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Optimierung der Früherkennung von bronchopulmonalem Krebs (OPTI-DEPIST)

9. September 2026 aktualisiert von: Institut Curie

Optimierung der Umsetzung des Bronchopulmonalkrebs-Screenings in der Region Ile de France (OPTI-DEPIST-MUT)

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung eines ersten Screenings auf Bronchopulmonalkrebs mittels Thoraxscanner in einer französischen Kohorte innerhalb eines speziellen, effektiven und strukturierten Netzwerks in den an der Studie teilnehmenden Pilotzentren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Organisation der Früherkennung von bronchopulmonalem Krebs in der Region Ile de France innerhalb der Mutualité und ihrer angeschlossenen Gesundheitszentren basiert auf einem klaren, einfachen und funktionalen Prozess:

  • Definition der Eignungskriterien für das Screening, basierend auf denen der NELSON-Studie,
  • Überweisung und Beratung durch einen in diesen Kriterien geschulten Arzt des Gesundheitszentrums,
  • Überweisung und Durchführung einer Thorax-CT nach den gleichen Empfehlungen,
  • Strukturiertes zentrales Lesen und Interpretieren von CT-Scanbildern,
  • Überweisung an ein multidisziplinäres Team (CITT) bei Verdacht auf bronchopulmonalen Krebs,
  • Überweisung an eine tabakologische Abteilung in einem Gesundheitszentrum für Raucher, die nicht mit dem Rauchen aufgehört haben,
  • Organisation der Nachbereitung und Fortführung des Screening-Programms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre CTPS Bobigny Bondy
        • Kontakt:
          • Hortense FONKOUA, MD
      • Gentilly, Frankreich, 94250
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Municipal de Santé de Gentilly
        • Kontakt:
          • Bourrely Florence, MD
      • Issy-les-Moulineaux, Frankreich, 92160
        • Rekrutierung
        • Centre Municipal de Santé Simone Veil
        • Kontakt:
          • Coline CORTICCHIATO, MD
      • Malakoff, Frankreich, 92240
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Municipal de Santé Jacqueline Akoun-Cornet
        • Kontakt:
          • Amandine HUYGHE, MD
      • Malakoff, Frankreich, 92240
        • Rekrutierung
        • Centre Municipal de Santé Maurice Ténine
        • Kontakt:
          • Eric MAY, MD
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Catherine DANIEL, MD
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Thibault VIEIRA, MD
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Centre de Santé Square de la Mutualité
        • Kontakt:
          • Angélique SENTILHES, MD
      • Paris, Frankreich, 75738
        • Rekrutierung
        • Centre de Santé MGEN
        • Kontakt:
          • David BLONDEEL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 50 bis 74 Jahren.
  • Wohnhaft in der Region Île-de-France.

  • Aktiver Raucher oder seit 10 Jahren oder weniger mit dem Rauchen aufgehört:

    1. mehr als 10 Zigaretten pro Tag seit mehr als 30 Jahren,
    2. mehr als 15 Zigaretten pro Tag seit mehr als 25 Jahren.
  • Der Teilnehmer wurde informiert und hat die Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einem Programm zur Raucherentwöhnung, wenn Sie derzeit rauchen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte in Remission seit weniger als 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut oder Epitheliom in situ des Gebärmutterhalses).
  • Vorliegen von Symptomen, die auf einen bronchopulmonalen Krebs hinweisen. Teilnehmer mit diesen Symptomen benötigen sofortige diagnostische Untersuchungen und haben daher keinen Anspruch auf ein Screening.
  • Gewicht >= 140 kg.
  • Schwere Komorbidität, die therapeutische Optionen oder invasive thorakale diagnostische Untersuchungen kontraindiziert.
  • Unfähigkeit, zwei Treppen ohne anzuhalten zu erklimmen.
  • Ein Thorax-CT-Scan, der im Vorjahr durchgeführt wurde.
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen.
  • Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist es nicht möglich, sich der medizinischen Überwachung der Studie zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Screening zur Primärprävention von bronchopulmonalem Krebs
Screening-CTscan gemäß dem NELSON-Studienplan (bei Aufnahme, 1 Jahr, 3 Jahre, 5,5 Jahre),
Sonstiges: Vorführung
Ein erster Schritt zur Identifizierung und Rekrutierung von für das Screening geeigneten Personen,
Sonstiges: Aufnahme
Ein zweiter Schritt zur Inklusion der Teilnehmer, mit einem Online-Selbstfragebogen und Informationen sowie einem Inklusionsbesuch im Gesundheitszentrum,
Sonstiges: Thorax-CT-Scan und Nachsorge
Ein dritter Schritt mit einem ersten CT-Scan, mit doppelter Interpretation und angemessener Betreuung der Teilnehmer, einschließlich Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des ersten CT-Scans zur Früherkennung von bronchopulmonalem Krebs
Zeitfenster: 36 Monate
Abschlussrate eines ersten Screenings auf bronchopulmonale Krebserkrankungen bei Personen, die dem Programm beigetreten sind (d. h. auf der Webplattform des Programms registriert sind und die Einschlusskriterien erfüllt haben).
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechtigungsquote unter Personen, die sich auf der Webplattform registrieren
Zeitfenster: 36 Monate
Verhältnis der Anzahl der berechtigten Personen (die alle Einschluss- und Einschlusskriterien erfüllen und keine Nichteinschlusskriterien erfüllen) zur Gesamtzahl der auf der Webplattform registrierten Personen.
36 Monate
Abschlussrate des Inklusionsbesuchs unter den auf der Webplattform registrierten Personen,
Zeitfenster: 36 Monate
Verhältnis der Anzahl der Personen, die den Inklusionsbesuch abgeschlossen haben, zur Gesamtzahl der berechtigten Personen, die auf der Webplattform registriert sind
36 Monate
Raucherentwöhnungsraten während des Screening-Programms
Zeitfenster: 102 Monate
Die Rate der neuen Nichtraucher-Probanden wird für jede Art von Ansatz berechnet, indem die Anzahl der neuen Nichtraucher-Probanden durch die Anzahl der in die Studie einbezogenen Probanden dividiert wird.
102 Monate
Abschlussrate der Screening-Scanner nach einem Jahr gemäß NELSON-Testplan
Zeitfenster: 48 Monate
Verhältnis der Anzahl der Personen, die ihren 1-Jahres-Screening-CT-Scan hatten, zu denen, die für einen 1-Jahres-CT-Scan infrage kamen
48 Monate
Abschlussrate der Screening-Scanner nach 3 Jahren gemäß NELSON-Testplan
Zeitfenster: 72 Monate
Verhältnis der Anzahl der Personen, die ihren 3-Jahres-Screening-CT-Scan hatten, zu denen, die für einen 3-Jahres-CT-Scan infrage kamen
72 Monate
Fertigstellungsgrad der Screening-Scanner nach 5,5 Jahren gemäß NELSON-Testplan
Zeitfenster: 102 Monate
Verhältnis der Anzahl der Personen, die ihren 5,5-Jahres-Screening-CT-Scan hatten, zu denen, die für einen 5,5-Jahres-CT-Scan infrage kamen
102 Monate
Korrelation demografischer Merkmale und der Erkennung eines Knotens während des 4. CT-Scans
Zeitfenster: 102 Monate
Demografische Merkmale zum Zeitpunkt der Aufnahme werden zwischen Personen verglichen, bei denen auf einem der vier CT-Scans mindestens ein Knoten festgestellt wurde oder nicht.
102 Monate
Komplikationsrate im Zusammenhang mit ergänzenden Untersuchungen
Zeitfenster: 102 Monate
Verhältnis zwischen der Anzahl der Personen mit Komplikationen im Zusammenhang mit ergänzenden Untersuchungen und der Bevölkerung, die sich einem CT-Scan unterzogen haben.
102 Monate
Rate identifizierter bronchopulmonaler Krebserkrankungen im Frühstadium
Zeitfenster: 102 Monate
Anzahl der im Frühstadium (Stadium I oder II) erkannten bronchopulmonalen Krebserkrankungen im Verhältnis zur Gesamtzahl der Personen, die sich bei Aufnahme einem CT-Scan unterzogen haben
102 Monate
Rate positiver Screenings ohne bronchopulmonalen Krebs
Zeitfenster: 102 Monate
Die Rate der falsch-positiven Screenings wird von Personen, die mindestens einen positiven Screening-Scanner haben, deren Histologie ihre Bösartigkeit jedoch nicht bestätigt hat, zu der Anzahl von Personen berechnet, die einen Scanner hatten
102 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Mitarbeiter

Institut Mutualiste Montsouris

Ermittler

  • Studienleiter: Catherine DANIEL, MD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Februar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Februar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2023-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Teilnehmer der Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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