Optimización de la detección del cáncer broncopulmonar (OPTI-DEPIST)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Institut Curie
Optimización de la implementación del cribado del cáncer broncopulmonar en la región de Ile de France (OPTI-DEPIST-MUT)
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar un primer cribado de cáncer broncopulmonar mediante escáner torácico en una cohorte francesa dentro de una red dedicada, eficaz y estructurada en los centros piloto que participan en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La organización del cribado del cáncer broncopulmonar en la región de Isla de Francia, en el seno de la Mutualité y de sus centros sanitarios afiliados, se basa en un proceso claro, sencillo y funcional:
- Definición de criterios de elegibilidad para el cribado, basados en los del estudio NELSON,
- Referencia y consulta por parte de un médico del centro de salud capacitado en estos criterios,
- Derivación y realización de tomografía computarizada de tórax según las mismas recomendaciones,
- Lectura e interpretación estructurada y centralizada de imágenes de tomografía computarizada.
- Derivación a un equipo multidisciplinario (CITT), si se sospecha cáncer broncopulmonar,
- Derivación a una unidad de tabaquismo en un centro de salud para fumadores que no han dejado de fumar,
- Organización del seguimiento y continuación del programa de cribado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine DANIEL, MD
- Número de teléfono: +33 1 44 32 40 00
- Correo electrónico: catherine.daniel@curie.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolas GiRARD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 44 32 40 00
- Correo electrónico: nicolas.girard@curie.fr
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia, 93000
- Aún no reclutando
- Centre CTPS Bobigny Bondy
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Contacto:
- Hortense FONKOUA, MD
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Gentilly, Francia, 94250
- Aún no reclutando
- Centre Municipal de Santé de Gentilly
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Contacto:
- Bourrely Florence, MD
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Issy-les-Moulineaux, Francia, 92160
- Reclutamiento
- Centre Municipal de Santé Simone Veil
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Contacto:
- Coline CORTICCHIATO, MD
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Malakoff, Francia, 92240
- Aún no reclutando
- Centre Municipal de Santé Jacqueline Akoun-Cornet
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Contacto:
- Amandine HUYGHE, MD
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Malakoff, Francia, 92240
- Reclutamiento
- Centre Municipal de Santé Maurice Ténine
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Contacto:
- Eric MAY, MD
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Paris, Francia, 75248
- Aún no reclutando
- Institut Curie
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Contacto:
- Catherine DANIEL, MD
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Paris, Francia, 75674
- Aún no reclutando
- Institut Mutualiste Montsouris
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Contacto:
- Thibault VIEIRA, MD
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Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Centre de Santé Square de la Mutualité
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Contacto:
- Angélique SENTILHES, MD
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Paris, Francia, 75738
- Reclutamiento
- Centre de Santé MGEN
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Contacto:
- David BLONDEEL, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante de 50 a 74 años.
- Residente en la región de Île-de-France.
Fumador activo o dejado de fumar durante 10 años o menos:
- más de 10 cigarrillos al día durante más de 30 años,
- más de 15 cigarrillos al día durante más de 25 años.
- El participante ha sido informado y ha firmado el formulario de consentimiento.
- Afiliación al Sistema de Seguridad Social.
- Voluntad de participar en un programa para dejar de fumar, si fuma actualmente.
Criterio de exclusión:
- Cáncer activo o antecedentes de cáncer en remisión durante menos de 5 años (excepto carcinoma de células basales de piel o epitelioma in situ del cuello uterino).
- Presencia de síntomas sugestivos de cáncer broncopulmonar. Los participantes con estos síntomas requieren investigaciones de diagnóstico inmediatas y, por lo tanto, no son elegibles para la detección.
- Peso >= 140 kg.
- Comorbilidad grave que contraindica opciones terapéuticas o investigaciones diagnósticas torácicas invasivas.
- Incapacidad para subir dos tramos de escaleras sin detenerse.
- Una tomografía computarizada torácica realizada dentro del año anterior.
- Personas privadas de libertad o bajo tutela.
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por motivos geográficos, sociales o psicológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cribado para la prevención primaria del cáncer broncopulmonar
Tomografía computarizada de detección según el programa del ensayo NELSON (en el momento de la inclusión, 1 año, 3 años, 5,5 años),
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Un primer paso para identificar y reclutar personas elegibles para el examen,
Un segundo paso para la inclusión de los participantes, con un autocuestionario e información online, y una visita de inclusión al centro de salud.
Un tercer paso con una tomografía computarizada inicial, con doble interpretación y manejo adecuado de los participantes, incluida la atención de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de primera tomografía computarizada para detección de cáncer broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de finalización de un primer cribado de cáncer broncopulmonar entre las personas que se han unido al programa (es decir,
registrado en la plataforma web del programa y cumplió con los criterios de inclusión).
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de elegibilidad entre las personas que se registran en la plataforma web
Periodo de tiempo: 36 meses
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Relación entre el número de personas elegibles (que cumplen con todos los criterios de inclusión y no inclusión) y el número total de personas registradas en la plataforma web.
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36 meses
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Tasa de finalización de la visita de inclusión entre las personas registradas en la plataforma web,
Periodo de tiempo: 36 meses
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Relación entre el número de personas que han completado la visita de inclusión y el número total de personas elegibles registradas en la plataforma web
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36 meses
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Tasas de abandono del hábito de fumar durante el programa de detección
Periodo de tiempo: 102 meses
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La tasa de sujetos nuevos que no fuman se calculará para cada tipo de enfoque dividiendo el número de sujetos nuevos que no fuman por el número de sujetos incluidos en el estudio.
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102 meses
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Tasa de finalización de los escáneres de detección al año según el calendario de pruebas de NELSON
Periodo de tiempo: 48 meses
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Relación del número de personas que se sometieron a una tomografía computarizada de detección de 1 año entre aquellas elegibles para una tomografía computarizada de 1 año
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48 meses
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Tasa de finalización de los escáneres de detección a los 3 años según el calendario de ensayos de NELSON
Periodo de tiempo: 72 meses
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Relación del número de personas que se sometieron a una tomografía computarizada de detección de 3 años entre aquellas elegibles para una tomografía computarizada de 3 años
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72 meses
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Tasa de finalización de los escáneres de detección a los 5,5 años según el calendario de ensayos de NELSON
Periodo de tiempo: 102 meses
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Relación del número de personas que se sometieron a una tomografía computarizada de detección de 5,5 años entre aquellas elegibles para una tomografía computarizada de 5,5 años
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102 meses
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Correlación de características demográficas y detección de un nódulo durante las 4 tomografías computarizadas.
Periodo de tiempo: 102 meses
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Las características demográficas en el momento de la inclusión se compararán entre personas a las que se les ha detectado o no al menos un nódulo en una de las 4 tomografías computarizadas.
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102 meses
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Tasa de complicaciones relacionadas con exploraciones complementarias
Periodo de tiempo: 102 meses
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Relación entre el número de personas con complicaciones relacionadas con exploraciones complementarias y la población a la que se le ha practicado una TC.
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102 meses
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Tasa de cánceres broncopulmonares en etapa temprana identificados
Periodo de tiempo: 102 meses
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Número de cánceres broncopulmonares detectados en una etapa temprana (etapa I o etapa II) respecto del número total de personas que se sometieron a una tomografía computarizada en el momento de la inclusión
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102 meses
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Tasa de cribado positivo sin cáncer broncopulmonar
Periodo de tiempo: 102 meses
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La tasa de detección de falsos positivos se calculará entre las personas que tienen al menos un escáner de detección positivo, pero cuya histología no ha confirmado su malignidad, en comparación con el número de personas que tuvieron un escáner.
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102 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Catherine DANIEL, MD, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
5 de febrero de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
5 de febrero de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Servicios de diagnóstico
- Encuestas de salud
- Encuestas y cuestionarios
- Práctica de salud pública
- Detección de masas
Otros números de identificación del estudio
- IC 2023-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados.
Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .