Paris、フランス、75738
        • 募集
        • Centre de Santé MGEN
        • コンタクト：
          • David BLONDEEL, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は50歳～74歳。
  • イル・ド・フランス地域在住。

  • 現役喫煙者または禁煙して10年以内:

    1. 30年以上、1日10本以上のタバコを吸い続ける
    2. 25年以上、1日15本以上のタバコを吸っています。
  • 参加者は通知を受けており、同意書に署名しています。
  • 社会保障制度への加入。
  • 現在喫煙している場合、禁煙プログラムに参加する意欲があること。

除外基準:

  • -活動性の癌、または5年未満の寛解期の癌の病歴（皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮腫を除く）。
  • 気管支肺がんを示唆する症状の存在。 これらの症状のある参加者は直ちに診断検査が必要なため、スクリーニングの対象にはなりません。
  • 体重 >= 140 kg。
  • 治療オプションまたは侵襲的な胸部診断検査を禁忌とする重度の併存疾患。
  • 立ち止まらずに階段を 2 階分登ることができない。
  • 前年以内に実施された胸部CTスキャン。
  • 自由を奪われた人、または後見人のもとに置かれている人。
  • 地理的、社会的、または心理的な理由により、治験の医学的モニタリングを受けることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：気管支肺がんの一次予防のためのスクリーニング
NELSON試験スケジュールに従ったCTスキャンのスクリーニング（包含時、1年、3年、5.5年）、
他の：ふるい分け
スクリーニング対象者を特定して採用するための最初のステップ、
他の：インクルージョン
参加者を参加させるための第 2 ステップでは、オンラインでの自己アンケートと情報提供、および保健センターへの参加参加を行います。
他の：胸部CTスキャンと経過観察
3 番目のステップでは、最初の CT スキャンを行い、二重の解釈とフォローアップ ケアを含む参加者の適切な管理を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺がんスクリーニングのための初回CTスキャンの実施率
時間枠：36ヶ月
プログラムに参加した人の最初の気管支肺がん検診の受診率（つまり、 プログラムの Web プラットフォームに登録されており、参加基準を満たしています)。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Webプラットフォームに登録している人の有資格率
時間枠：36ヶ月
Web プラットフォームに登録されている人の総数に対する、対象となる人の数 (すべての包含および包含基準を満たし、非包含基準を満たしていない) の割合。
36ヶ月
ウェブプラットフォームに登録されている人々のインクルージョン訪問完了率、
時間枠：36ヶ月
Webプラットフォームに登録されている対象者の総数に対するインクルージョン訪問を完了した人の割合
36ヶ月
スクリーニングプログラム中の禁煙率
時間枠：102ヶ月
新たに禁煙した被験者の割合は、新たに禁煙した被験者の数を研究に含まれる被験者の数で割ることにより、アプローチの種類ごとに計算されます。
102ヶ月
NELSON 試験スケジュールに基づく 1 年後のスクリーニング スキャナーの完了率
時間枠：48ヶ月
1年間のCTスキャンの対象者のうち、1年間のスクリーニングCTスキャンを受けた人の数の割合
48ヶ月
NELSON 試験スケジュールに基づく 3 年後のスクリーニング スキャナーの完了率
時間枠：72ヶ月
3 年間の CT スキャン対象者のうち 3 年間のスクリーニング CT スキャンを受けた人の割合
72ヶ月
NELSON 試験スケジュールによる 5.5 年でのスクリーニング スキャナーの完了率
時間枠：102ヶ月
5.5年CTスキャンの対象者のうち、5.5年スクリーニングCTスキャンを受けた人の数の割合
102ヶ月
人口統計学的特徴と 4 回の CT スキャン中の結節の検出の相関関係
時間枠：102ヶ月
包含時の人口統計学的特徴は、4 つの CT スキャンの 1 つで少なくとも 1 つの結節が検出された人々とそうでない人々の間で比較されます。
102ヶ月
補完的探査に関連した合併症の割合
時間枠：102ヶ月
補完的検査に関連した合併症を患っている人の数とCTスキャンを受けた人口の比率。
102ヶ月
早期気管支肺がんの発見率
時間枠：102ヶ月
CTスキャンを受けた人の総数に対する、早期段階（ステージIまたはステージII）で検出された気管支肺がんの数
102ヶ月
気管支肺がんのないスクリーニング陽性率
時間枠：102ヶ月
偽陽性スクリーニング率は、少なくとも 1 台の陽性スクリーニング スキャナーを持っているが、組織学的に悪性が確認されていない人によって、スキャナーを持っていた人の数で計算されます。
102ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Curie

協力者

Institut Mutualiste Montsouris

捜査官

  • スタディディレクター：Catherine DANIEL, MD、Institut Curie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月27日

一次修了 (推定)

2033年2月5日

研究の完了 (推定)

2034年2月5日

試験登録日

最初に提出

2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月28日

最初の投稿 (実際)

2024年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC 2023-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。 このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。

IPD 共有アクセス基準

治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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