INSPIRE: Eine Studie zur Früherkennung mehrerer Krebserkrankungen (INSPIRE)
INSPIRE: Integration zirkulierender DNA-Methylierung und Fragmentomik, um Krebssignale effektiv zu scannen und zu lokalisieren
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Krebsartiges Gewebe, angrenzendes nicht krebsartiges Gewebe sowie weiße Blutkörperchen (WBCs) und normale Gewebeproben werden verwendet, um potenzielle Methylierungskandidatenmarker zu identifizieren und Variationen in Methylierungsmustern bei Patienten zu untersuchen, bei denen bestimmte Krebsarten diagnostiziert wurden. Aufbauend auf früherer Forschung und aktueller Studie wird ein umfassendes Methylierungssignatur-Panel eingerichtet, das speziell auf Krebspatienten zugeschnitten ist.
Wir werden voraussichtlich Blutproben von neu diagnostizierten Krebspatienten und Nichtkrebspatienten sammeln, um spezifische Krebssignale durch die Erkennung von cfDNA-Methylierungsmustern zu analysieren und zu identifizieren. Nach einem strengen und umfassenden Forschungsrahmen wird ein auf maschinellem Lernen basierendes Modell entwickelt und durch Blindtests in einer unabhängigen Kohorte validiert. Die Studie zielt darauf ab, etwa 2.650 Krebspatienten einzuschließen, wobei der Schwerpunkt auf der Einbeziehung von Fällen im Frühstadium liegt, um die Empfindlichkeit des Modells bei der Erkennung von Krebserkrankungen mit günstiger Prognose zu erhöhen. Darüber hinaus werden rund 2.400 Kontrollpersonen, die nach Alter und Geschlecht mit Krebspatienten abgeglichen und durch Routinetests negativ auf Krebs getestet wurden, als gesunde oder gutartige Freiwillige an der Modellentwicklung teilnehmen. Schließlich werden Proben von weiteren 300 Patienten mit anderen Tumoren gesammelt, um Interferenztests durchzuführen und so die Robustheit der Modellleistung sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhixi Su, PHD
- Telefonnummer: 1022 +862180113170
- E-Mail: zhixi.su@singlera.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rui Liu
- Telefonnummer: 1027 +862180113170
- E-Mail: rliu@singlera.com
Studienorte
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Shnaghai
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Shanghai, Shnaghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Fudan University
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Kontakt:
- Chen Suo, PhD
- Telefonnummer: 86-21-54237625
- E-Mail: suochen@fudan.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Case-Arm-Teilnehmer:
- 40-75 Jahre alt
- Klinisch und/oder pathologisch diagnostizierter Krebs
- Keine vorherige systemische oder lokale Antitumortherapie oder Durchführung einer systemischen oder lokalen Antitumortherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chirurgische Resektion, Radiochemotherapie, Endokrinotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, interventionelle Therapie usw.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle Teile der Protokollverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien für Case-Arm-Teilnehmer:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte frühere oder aktuelle Diagnose anderer Arten von malignen Erkrankungen und Begleiterkrankungen
- In den letzten 30 Tagen an einer „interventionellen“ klinischen Studie teilgenommen und das experimentelle Medikament eingenommen haben;
- Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
- Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Empfänger einer Therapie in den letzten 14 Tagen vor dem Screening, einschließlich oraler oder intravenöser Antibiotika, Glukokortikoid, Azacitidin, Decitabin, Procainamid, Hydrazin, Arsentrioxid
- Blutentnahme nicht rechtzeitig und planmäßig möglich
- Die Blutprobe entspricht nicht den Anforderungen
Einschlusskriterien für Control Arm-Teilnehmer:
- 40-75 Jahre alt
- Ohne bestätigte Krebsdiagnose
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle Teile der Protokollverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien für Control Arm-Teilnehmer:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Keine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen an anderen Standorten
- Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
- Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Empfänger einer Therapie in den letzten 14 Tagen vor dem Screening, einschließlich oraler oder intravenöser Antibiotika, Glukokortikoid, Azacitidin, Decitabin, Procainamid, Hydrazin, Arsentrioxid
- Nach Ansicht der Forscher für diesen Versuch ungeeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gehäusearm
Teilnehmer, bei denen neu Krebs diagnostiziert wurde und einer von dreizehn verschiedenen Krebsarten angehört.
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Steuerarm
Gesunde oder gutartige Teilnehmer ohne Krebsdiagnose nach routinemäßigen Krebsvorsorgeuntersuchungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die AUC, Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des Gewebeursprungs des Multikrebs-Früherkennungsmodells bei der Erkennung von Krebs oder Nichtkrebs
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Leistung des Multikrebs-Früherkennungsmodells bei Krebs im Frühstadium und bei Fällen präkanzeröser Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Leistung des Multikrebs-Früherkennungsmodells in verschiedenen Untergruppen (z. B. Alter, Geschlecht, pathologische Klassifizierung des Krebses und klinisches Stadium)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Karzinom
- Uterusneoplasmen
- Cholangiokarzinom
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- multiple
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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