INSPIRE: 다발성 암 조기 발견 연구 (INSPIRE)
INSPIRE: 순환 DNA 메틸화와 단편학을 통합하여 암 신호를 효과적으로 스캔하고 찾아냅니다.
연구 개요
상세 설명
암성 조직, 이에 인접한 비암성 조직, 백혈구(WBC) 및 정상 조직 샘플을 활용하여 잠재적인 메틸화 후보 마커를 식별하고 뚜렷한 암 유형으로 진단된 환자의 메틸화 패턴 변화를 조사할 것입니다. 이전 연구와 현재 연구를 바탕으로 암 환자에게 특별히 맞춤화된 포괄적인 메틸화 시그니처 패널이 구축될 것입니다.
새로 진단된 암 환자와 비암 환자로부터 혈액 샘플을 전향적으로 수집하여 cfDNA 메틸화 패턴 검출을 통해 특정 암 신호를 분석하고 식별합니다. 엄격하고 포괄적인 연구 프레임워크에 따라 기계 학습 기반 모델이 개발되고 독립적 코호트의 맹검 테스트를 통해 검증됩니다. 이 연구는 약 2,650명의 암 환자를 등록하는 것을 목표로 하며, 초기 단계 사례를 포함하여 좋은 예후를 보이는 암을 탐지하는 모델의 민감도를 높이는 데 중점을 두고 있습니다. 또한, 연령과 성별에 따라 암 환자와 매칭되고 정기 테스트를 통해 암 음성 판정을 받은 약 2,400명의 대조군 피험자가 모델 개발에 건강하거나 양성인 자원 봉사자로 참여할 예정입니다. 마지막으로, 다른 종양이 있는 추가 환자 300명의 샘플을 수집하여 간섭 테스트를 수행하여 모델 성능의 견고성을 보장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhixi Su, PHD
- 전화번호: 1022 +862180113170
- 이메일: zhixi.su@singlera.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rui Liu
- 전화번호: 1027 +862180113170
- 이메일: rliu@singlera.com
연구 장소
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Shnaghai
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Shanghai, Shnaghai, 중국, 200433
- 모병
- Fudan University
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연락하다:
- Chen Suo, PhD
- 전화번호: 86-21-54237625
- 이메일: suochen@fudan.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
Case Arm 참가자의 포함 기준:
- 40~75세
- 임상적으로 및/또는 병리학적으로 진단된 암
- 수술적 절제, 방사선 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법, 중재 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 또는 국소 항종양 요법을 이전에 받거나 받은 적이 없습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 프로토콜 절차의 모든 부분을 준수할 의지가 있음
Case Arm 참가자에 대한 제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 다른 유형의 악성종양 동반질환에 대한 이전 또는 현재 진단이 알려져 있음
- 지난 30일 이내에 "중재" 임상 시험에 참여했으며 실험 약물을 복용했습니다.
- 장기 이식 또는 이전에 골수 이식 또는 줄기세포 이식을 받은 사람
- 검진 전 30일 이내에 수혈을 받은 자
- 경구 또는 IV 항생제, 글루코코르티코이드, 아자시티딘, 데시타빈, 프로카인아미드, 히드라진, 삼산화비소를 포함하여 선별검사 전 지난 14일 동안 치료를 받은 사람
- 계획대로 제때에 채혈하지 못함
- 혈액 샘플이 요구 사항을 충족하지 않습니다.
컨트롤 암 참가자의 포함 기준:
- 40~75세
- 확정된 암 진단 없이
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 프로토콜 절차의 모든 부분을 준수할 의지가 있음
컨트롤 암 참가자에 대한 제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 다른 부위에 악성종양의 이전 병력이 없음
- 장기 이식 또는 이전에 골수 이식 또는 줄기세포 이식을 받은 사람
- 검진 전 30일 이내에 수혈을 받은 자
- 경구 또는 IV 항생제, 글루코코르티코이드, 아자시티딘, 데시타빈, 프로카인아미드, 히드라진, 삼산화비소를 포함하여 선별검사 전 지난 14일 동안 치료를 받은 사람
- 연구자들이 결정한 이 임상시험에 부적합함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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케이스 암
13가지 암 유형 중 하나에 속하는 암으로 새로 진단받은 참가자.
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컨트롤 암
정기적인 암 검진 검사 이후 암 진단을 받지 않은 건강하거나 양성 상태의 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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암 또는 비암 검출에 있어서 다종암 조기진단 모델의 AUC, 민감도, 특이도 및 조직 유래 정확도
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 암 및 전암성 병변 사례에서 다종암 조기 발견 모델의 성능
기간: 12 개월
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12 개월
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다양한 하위 그룹(연령, 성별, 암 병리학적 분류, 임상 단계 등)에서 다종암 조기 발견 모델의 성능
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- multiple
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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