INSPIRE: 複数のがんの早期発見研究 (INSPIRE)
INSPIRE: 循環 DNA メチル化とフラグメントミクスを統合して、がんシグナルを効果的にスキャンして特定する
調査の概要
詳細な説明
癌組織、その隣接する非癌組織、白血球（WBC）および正常組織サンプルを利用して、潜在的なメチル化候補マーカーを特定し、異なる種類の癌と診断された患者間のメチル化パターンの変動を調査します。 以前の研究と現在の研究に基づいて、がん患者に特化した包括的なメチル化署名パネルが確立される予定です。
私たちは、新たにがんと診断された患者および非がん患者から前向きに血液サンプルを収集し、cfDNA メチル化パターンの検出を通じて特定のがんシグナルを分析および特定します。 厳密で包括的な研究フレームワークに従って、機械学習主導のモデルが開発され、独立したコホートでの盲検テストを通じて検証されます。 この研究は、予後良好ながんを検出するモデルの感度を高めるために初期段階の症例を含めることに焦点を当て、約 2,650 人のがん患者を登録することを目的としています。 さらに、年齢と性別でがん患者とマッチングされ、定期検査でがんが陰性と判定された約2,400人の対照被験者が、健康または良性の状態のボランティアとしてモデル開発に参加する。 最後に、他の腫瘍を患うさらに 300 人の患者からサンプルが収集され、干渉テストが実施され、モデルのパフォーマンスの堅牢性が保証されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhixi Su, PHD
- 電話番号：1022 +862180113170
- メール：zhixi.su@singlera.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rui Liu
- 電話番号：1027 +862180113170
- メール：rliu@singlera.com
研究場所
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Shnaghai
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Shanghai、Shnaghai、中国、200433
- 募集
- Fudan University
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コンタクト：
- Chen Suo, PhD
- 電話番号：86-21-54237625
- メール：suochen@fudan.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
ケースアーム参加者の参加基準:
- 40～75歳
- 臨床的および/または病理学的に診断されたがん
- 全身的または局所的な抗腫瘍療法（外科的切除、放射線化学療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法、介入療法などを含むがこれらに限定されない）を以前に受けていないか、受けていないこと。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、プロトコル手順のすべての部分に従う意思がある
ケースアーム参加者の除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の種類の悪性腫瘍の合併症の既知の以前の診断または現在の診断
- 過去30日以内に「介入」臨床試験に参加し、治験薬を服用したことがある。
- 臓器移植または以前の骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント
- スクリーニング前30日以内に輸血を受けた患者
- スクリーニング前の過去14日間に、経口またはIV抗生物質、グルココルチコイド、アザシチジン、デシタビン、プロカインアミド、ヒドラジン、三酸化ヒ素を含む治療を受けた患者
- 計画通りに血液を採取できなかった
- 血液サンプルが要件を満たしていません
コントロールアーム参加者の参加基準:
- 40～75歳
- がんの診断が確定していない場合
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、プロトコル手順のすべての部分に従う意思がある
コントロールアーム参加者の除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の部位に悪性腫瘍の既往歴がない
- 臓器移植または以前の骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント
- スクリーニング前30日以内に輸血を受けた患者
- スクリーニング前の過去14日間に、経口または静注抗生物質、グルココルチコイド、アザシチジン、デシタビン、プロカインアミド、ヒドラジン、三酸化ヒ素を含む治療を受けた患者
- 研究者がこの試験には不適当と判断した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ケースアーム
新たにがんと診断された参加者は、13 種類の異なるがんのいずれかに属します。
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コントロールアーム
定期的ながんスクリーニング検査の結果、がんと診断されていない健康または良性の状態の参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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癌または非癌の検出における多癌早期検出モデルの AUC、感度、特異性、および組織起源の精度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早期がんおよび前がん病変の症例における複数がん早期発見モデルのパフォーマンス
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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さまざまなサブグループ（年齢、性別、がんの病理学的分類、臨床段階など）における複数がん早期発見モデルのパフォーマンス
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- multiple
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。