Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace screeningu bronchopulmonální rakoviny (OPTI-DEPIST)

9. září 2026 aktualizováno: Institut Curie

Optimalizace implementace screeningu rakoviny bronchopulmonálního karcinomu v regionu Ile de France (OPTI-DEPIST-MUT)

Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost provedení prvního screeningu bronchopulmonálního karcinomu hrudním skenerem ve francouzské kohortě v rámci specializované, efektivní a strukturované sítě v pilotních centrech účastnících se studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Organizace screeningu bronchopulmonálního karcinomu v regionu Ile de France v rámci Mutualité a jeho přidružených zdravotních středisek je založena na jasném, jednoduchém a funkčním procesu:

  • Definice kritérií způsobilosti pro screening na základě kritérií studie NELSON,
  • Doporučení a konzultace lékařem zdravotního střediska vyškoleným v těchto kritériích,
  • Doporučení a provedení CT vyšetření hrudníku podle stejných doporučení,
  • Strukturované centralizované čtení a interpretace snímků CT skenů,
  • Doporučení multidisciplinárnímu týmu (CITT), pokud je podezření na bronchopulmonální karcinom,
  • Doporučení na oddělení tabáku ve zdravotním středisku pro kuřáky, kteří nepřestali kouřit,
  • Organizace sledování a pokračování screeningového programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre CTPS Bobigny Bondy
        • Kontakt:
          • Hortense FONKOUA, MD
      • Gentilly, Francie, 94250
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Municipal de Santé de Gentilly
        • Kontakt:
          • Bourrely Florence, MD
      • Issy-les-Moulineaux, Francie, 92160
        • Nábor
        • Centre Municipal de Santé Simone Veil
        • Kontakt:
          • Coline CORTICCHIATO, MD
      • Malakoff, Francie, 92240
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Municipal de Santé Jacqueline Akoun-Cornet
        • Kontakt:
          • Amandine HUYGHE, MD
      • Malakoff, Francie, 92240
        • Nábor
        • Centre Municipal de Santé Maurice Ténine
        • Kontakt:
          • Eric MAY, MD
      • Paris, Francie, 75248
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Catherine DANIEL, MD
      • Paris, Francie, 75674
        • Zatím nenabíráme
        • Institut mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Thibault VIEIRA, MD
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Centre de Santé Square de la Mutualité
        • Kontakt:
          • Angélique SENTILHES, MD
      • Paris, Francie, 75738
        • Nábor
        • Centre de Santé MGEN
        • Kontakt:
          • David BLONDEEL, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník ve věku 50 až 74 let.
  • Bydliště v regionu Île-de-France.

  • Aktivní kuřák nebo přestat kouřit na 10 let nebo méně:

    1. více než 10 cigaret denně po dobu delší než 30 let,
    2. více než 15 cigaret denně po dobu delší než 25 let.
  • Účastník byl informován a podepsal formulář souhlasu.
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
  • Ochota zúčastnit se programu pro odvykání kouření, pokud právě kouříte.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní rakovina nebo anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 5 let (s výjimkou bazaliomu kůže nebo epiteliomu in situ děložního čípku).
  • Přítomnost příznaků svědčících pro bronchopulmonální rakovinu. Účastníci s těmito příznaky vyžadují okamžité diagnostické vyšetření, a proto nejsou způsobilí pro screening.
  • Hmotnost >= 140 kg.
  • Závažná komorbidita kontraindikující terapeutické možnosti nebo invazivní hrudní diagnostická vyšetření.
  • Neschopnost vylézt dvě patra schodů bez zastavení.
  • CT hrudníku provedené v předchozím roce.
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím.
  • Nemožnost podrobit se lékařskému sledování zkoušky z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Screening pro primární prevenci bronchopulmonálního karcinomu
Screening CTscan podle schématu studie NELSON (při zařazení, 1 rok, 3 roky, 5,5 roku),
Jiný: Promítání
První krok k identifikaci a náboru lidí způsobilých pro screening,
Jiný: Zařazení
Druhým krokem k začlenění účastníků je online sebedotazník a informace a návštěva zdravotního střediska pro začlenění,
Jiný: CT vyšetření hrudníku a sledování
Třetí krok s úvodním CT skenem, s duální interpretací a vhodným managementem účastníků, včetně následné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost prvního CT vyšetření pro screening bronchopulmonálního karcinomu
Časové okno: 36 měsíců
Míra dokončení prvního screeningu bronchopulmonální rakoviny mezi lidmi, kteří se zapojili do programu (tj. registrován na webové platformě programu a splnil kritéria pro zařazení).
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra způsobilosti mezi lidmi registrujícími se na webové platformě
Časové okno: 36 měsíců
Poměr počtu oprávněných lidí (splňujících všechna kritéria pro zařazení a zařazení a žádná kritéria pro nezařazení) k celkovému počtu lidí registrovaných na webové platformě.
36 měsíců
Míra dokončení inkluzní návštěvy mezi lidmi registrovanými na webové platformě,
Časové okno: 36 měsíců
Poměr počtu lidí, kteří dokončili inkluzní návštěvu, k celkovému počtu oprávněných osob registrovaných na webové platformě
36 měsíců
Míra odvykání kouření během screeningového programu
Časové okno: 102 měsíců
Podíl nově nekuřáků bude vypočítán pro každý typ přístupu vydělením počtu nově nekuřáků počtem subjektů zahrnutých do studie.
102 měsíců
Míra dokončení screeningových skenerů za 1 rok podle zkušebního harmonogramu NELSON
Časové okno: 48 měsíců
Poměr počtu lidí, kteří podstoupili jednoroční CT vyšetření, mezi těmi, kteří mají nárok na 1roční CT vyšetření
48 měsíců
Rychlost dokončení screeningových skenerů za 3 roky podle zkušebního harmonogramu NELSON
Časové okno: 72 měsíců
Poměr počtu lidí, kteří podstoupili 3letý screening CT, mezi těmi, kteří mají nárok na 3leté CT vyšetření
72 měsíců
Rychlost dokončení screeningových skenerů za 5,5 roku podle zkušebního harmonogramu NELSON
Časové okno: 102 měsíců
Poměr počtu lidí, kteří podstoupili 5,5letý screening CT, mezi těmi, kteří mají nárok na 5,5leté CT vyšetření
102 měsíců
Korelace demografických charakteristik a detekce uzlu během 4 CT vyšetření
Časové okno: 102 měsíců
Demografické charakteristiky při zařazení budou porovnány mezi lidmi, kteří mají nebo neměli alespoň jeden uzel zjištěný na jednom ze 4 CT vyšetření.
102 měsíců
Míra komplikací souvisejících s komplementárními průzkumy
Časové okno: 102 měsíců
Poměr mezi počtem lidí s komplikacemi souvisejícími s komplementárními průzkumy a populací, která podstoupila CT vyšetření.
102 měsíců
Míra identifikovaných raných stádií bronchopulmonálních karcinomů
Časové okno: 102 měsíců
Počet bronchopulmonálních karcinomů detekovaných v časném stadiu (stadium I nebo stadium II) k celkovému počtu lidí, kteří podstoupili CT vyšetření při zařazení
102 měsíců
Míra pozitivního screeningu bez bronchopulmonálního karcinomu
Časové okno: 102 měsíců
Míru falešně pozitivního screeningu vypočítají lidé, kteří mají alespoň jeden pozitivní screeningový skener, ale jejichž histologie nepotvrdila jejich malignitu, k počtu lidí, kteří měli skener
102 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Spolupracovníci

Institut Mutualiste Montsouris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Catherine DANIEL, MD, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. února 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. února 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2023-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit