Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de screening van bronchopulmonale kanker (OPTI-DEPIST)

9 september 2026 bijgewerkt door: Institut Curie

Optimalisatie van de implementatie van screening op bronchopulmonale kanker in de regio Ile de France (OPTI-DEPIST-MUT)

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een eerste screening op bronchopulmonale kanker door middel van een thoracale scanner in een Frans cohort binnen een toegewijd, effectief en gestructureerd netwerk in de pilotcentra die aan de studie deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De organisatie van de screening op bronchopulmonale kanker in de regio Ile de France, binnen de Mutualité en de aangesloten gezondheidscentra, is gebaseerd op een duidelijk, eenvoudig en functioneel proces:

  • Definitie van criteria om in aanmerking te komen voor screening, gebaseerd op die van de NELSON-studie,
  • Verwijzing en consultatie door een arts van een gezondheidscentrum die is opgeleid in deze criteria,
  • Verwijzing en uitvoering van een CT-scan van de borstkas volgens dezelfde aanbevelingen,
  • Gestructureerd gecentraliseerd lezen en interpreteren van CT-scanbeelden,
  • Verwijzing naar een multidisciplinair team (CITT) bij vermoeden van bronchopulmonale kanker,
  • Verwijzing naar een afdeling tabakologie in een gezondheidscentrum voor rokers die niet zijn gestopt met roken,
  • Organisatie van de opvolging en voortzetting van het bevolkingsonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre CTPS Bobigny Bondy
        • Contact:
          • Hortense FONKOUA, MD
      • Gentilly, Frankrijk, 94250
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Municipal de Santé de Gentilly
        • Contact:
          • Bourrely Florence, MD
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrijk, 92160
        • Werving
        • Centre Municipal de Santé Simone Veil
        • Contact:
          • Coline CORTICCHIATO, MD
      • Malakoff, Frankrijk, 92240
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Municipal de Santé Jacqueline Akoun-Cornet
        • Contact:
          • Amandine HUYGHE, MD
      • Malakoff, Frankrijk, 92240
        • Werving
        • Centre Municipal de Santé Maurice Ténine
        • Contact:
          • Eric MAY, MD
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Curie
        • Contact:
          • Catherine DANIEL, MD
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contact:
          • Thibault VIEIRA, MD
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Werving
        • Centre de Santé Square de la Mutualité
        • Contact:
          • Angélique SENTILHES, MD
      • Paris, Frankrijk, 75738
        • Werving
        • Centre de Santé MGEN
        • Contact:
          • David BLONDEEL, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer van 50 tot 74 jaar.
  • Woonachtig in de regio Île-de-France.

  • Actieve roker of gestopt met roken gedurende 10 jaar of minder:

    1. meer dan 10 sigaretten per dag gedurende meer dan 30 jaar,
    2. meer dan 15 sigaretten per dag, al meer dan 25 jaar.
  • De deelnemer is geïnformeerd en heeft het toestemmingsformulier ondertekend.
  • Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel.
  • Bereidheid om deel te nemen aan een stoppen-met-rokenprogramma, indien u momenteel rookt.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve kanker of een voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid of epithelioom in situ van de baarmoederhals).
  • Aanwezigheid van symptomen die wijzen op bronchopulmonale kanker. Deelnemers met deze klachten hebben direct diagnostisch onderzoek nodig en komen daarom niet in aanmerking voor screening.
  • Gewicht >= 140 kg.
  • Ernstige comorbiditeit die therapeutische opties of invasief thoracaal diagnostisch onderzoek contra-indiceert.
  • Onvermogen om twee trappen te beklimmen zonder te stoppen.
  • Een thoracale CT-scan uitgevoerd in het voorgaande jaar.
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder voogdij staan.
  • Onmogelijkheid om de medische begeleiding van het proces te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Screening voor primaire preventie van bronchopulmonale kanker
Screening CT-scan volgens het NELSON-onderzoeksschema (bij inclusie, 1 jaar, 3 jaar, 5,5 jaar),
Ander: Screening
Een eerste stap om mensen te identificeren en te werven die in aanmerking komen voor screening,
Ander: Inclusie
Een tweede stap voor de inclusie van deelnemers, met een online zelfvragenlijst en informatie, en een inclusiebezoek aan het gezondheidscentrum,
Ander: CT-scan van de thorax en follow-up
Een derde stap met een initiële CT-scan, met dubbele interpretatie en passend beheer van deelnemers, inclusief nazorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal eerste CT-scans voor screening op bronchopulmonale kanker
Tijdsspanne: 36 maanden
Voltooiingspercentage van een eerste screening op bronchopulmonale kanker onder mensen die aan het programma hebben deelgenomen (d.w.z. geregistreerd op het webplatform van het programma en voldeed aan de inclusiecriteria).
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheidspercentage onder mensen die zich registreren op het webplatform
Tijdsspanne: 36 maanden
Verhouding van het aantal in aanmerking komende mensen (die voldoen aan alle inclusie- en inclusiecriteria en geen niet-inclusiecriteria) tot het totale aantal mensen dat op het webplatform is geregistreerd.
36 maanden
Voltooiingspercentage van het inclusiebezoek onder mensen die zijn geregistreerd op het webplatform,
Tijdsspanne: 36 maanden
Verhouding tussen het aantal mensen dat het inclusiebezoek heeft voltooid en het totale aantal in aanmerking komende mensen dat op het webplatform is geregistreerd
36 maanden
Het percentage stoppen met roken tijdens het screeningsprogramma
Tijdsspanne: 102 maanden
Voor elk type aanpak wordt het percentage nieuwe niet-rokers berekend door het aantal nieuwe niet-rokers te delen door het aantal proefpersonen dat in het onderzoek is opgenomen.
102 maanden
Voltooiingspercentage van screeningscanners na 1 jaar volgens het NELSON-proefschema
Tijdsspanne: 48 maanden
Verhouding van het aantal mensen dat een 1-jarige screening CT-scan heeft ondergaan onder degenen die in aanmerking komen voor een 1-jarige CT-scan
48 maanden
Voltooiingspercentage van screeningscanners na 3 jaar volgens het NELSON-proefschema
Tijdsspanne: 72 maanden
Verhouding van het aantal mensen dat een 3-jarige screening-CT-scan heeft ondergaan onder degenen die in aanmerking komen voor een 3-jarige CT-scan
72 maanden
Voltooiingspercentage van screeningscanners na 5,5 jaar volgens het NELSON-proefschema
Tijdsspanne: 102 maanden
Verhouding van het aantal mensen dat een 5,5-jarige screening-CT-scan heeft ondergaan onder degenen die in aanmerking komen voor een 5,5-jarige CT-scan
102 maanden
Correlatie van demografische kenmerken en de detectie van een knobbel tijdens de 4 CT-scan
Tijdsspanne: 102 maanden
Demografische kenmerken bij opname zullen worden vergeleken tussen mensen bij wie wel of niet ten minste één knobbel is gedetecteerd op een van de vier CT-scans.
102 maanden
Aantal complicaties gerelateerd aan aanvullende verkenningen
Tijdsspanne: 102 maanden
Verhouding tussen het aantal mensen met complicaties gerelateerd aan aanvullende onderzoeken en de populatie die een CT-scan heeft ondergaan.
102 maanden
Aantal geïdentificeerde bronchopulmonale kankers in een vroeg stadium
Tijdsspanne: 102 maanden
Aantal bronchopulmonale kankers gedetecteerd in een vroeg stadium (stadium I of stadium II) ten opzichte van het totale aantal mensen dat bij inclusie een CT-scan onderging
102 maanden
Aantal positieve screening zonder bronchopulmonale kanker
Tijdsspanne: 102 maanden
Het percentage vals-positieve screenings zal worden berekend op basis van het aantal mensen dat ten minste één positieve screeningsscanner heeft, maar bij wie de histologie hun maligniteit niet heeft bevestigd, tot het aantal mensen dat een scanner heeft gehad.
102 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Medewerkers

Institut Mutualiste Montsouris

Onderzoekers

  • Studie directeur: Catherine DANIEL, MD, Institut Curie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 februari 2033

Studie voltooiing (Geschat)

5 februari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2023-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele proefpersonen kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren