INSPIRE : une étude de détection précoce de plusieurs cancers (INSPIRE)
INSPIRE : intégration de la méthylation de l'ADN circulant et de la fragmentomique pour analyser et identifier efficacement les signaux du cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les tissus cancéreux, leurs tissus non cancéreux adjacents, ainsi que les globules blancs (WBC) et des échantillons de tissus normaux seront utilisés pour identifier des marqueurs candidats potentiels à la méthylation et étudier les variations des modèles de méthylation chez les patients diagnostiqués avec des types de cancer distincts. S'appuyant sur des recherches antérieures et des études en cours, un panel complet de signatures de méthylation adapté spécifiquement aux patients atteints de cancer sera établi.
Nous collecterons de manière prospective des échantillons de sang de patients cancéreux nouvellement diagnostiqués et d'individus non cancéreux pour analyser et identifier des signaux de cancer spécifiques via la détection des modèles de méthylation de l'ADNc. Suite à un cadre de recherche rigoureux et complet, un modèle basé sur l'apprentissage automatique sera développé et validé par des tests en aveugle dans une cohorte indépendante. L'étude vise à recruter environ 2 650 patients atteints de cancer, en mettant l'accent sur l'inclusion des cas à un stade précoce afin d'améliorer la sensibilité du modèle dans la détection des cancers au pronostic favorable. En outre, environ 2 400 sujets témoins, appariés à des patients atteints de cancer par âge et sexe et dépistés négatifs pour le cancer au moyen de tests de routine, participeront en tant que volontaires sains ou bénins au développement du modèle. Enfin, des échantillons provenant de 300 patients supplémentaires atteints d'autres tumeurs seront collectés pour effectuer des tests d'interférence, garantissant ainsi la robustesse des performances du modèle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhixi Su, PHD
- Numéro de téléphone: 1022 +862180113170
- E-mail: zhixi.su@singlera.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rui Liu
- Numéro de téléphone: 1027 +862180113170
- E-mail: rliu@singlera.com
Lieux d'étude
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Shnaghai
-
Shanghai, Shnaghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Fudan University
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Contact:
- Chen Suo, PhD
- Numéro de téléphone: 86-21-54237625
- E-mail: suochen@fudan.edu.cn
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les participants au groupe de cas :
- 40-75 ans
- Cancer diagnostiqué cliniquement et/ou pathologiquement
- Aucun traitement antérieur ou suivi d'un traitement antitumoral systémique ou local, y compris, mais sans s'y limiter, la résection chirurgicale, la radiochimiothérapie, l'endocrinothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, la thérapie interventionnelle, etc.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer à toutes les parties des procédures du protocole
Critères d'exclusion pour les participants au groupe de cas :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Diagnostic antérieur ou actuel connu d'autres types de comorbidités de tumeurs malignes
- Avoir participé à un essai clinique « interventionnel » au cours des 30 derniers jours et avoir pris le médicament expérimental ;
- Les receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse ou d'une greffe de cellules souches
- Les receveurs d'une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le dépistage
- Les bénéficiaires d'un traitement au cours des 14 jours précédant le dépistage, y compris des antibiotiques oraux ou IV, des glucocorticoïdes, de l'azacitidine, de la décitabine, de la procaïnamide, de l'hydrazine, du trioxyde d'arsenic
- Défaut de collecte de sang à temps comme prévu
- L'échantillon de sang ne répond pas aux exigences
Critères d'inclusion pour les participants au bras de contrôle :
- 40-75 ans
- Sans diagnostic de cancer confirmé
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer à toutes les parties des procédures du protocole
Critères d'exclusion pour les participants au bras de contrôle :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Aucun antécédent de malignité dans d'autres sites
- Les receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse ou d'une greffe de cellules souches
- Les receveurs d'une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le dépistage
- Les bénéficiaires d'un traitement au cours des 14 jours précédant le dépistage, y compris des antibiotiques oraux ou IV, des glucocorticoïdes, de l'azacitidine, de la décitabine, de la procaïnamide, de l'hydrazine, du trioxyde d'arsenic
- Inadapté à cet essai déterminé par les chercheurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras de boîtier
Participants nouvellement diagnostiqués avec un cancer, appartenant à l’un des treize types de cancer distincts.
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Bras de commande
Participants en bonne santé ou bénins sans diagnostic de cancer à la suite de tests de dépistage de routine du cancer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'ASC, la sensibilité, la spécificité et la précision de l'origine tissulaire du modèle de détection précoce multi-cancer dans la détection du cancer ou du non-cancer
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La performance du modèle de détection précoce multi-cancer dans les cas de cancer à un stade précoce et de lésions précancéreuses
Délai: 12 mois
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12 mois
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La performance du modèle de détection précoce multi-cancer dans différents sous-groupes (tels que l'âge, le sexe, la classification pathologique du cancer et le stade clinique)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs génitales, femme
- Carcinome
- Tumeurs utérines
- Cholangiocarcinome
- Tumeurs de l'endomètre
Autres numéros d'identification d'étude
- multiple
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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