Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация скрининга бронхолегочного рака (OPTI-DEPIST)

9 сентября 2026 г. обновлено: Institut Curie

Оптимизация внедрения скрининга бронхолегочного рака в регионе Иль-де-Франс (OPTI-DEPIST-MUT)

Целью данного исследования является оценка возможности проведения первого скрининга бронхолегочного рака с помощью торакального сканера во французской когорте в рамках специализированной, эффективной и структурированной сети в пилотных центрах, участвующих в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Организация скрининга бронхолегочного рака в регионе Иль-де-Франс в рамках Mutualité и дочерних медицинских центров основана на четком, простом и функциональном процессе:

  • Определение критериев отбора для скрининга на основе результатов исследования NELSON,
  • Направление и консультация врача медицинского центра, обученного этим критериям,
  • Направление и проведение КТ грудной клетки по тем же рекомендациям,
  • Структурированное централизованное чтение и интерпретация изображений компьютерной томографии,
  • Направление в многопрофильную бригаду (CITT) при подозрении на бронхолегочный рак,
  • Направление в табачное отделение поликлиники для курильщиков, не бросивших курить,
  • Организация наблюдения и продолжения программы скрининга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Catherine DANIEL, MD
  • Номер телефона: +33 1 44 32 40 00
  • Электронная почта: catherine.daniel@curie.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicolas GiRARD, PhD
  • Номер телефона: +33 1 44 32 40 00
  • Электронная почта: nicolas.girard@curie.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Еще не набирают
        • Centre CTPS Bobigny Bondy
        • Контакт:
          • Hortense FONKOUA, MD
      • Gentilly, Франция, 94250
        • Еще не набирают
        • Centre Municipal de Santé de Gentilly
        • Контакт:
          • Bourrely Florence, MD
      • Issy-les-Moulineaux, Франция, 92160
        • Рекрутинг
        • Centre Municipal de Santé Simone Veil
        • Контакт:
          • Coline CORTICCHIATO, MD
      • Malakoff, Франция, 92240
        • Еще не набирают
        • Centre Municipal de Santé Jacqueline Akoun-Cornet
        • Контакт:
          • Amandine HUYGHE, MD
      • Malakoff, Франция, 92240
        • Рекрутинг
        • Centre Municipal de Santé Maurice Ténine
        • Контакт:
          • Eric MAY, MD
      • Paris, Франция, 75248
        • Еще не набирают
        • Institut Curie
        • Контакт:
          • Catherine DANIEL, MD
      • Paris, Франция, 75674
        • Еще не набирают
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Контакт:
          • Thibault VIEIRA, MD
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • Centre de Santé Square de la Mutualité
        • Контакт:
          • Angélique SENTILHES, MD
      • Paris, Франция, 75738
        • Рекрутинг
        • Centre de Santé MGEN
        • Контакт:
          • David BLONDEEL, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник от 50 до 74 лет.
  • Житель региона Иль-де-Франс.

  • Активный курильщик или бросивший курить в течение 10 лет или менее:

    1. более 10 сигарет в день в течение более 30 лет,
    2. более 15 сигарет в день в течение более 25 лет.
  • Участник был проинформирован и подписал форму согласия.
  • Принадлежность к системе социального обеспечения.
  • Готовность участвовать в программе по отказу от курения, если в настоящее время курите.

Критерий исключения:

  • Активный рак или рак в анамнезе в стадии ремиссии менее 5 лет (кроме базальноклеточного рака кожи или эпителиомы in situ шейки матки).
  • Наличие симптомов, указывающих на бронхолегочный рак. Участникам с этими симптомами требуется немедленное диагностическое обследование, и поэтому они не имеют права на скрининг.
  • Вес >= 140 кг.
  • Тяжелая сопутствующая патология, противопоказанная к лечению или инвазивным торакальным диагностическим исследованиям.
  • Невозможность подняться на два лестничных пролета без остановки.
  • КТ грудной клетки, выполненная в течение предыдущего года.
  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой.
  • Невозможность пройти медицинское наблюдение за процессом по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Скрининг для первичной профилактики бронхолегочного рака
Скрининговая КТ по ​​графику исследований NELSON (при включении, 1 год, 3 года, 5,5 года),
Другой: Скрининг
Первый шаг по выявлению и набору людей, имеющих право на скрининг,
Другой: Включение
Второй шаг по включению участников с онлайн-опросником и информацией, а также инклюзивное посещение медицинского центра,
Другой: КТ грудной клетки и последующее наблюдение
Третий шаг с первоначальной компьютерной томографией с двойной интерпретацией и соответствующим ведением участников, включая последующий уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота первой компьютерной томографии для скрининга бронхолегочного рака
Временное ограничение: 36 месяцев
Уровень завершения первого скрининга на бронхолегочный рак среди людей, присоединившихся к программе (т.е. зарегистрирован на веб-платформе программы и соответствует критериям включения).
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень соответствия требованиям среди людей, регистрирующихся на веб-платформе
Временное ограничение: 36 месяцев
Отношение количества людей, имеющих право на участие (соответствующих всем критериям включения и включения и отсутствия критериев невключения) к общему количеству людей, зарегистрированных на веб-платформе.
36 месяцев
Уровень завершения инклюзивного визита среди людей, зарегистрированных на веб-платформе,
Временное ограничение: 36 месяцев
Отношение количества людей, завершивших инклюзивный визит, к общему количеству отвечающих критериям людей, зарегистрированных на веб-платформе
36 месяцев
Показатели отказа от курения во время программы скрининга
Временное ограничение: 102 месяца
Доля новых некурящих субъектов будет рассчитываться для каждого типа подхода путем деления количества новых некурящих субъектов на количество субъектов, включенных в исследование.
102 месяца
Скорость завершения установки скрининговых сканеров через 1 год в соответствии с графиком испытаний NELSON
Временное ограничение: 48 месяцев
Соотношение числа людей, прошедших скрининговую КТ в течение 1 года, среди тех, кто имеет право на КТ в течение 1 года
48 месяцев
Скорость завершения установки скрининговых сканеров через 3 года в соответствии с графиком испытаний NELSON
Временное ограничение: 72 месяца
Соотношение числа людей, прошедших 3-летнюю скрининговую КТ, среди тех, кто имеет право на 3-летнюю КТ
72 месяца
Скорость завершения установки скрининговых сканеров через 5,5 лет в соответствии с графиком испытаний NELSON
Временное ограничение: 102 месяца
Соотношение числа людей, прошедших скрининговую КТ в течение 5,5 лет, среди тех, кто имеет право на КТ в течение 5,5 лет
102 месяца
Корреляция демографических характеристик и обнаружение узла при 4 КТ
Временное ограничение: 102 месяца
Демографические характеристики при включении будут сравниваться между людьми, у которых был или не был обнаружен хотя бы один узелок на одном из 4 КТ.
102 месяца
Частота осложнений, связанных с дополнительными исследованиями
Временное ограничение: 102 месяца
Соотношение количества людей с осложнениями, связанными с дополнительными исследованиями, и численностью населения, прошедших компьютерную томографию.
102 месяца
Выявлена ​​частота ранних стадий бронхолегочного рака
Временное ограничение: 102 месяца
Количество случаев бронхолегочного рака, выявленных на ранней стадии (стадия I или стадия II), к общему числу людей, прошедших компьютерную томографию при включении
102 месяца
Частота положительных результатов скрининга без бронхолегочного рака
Временное ограничение: 102 месяца
Доля ложноположительных результатов скрининга будет рассчитываться по числу людей, имеющих хотя бы один положительный результат скринингового сканера, но гистология которых не подтвердила их злокачественность, к числу людей, у которых был сканер.
102 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Соавторы

Institut Mutualiste Montsouris

Следователи

  • Директор по исследованиям: Catherine DANIEL, MD, Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 февраля 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 февраля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2023-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор поделится наборами обезличенных данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться