Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af bronkopulmonal cancerscreening (OPTI-DEPIST)

9. september 2026 opdateret af: Institut Curie

Optimering af implementeringen af ​​bronkopulmonal cancerscreening i Ile de France-regionen (OPTI-DEPIST-MUT)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre en første screening for bronkopulmonal cancer med thoraxscanner i en fransk kohorte inden for et dedikeret, effektivt og struktureret netværk i de pilotcentre, der deltager i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Organiseringen af ​​bronkopulmonal cancerscreening i Ile de France-regionen inden for Mutualité og dets tilknyttede sundhedscentre er baseret på en klar, enkel og funktionel proces:

  • Definition af berettigelseskriterier for screening, baseret på NELSON-undersøgelsen,
  • Henvisning og konsultation af en sundhedscenterlæge, der er uddannet i disse kriterier,
  • Henvisning og udførelse af en CT-scanning af brystet i henhold til de samme anbefalinger,
  • Struktureret centraliseret læsning og fortolkning af CT-scanningsbilleder,
  • Henvisning til et multidisciplinært team (CITT), hvis der er mistanke om bronkopulmonal cancer,
  • Henvisning til tobaksafdeling i sundhedscenter for rygere, der ikke er holdt op med at ryge,
  • Tilrettelæggelse af opfølgning og videreførelse af screeningsprogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre CTPS Bobigny Bondy
        • Kontakt:
          • Hortense FONKOUA, MD
      • Gentilly, Frankrig, 94250
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Municipal de Santé de Gentilly
        • Kontakt:
          • Bourrely Florence, MD
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrig, 92160
        • Rekruttering
        • Centre Municipal de Santé Simone Veil
        • Kontakt:
          • Coline CORTICCHIATO, MD
      • Malakoff, Frankrig, 92240
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Municipal de Santé Jacqueline Akoun-Cornet
        • Kontakt:
          • Amandine HUYGHE, MD
      • Malakoff, Frankrig, 92240
        • Rekruttering
        • Centre Municipal de Santé Maurice Ténine
        • Kontakt:
          • Eric MAY, MD
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut CURIE
        • Kontakt:
          • Catherine DANIEL, MD
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Thibault VIEIRA, MD
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Centre de Santé Square de la Mutualité
        • Kontakt:
          • Angélique SENTILHES, MD
      • Paris, Frankrig, 75738
        • Rekruttering
        • Centre de Santé MGEN
        • Kontakt:
          • David BLONDEEL, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i alderen 50 til 74.
  • Bosat i regionen Île-de-France.

  • Aktiv ryger eller rygestop i 10 år eller mindre:

    1. mere end 10 cigaretter om dagen i mere end 30 år,
    2. mere end 15 cigaretter om dagen i mere end 25 år.
  • Deltageren er blevet informeret og har underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Social sikringssystem tilknytning.
  • Vilje til at deltage i et rygestop-program, hvis du i øjeblikket ryger.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv cancer eller en historie med cancer i remission i mindre end 5 år (undtagen basalcellekarcinom i huden eller epitheliom in situ af livmoderhalsen).
  • Tilstedeværelse af symptomer, der tyder på bronkopulmonal cancer. Deltagere med disse symptomer kræver øjeblikkelige diagnostiske undersøgelser og er derfor ikke berettiget til screening.
  • Vægt >= 140 kg.
  • Alvorlig komorbiditet, der kontraindicerer terapeutiske muligheder eller invasive thoraxdiagnostiske undersøgelser.
  • Manglende evne til at forcere to trapper uden at stoppe.
  • En thorax CT-scanning udført inden for det foregående år.
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål.
  • Umulighed at gennemgå den medicinske overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Screening for primær forebyggelse af bronkopulmonal cancer
Screening CTscan i henhold til NELSON forsøgsplanen (ved inklusion, 1 år, 3 år, 5,5 år),
Andet: Screening
Et første skridt til at identificere og rekruttere personer, der er kvalificerede til screening,
Andet: Inklusion
Et andet trin for inklusion af deltagere, med et online selvspørgeskema og information og et inklusionsbesøg på sundhedscentret,
Andet: CT-scanning af brystet og opfølgning
Et tredje trin med en indledende CT-scanning, med dobbelttolkning og passende håndtering af deltagere, herunder opfølgende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for første CT-scanning til bronkopulmonal cancerscreening
Tidsramme: 36 måneder
Gennemførelseshastigheden af ​​en første bronkopulmonal cancerscreening blandt personer, der har tilmeldt sig programmet (dvs. registreret på programmets webplatform og opfyldt inklusionskriterierne).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berettigelsesgrad blandt personer, der registrerer sig på webplatformen
Tidsramme: 36 måneder
Forholdet mellem antallet af berettigede personer (der opfylder alle inklusions- og inklusionskriterier og ingen ikke-inklusionskriterier) og det samlede antal personer, der er registreret på webplatformen.
36 måneder
Gennemførelsesgrad af inklusionsbesøget blandt personer, der er registreret på webplatformen,
Tidsramme: 36 måneder
Forholdet mellem antallet af personer, der har gennemført inklusionsbesøget, og det samlede antal berettigede personer, der er registreret på webplatformen
36 måneder
Rygestoprater under screeningsprogrammet
Tidsramme: 102 måneder
Antallet af nye ikke-rygere vil blive beregnet for hver type tilgang ved at dividere antallet af nyrygende forsøgspersoner med antallet af personer, der er inkluderet i undersøgelsen.
102 måneder
Fuldførelsesgrad for screeningsscannere efter 1 år i henhold til NELSONs forsøgsplan
Tidsramme: 48 måneder
Forholdet mellem antallet af personer, der fik deres 1-årige screening CTscan blandt dem, der er berettiget til en 1-årig CTscan
48 måneder
Fuldførelseshastigheden for screeningsscannere efter 3 år i henhold til NELSONs forsøgsplan
Tidsramme: 72 måneder
Forhold mellem antallet af personer, der fik deres 3-årige screening CTscan blandt dem, der er berettiget til en 3-årig CTscan
72 måneder
Fuldførelsesgrad for screeningsscannere efter 5,5 år i henhold til NELSONs forsøgsplan
Tidsramme: 102 måneder
Forholdet mellem antallet af personer, der fik deres 5,5-årige screening CTscan blandt dem, der er berettiget til en 5,5-årig CTscan
102 måneder
Korrelation af demografiske karakteristika og påvisning af en knude under 4 CT-scanningen
Tidsramme: 102 måneder
Demografiske karakteristika ved inklusion vil blive sammenlignet mellem personer, der har eller ikke har haft mindst én knude påvist på en af ​​de 4 CT-scanninger.
102 måneder
Hyppighed af komplikationer relateret til komplementære udforskninger
Tidsramme: 102 måneder
Forholdet mellem antallet af personer med komplikationer relateret til komplementære udforskninger og befolkningen, der har gennemgået en CT-scanning.
102 måneder
Hyppighed af identificeret bronkopulmonal cancer i tidlige stadier
Tidsramme: 102 måneder
Antal bronkopulmonale kræftformer opdaget på et tidligt stadium (stadie I eller stadium II) til det samlede antal personer, der gennemgik en CT-scanning ved inklusion
102 måneder
Rate af positiv screening uden bronkopulmonal cancer
Tidsramme: 102 måneder
Hyppigheden af ​​falsk-positiv screening vil blive beregnet af personer, der har mindst én positiv screeningsscanner, men hvis histologi ikke har bekræftet deres malignitet, til det antal personer, der havde en scanner
102 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Samarbejdspartnere

Institut Mutualiste Montsouris

Efterforskere

  • Studieleder: Catherine DANIEL, MD, Institut CURIE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. februar 2033

Studieafslutning (Anslået)

5. februar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2023-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner