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Ottimizzazione dello screening del cancro broncopolmonare (OPTI-DEPIST)

9 settembre 2026 aggiornato da: Institut Curie

Ottimizzare l’implementazione dello screening del cancro broncopolmonare nella regione dell’Ile de France (OPTI-DEPIST-MUT)

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di eseguire un primo screening per il cancro broncopolmonare mediante scanner toracico in una coorte francese all'interno di una rete dedicata, efficace e strutturata nei centri pilota partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'organizzazione dello screening del cancro broncopolmonare nella regione dell'Ile de France, all'interno della Mutualité e dei suoi centri sanitari affiliati, si basa su un processo chiaro, semplice e funzionale:

  • Definizione dei criteri di ammissibilità per lo screening, sulla base di quelli dello studio NELSON,
  • Invio e consultazione da parte di un medico del centro sanitario formato in questi criteri,
  • Invio ed esecuzione di una TAC del torace secondo le stesse raccomandazioni,
  • Lettura e interpretazione centralizzata strutturata delle immagini della TAC,
  • Invio a un team multidisciplinare (CITT), se si sospetta un cancro broncopolmonare,
  • Invio al reparto di tabacchi di un centro sanitario per fumatori che non hanno smesso di fumare,
  • Organizzazione del follow-up e prosecuzione del programma di screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre CTPS Bobigny Bondy
        • Contatto:
          • Hortense FONKOUA, MD
      • Gentilly, Francia, 94250
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Municipal de Santé de Gentilly
        • Contatto:
          • Bourrely Florence, MD
      • Issy-les-Moulineaux, Francia, 92160
        • Reclutamento
        • Centre Municipal de Santé Simone Veil
        • Contatto:
          • Coline CORTICCHIATO, MD
      • Malakoff, Francia, 92240
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Municipal de Santé Jacqueline Akoun-Cornet
        • Contatto:
          • Amandine HUYGHE, MD
      • Malakoff, Francia, 92240
        • Reclutamento
        • Centre Municipal de Santé Maurice Ténine
        • Contatto:
          • Eric MAY, MD
      • Paris, Francia, 75248
        • Non ancora reclutamento
        • Institut CURIE
        • Contatto:
          • Catherine DANIEL, MD
      • Paris, Francia, 75674
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contatto:
          • Thibault VIEIRA, MD
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Centre de Santé Square de la Mutualité
        • Contatto:
          • Angélique SENTILHES, MD
      • Paris, Francia, 75738
        • Reclutamento
        • Centre de Santé MGEN
        • Contatto:
          • David BLONDEEL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante di età compresa tra 50 e 74 anni.
  • Residente nella regione dell'Île-de-France.

  • Fumatore attivo o smesso di fumare da 10 anni o meno:

    1. più di 10 sigarette al giorno da più di 30 anni,
    2. più di 15 sigarette al giorno da più di 25 anni.
  • Il partecipante è stato informato e ha firmato il modulo di consenso.
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale.
  • Disponibilità a partecipare a un programma per smettere di fumare, se attualmente fuma.

Criteri di esclusione:

  • Cancro attivo o storia di cancro in remissione da meno di 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle o epitelioma in situ della cervice uterina).
  • Presenza di sintomi suggestivi di cancro broncopolmonare. I partecipanti con questi sintomi richiedono indagini diagnostiche immediate e pertanto non sono idonei allo screening.
  • Peso >= 140 kg.
  • Grave comorbilità che controindica opzioni terapeutiche o indagini diagnostiche toraciche invasive.
  • Impossibilità di salire due rampe di scale senza fermarsi.
  • Una TC toracica eseguita nell'anno precedente.
  • Persone private della libertà o sotto tutela.
  • Impossibilità di sottoporsi al monitoraggio medico della sperimentazione per ragioni geografiche, sociali o psicologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Screening per la prevenzione primaria del cancro broncopolmonare
Screening TC secondo il programma degli studi NELSON (all'inclusione, 1 anno, 3 anni, 5,5 anni),
Altro: Selezione
Un primo passo per identificare e reclutare persone idonee allo screening,
Altro: Inclusione
Un secondo passo per l’inclusione dei partecipanti, con un auto-questionario online e informazioni, e una visita di inclusione al centro sanitario,
Altro: TAC del torace e follow-up
Un terzo passaggio con una TAC iniziale, con doppia interpretazione e gestione adeguata dei partecipanti, comprese le cure di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prima TC per lo screening del cancro broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di completamento di un primo screening per il cancro broncopolmonare tra le persone che hanno aderito al programma (ad es. registrati sulla piattaforma web del programma e soddisfacevano i criteri di inclusione).
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ammissibilità tra le persone che si registrano sulla piattaforma web
Lasso di tempo: 36 mesi
Rapporto tra il numero di persone ammissibili (che soddisfano tutti i criteri di inclusione e inclusione e nessun criterio di non inclusione) rispetto al numero totale di persone registrate sulla piattaforma web.
36 mesi
Tasso di completamento della visita di inclusione tra le persone registrate sulla piattaforma web,
Lasso di tempo: 36 mesi
Rapporto tra il numero di persone che hanno completato la visita di inclusione sul numero totale degli aventi diritto registrati sulla piattaforma web
36 mesi
Tassi di cessazione del fumo durante il programma di screening
Lasso di tempo: 102 mesi
Il tasso di soggetti neo-non fumatori verrà calcolato per ciascun tipo di approccio dividendo il numero di soggetti neo-non fumatori per il numero di soggetti inclusi nello studio.
102 mesi
Tasso di completamento degli scanner di screening a 1 anno secondo il programma di sperimentazione NELSON
Lasso di tempo: 48 mesi
Rapporto tra il numero di persone che hanno effettuato la TC di screening a 1 anno tra quelle idonee a una TC a 1 anno
48 mesi
Tasso di completamento degli scanner di screening a 3 anni secondo il programma di sperimentazione NELSON
Lasso di tempo: 72 mesi
Rapporto tra il numero di persone che hanno effettuato la TC di screening a 3 anni tra quelle idonee a una TC a 3 anni
72 mesi
Tasso di completamento degli scanner di screening a 5,5 anni secondo il programma di sperimentazione NELSON
Lasso di tempo: 102 mesi
Rapporto tra il numero di persone che hanno effettuato la TC di screening a 5,5 anni tra quelle idonee a una TC a 5,5 anni
102 mesi
Correlazione delle caratteristiche demografiche e rilevamento di un nodulo durante le 4 TAC
Lasso di tempo: 102 mesi
Le caratteristiche demografiche al momento dell'inclusione verranno confrontate tra le persone che hanno o non hanno avuto almeno un nodulo rilevato su una delle 4 TC.
102 mesi
Tasso di complicanze legate alle esplorazioni complementari
Lasso di tempo: 102 mesi
Rapporto tra il numero di persone con complicanze legate ad esplorazioni complementari e la popolazione sottoposta a TAC.
102 mesi
Tasso di tumori broncopolmonari in stadio iniziale identificati
Lasso di tempo: 102 mesi
Numero di tumori broncopolmonari rilevati in fase iniziale (stadio I o stadio II) sul numero totale di persone sottoposte a TC al momento dell'inclusione
102 mesi
Tasso di screening positivi senza cancro broncopolmonare
Lasso di tempo: 102 mesi
Il tasso di screening falsi positivi sarà calcolato dalle persone che hanno almeno uno scanner di screening positivo, ma la cui istologia non ha confermato la loro malignità, sul numero di persone che hanno avuto uno scanner
102 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Collaboratori

Institut Mutualiste Montsouris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Catherine DANIEL, MD, Institut CURIE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

5 febbraio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

5 febbraio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2023-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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