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Otimizando a triagem do câncer broncopulmonar (OPTI-DEPIST)

9 de setembro de 2026 atualizado por: Institut Curie

Otimizando a implementação da triagem do câncer broncopulmonar na região de Ile de France (OPTI-DEPIST-MUT)

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de realizar um primeiro rastreio do cancro broncopulmonar por scanner torácico numa coorte francesa dentro de uma rede dedicada, eficaz e estruturada nos centros piloto participantes no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A organização do rastreio do cancro broncopulmonar na região de Ile de France, no âmbito da Mutualité e dos seus centros de saúde afiliados, baseia-se num processo claro, simples e funcional:

  • Definição de critérios de elegibilidade para triagem, com base nos do estudo NELSON,
  • Encaminhamento e consulta por médico do centro de saúde treinado nestes critérios,
  • Encaminhamento e realização de tomografia computadorizada de tórax seguindo as mesmas recomendações,
  • Leitura e interpretação centralizada e estruturada de imagens de tomografia computadorizada,
  • Encaminhamento para equipa multidisciplinar (CITT), em caso de suspeita de cancro broncopulmonar,
  • Encaminhamento para uma unidade de tabacaria de um centro de saúde para fumadores que não deixaram de fumar,
  • Organização do acompanhamento e continuação do programa de rastreio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre CTPS Bobigny Bondy
        • Contato:
          • Hortense FONKOUA, MD
      • Gentilly, França, 94250
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Municipal de Santé de Gentilly
        • Contato:
          • Bourrely Florence, MD
      • Issy-les-Moulineaux, França, 92160
        • Recrutamento
        • Centre Municipal de Santé Simone Veil
        • Contato:
          • Coline CORTICCHIATO, MD
      • Malakoff, França, 92240
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Municipal de Santé Jacqueline Akoun-Cornet
        • Contato:
          • Amandine HUYGHE, MD
      • Malakoff, França, 92240
        • Recrutamento
        • Centre Municipal de Santé Maurice Ténine
        • Contato:
          • Eric MAY, MD
      • Paris, França, 75248
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Curie
        • Contato:
          • Catherine DANIEL, MD
      • Paris, França, 75674
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contato:
          • Thibault VIEIRA, MD
      • Paris, França, 75005
        • Recrutamento
        • Centre de Santé Square de la Mutualité
        • Contato:
          • Angélique SENTILHES, MD
      • Paris, França, 75738
        • Recrutamento
        • Centre de Santé MGEN
        • Contato:
          • David BLONDEEL, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante com idade entre 50 e 74 anos.
  • Residente na região de Île-de-France.

  • Fumante ativo ou que deixou de fumar há 10 anos ou menos:

    1. mais de 10 cigarros por dia durante mais de 30 anos,
    2. mais de 15 cigarros por dia durante mais de 25 anos.
  • O participante foi informado e assinou o termo de consentimento.
  • Filiação ao Sistema de Segurança Social.
  • Disponibilidade para participar de um programa de cessação do tabagismo, se você fuma atualmente.

Critério de exclusão:

  • Câncer ativo ou história de câncer em remissão há menos de 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele ou epitelioma in situ do colo uterino).
  • Presença de sintomas sugestivos de câncer broncopulmonar. Os participantes com estes sintomas requerem investigações diagnósticas imediatas e, portanto, não são elegíveis para triagem.
  • Peso >= 140 kg.
  • Comorbidade grave contraindicando opções terapêuticas ou investigações diagnósticas torácicas invasivas.
  • Incapacidade de subir dois lances de escada sem parar.
  • Uma tomografia computadorizada de tórax realizada no ano anterior.
  • Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela.
  • Impossibilidade de realização do acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Rastreamento para prevenção primária do câncer broncopulmonar
Triagem de tomografia computadorizada de acordo com o cronograma do ensaio NELSON (na inclusão, 1 ano, 3 anos, 5,5 anos),
Outro: Triagem
Um primeiro passo para identificar e recrutar pessoas elegíveis para triagem,
Outro: Inclusão
Uma segunda etapa para inclusão dos participantes, com autoquestionário e informação online, e visita de inclusão ao centro de saúde,
Outro: Tomografia computadorizada de tórax e acompanhamento
Uma terceira etapa com uma tomografia computadorizada inicial, com dupla interpretação e manejo adequado dos participantes, incluindo cuidados de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de primeira tomografia computadorizada para rastreamento de câncer broncopulmonar
Prazo: 36 meses
Taxa de conclusão de um primeiro rastreio do cancro broncopulmonar entre as pessoas que aderiram ao programa (ou seja, cadastrado na plataforma web do programa e atendendo aos critérios de inclusão).
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de elegibilidade entre pessoas cadastradas na plataforma web
Prazo: 36 meses
Relação entre o número de pessoas elegíveis (atendendo a todos os critérios de inclusão e inclusão e sem critérios de não inclusão) pelo número total de pessoas cadastradas na plataforma web.
36 meses
Taxa de conclusão da visita de inclusão entre pessoas cadastradas na plataforma web,
Prazo: 36 meses
Proporção entre o número de pessoas que completaram a visita de inclusão e o número total de pessoas elegíveis cadastradas na plataforma web
36 meses
Taxas de cessação do tabagismo durante o programa de triagem
Prazo: 102 meses
A taxa de novos não fumantes será calculada para cada tipo de abordagem dividindo o número de novos não fumantes pelo número de pessoas incluídas no estudo.
102 meses
Taxa de conclusão dos scanners de triagem em 1 ano, de acordo com o cronograma do teste NELSON
Prazo: 48 meses
Proporção do número de pessoas que realizaram tomografia computadorizada de rastreamento em 1 ano entre aquelas elegíveis para uma tomografia computadorizada de 1 ano
48 meses
Taxa de conclusão dos scanners de triagem em 3 anos, de acordo com o cronograma do ensaio NELSON
Prazo: 72 meses
Proporção do número de pessoas que realizaram tomografia computadorizada de rastreamento de 3 anos entre aquelas elegíveis para uma tomografia computadorizada de 3 anos
72 meses
Taxa de conclusão dos scanners de triagem em 5,5 anos, de acordo com o cronograma do ensaio NELSON
Prazo: 102 meses
Proporção do número de pessoas que realizaram tomografia computadorizada de rastreamento em 5,5 anos entre aquelas elegíveis para uma tomografia computadorizada em 5,5 anos
102 meses
Correlação das características demográficas e detecção de nódulo durante a 4ª tomografia computadorizada
Prazo: 102 meses
As características demográficas na inclusão serão comparadas entre pessoas que tiveram ou não pelo menos um nódulo detectado em uma das 4 tomografias computadorizadas.
102 meses
Taxa de complicações relacionadas a explorações complementares
Prazo: 102 meses
Razão entre o número de pessoas com complicações relacionadas às explorações complementares e a população submetida à tomografia computadorizada.
102 meses
Taxa de cânceres broncopulmonares em estágio inicial identificados
Prazo: 102 meses
Número de cânceres broncopulmonares detectados em estágio inicial (estágio I ou estágio II) em relação ao número total de pessoas que foram submetidas a tomografia computadorizada no momento da inclusão
102 meses
Taxa de rastreio positivo sem cancro broncopulmonar
Prazo: 102 meses
A taxa de rastreio falso-positivo será calculada por pessoas que tenham pelo menos um scanner de rastreio positivo, mas cuja histologia não tenha confirmado a sua malignidade, para o número de pessoas que tiveram um scanner
102 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Curie

Colaboradores

Institut Mutualiste Montsouris

Investigadores

  • Diretor de estudo: Catherine DANIEL, MD, Institut Curie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

5 de fevereiro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de fevereiro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC 2023-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados. Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes do estudo pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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