Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av bronkopulmonal kreftscreening (OPTI-DEPIST)

9. september 2026 oppdatert av: Institut Curie

Optimalisering av gjennomføring av bronkopulmonal kreftscreening i Ile de France-regionen (OPTI-DEPIST-MUT)

Målet med denne studien er å evaluere muligheten for å utføre en første screening for bronkopulmonal kreft med thoraxskanner i en fransk kohort innenfor et dedikert, effektivt og strukturert nettverk i pilotsentrene som deltar i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Organiseringen av bronkopulmonal kreftscreening i Ile de France-regionen, innenfor Mutualité og dets tilknyttede helsesentre, er basert på en klar, enkel og funksjonell prosess:

  • Definisjon av kvalifikasjonskriterier for screening, basert på NELSON-studien,
  • Henvisning og konsultasjon av helsestasjonslege som er opplært i disse kriteriene,
  • Henvisning og utførelse av en CT-skanning av brystet i henhold til de samme anbefalingene,
  • Strukturert sentralisert lesing og tolkning av CT-bilder,
  • Henvisning til et multidisiplinært team (CITT), ved mistanke om bronkopulmonal kreft,
  • Henvisning til tobakksavdeling i helsestasjon for røykere som ikke har sluttet å røyke,
  • Organisering av oppfølging og videreføring av screeningprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre CTPS Bobigny Bondy
        • Ta kontakt med:
          • Hortense FONKOUA, MD
      • Gentilly, Frankrike, 94250
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Municipal de Santé de Gentilly
        • Ta kontakt med:
          • Bourrely Florence, MD
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrike, 92160
        • Rekruttering
        • Centre Municipal de Santé Simone Veil
        • Ta kontakt med:
          • Coline CORTICCHIATO, MD
      • Malakoff, Frankrike, 92240
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Municipal de Santé Jacqueline Akoun-Cornet
        • Ta kontakt med:
          • Amandine HUYGHE, MD
      • Malakoff, Frankrike, 92240
        • Rekruttering
        • Centre Municipal de Santé Maurice Ténine
        • Ta kontakt med:
          • Eric MAY, MD
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Curie
        • Ta kontakt med:
          • Catherine DANIEL, MD
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Ta kontakt med:
          • Thibault VIEIRA, MD
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • Centre de Santé Square de la Mutualité
        • Ta kontakt med:
          • Angélique SENTILHES, MD
      • Paris, Frankrike, 75738
        • Rekruttering
        • Centre de Santé MGEN
        • Ta kontakt med:
          • David BLONDEEL, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker i alderen 50 til 74 år.
  • Bosatt i Île-de-France-regionen.

  • Aktiv røyker eller slutte å røyke i 10 år eller mindre:

    1. mer enn 10 sigaretter om dagen i mer enn 30 år,
    2. mer enn 15 sigaretter om dagen i mer enn 25 år.
  • Deltakeren er informert og har signert samtykkeerklæringen.
  • Tilknytning til trygdesystemet.
  • Vilje til å delta i et røykesluttprogram, dersom du for øyeblikket røyker.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kreft eller en historie med kreft i remisjon i mindre enn 5 år (unntatt basalcellekarsinom i huden eller epiteliom in situ i livmorhalsen).
  • Tilstedeværelse av symptomer som tyder på bronkopulmonal kreft. Deltakere med disse symptomene krever umiddelbare diagnostiske undersøkelser og er derfor ikke kvalifisert for screening.
  • Vekt >= 140 kg.
  • Alvorlig komorbiditet som kontraindiserer terapeutiske alternativer eller invasive thoraxdiagnostiske undersøkelser.
  • Manglende evne til å klatre to trapper uten å stoppe.
  • En thorax CT-skanning utført i løpet av det foregående året.
  • Personer frihetsberøvet eller under vergemål.
  • Umulig å gjennomgå medisinsk overvåking av rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Screening for primær forebygging av bronkopulmonal kreft
Screening CTscan i henhold til NELSONs prøveplan (ved inkludering, 1 år, 3 år, 5,5 år),
Annen: Screening
Et første skritt for å identifisere og rekruttere personer som er kvalifisert for screening,
Annen: Inkludering
Et andre trinn for inkludering av deltakere, med et online selvspørreskjema og informasjon, og et inkluderingsbesøk på helsestasjonen,
Annen: CT-skanning av brystet og oppfølging
Et tredje trinn med en innledende CTscan, med dobbel tolkning og hensiktsmessig håndtering av deltakerne, inkludert oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for første CT-skanning for screening av bronkopulmonal kreft
Tidsramme: 36 måneder
Fullføringsgrad av en første bronkopulmonal kreftscreening blant personer som har blitt med i programmet (dvs. registrert på programmets nettplattform og oppfylte inkluderingskriteriene).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifikasjonsgrad blant personer som registrerer seg på nettplattformen
Tidsramme: 36 måneder
Forholdet mellom antall kvalifiserte personer (oppfyller alle inkluderings- og inkluderingskriterier og ingen ikke-inkluderingskriterier) og det totale antallet personer registrert på nettplattformen.
36 måneder
Fullføringsgrad av inkluderingsbesøket blant personer registrert på nettplattformen,
Tidsramme: 36 måneder
Forhold mellom antall personer som har fullført inkluderingsbesøket og totalt antall kvalifiserte personer registrert på nettplattformen
36 måneder
Røykeavvenningsrater under screeningprogrammet
Tidsramme: 102 måneder
Frekvensen av nylig røykfrie forsøkspersoner vil bli beregnet for hver type tilnærming ved å dele antallet nylig røykfrie forsøkspersoner med antall forsøkspersoner som er inkludert i studien.
102 måneder
Fullføringsgrad for screeningskannere etter 1 år i henhold til NELSONs prøveplan
Tidsramme: 48 måneder
Forhold mellom antall personer som hadde sin 1-årige screening CTscan blant de som er kvalifisert for en 1-års CTscan
48 måneder
Fullføringsgrad for screeningskannere etter 3 år i henhold til NELSONs prøveplan
Tidsramme: 72 måneder
Forhold mellom antall personer som hadde sin 3-årige screening CTscan blant de som er kvalifisert for en 3-års CTscan
72 måneder
Fullføringsgrad for screeningskannere etter 5,5 år i henhold til NELSONs prøveplan
Tidsramme: 102 måneder
Forholdet mellom antall personer som hadde sin 5,5-årige screening-CT-skanning blant de som er kvalifisert for en 5,5-årig CT-skanning
102 måneder
Korrelasjon av demografiske egenskaper og påvisning av en knute under 4 CTscan
Tidsramme: 102 måneder
Demografiske karakteristika ved inkludering vil bli sammenlignet mellom personer som har eller ikke har hatt minst én knute påvist på en av de 4 CTscan.
102 måneder
Hyppighet av komplikasjoner knyttet til komplementære undersøkelser
Tidsramme: 102 måneder
Forhold mellom antall personer med komplikasjoner knyttet til komplementære undersøkelser og befolkningen som har gjennomgått en CT-skanning.
102 måneder
Hyppighet av tidlig stadium bronkopulmonal kreft identifisert
Tidsramme: 102 måneder
Antall bronkopulmonale kreftformer oppdaget på et tidlig stadium (stadium I eller stadium II) til det totale antallet personer som gjennomgikk en CTscan ved inkludering
102 måneder
Frekvens for positiv screening uten bronkopulmonal kreft
Tidsramme: 102 måneder
Frekvensen for falsk-positiv screening vil bli beregnet av personer som har minst én positiv screeningskanner, men hvis histologi ikke har bekreftet deres malignitet, til antallet personer som hadde en skanner
102 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Samarbeidspartnere

Institut Mutualiste Montsouris

Etterforskere

  • Studieleder: Catherine DANIEL, MD, Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. februar 2033

Studiet fullført (Antatt)

5. februar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2023-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele avidentifiserte datasett. Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle prøvedeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere