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INSPIRE: uno studio sulla diagnosi precoce di più tumori (INSPIRE)

19 febbraio 2025 aggiornato da: Singlera Genomics Inc.

INSPIRE: Integrazione della metilazione del DNA circolante e della frammentazione per scansionare e individuare i segnali del cancro in modo efficace

Questa ricerca costituisce un’indagine multicentrica, progettata caso-controllo, volta a sviluppare e implementare una convalida in cieco di un modello di rilevamento precoce multi-cancro basato sull’apprendimento automatico. Ciò deve essere raggiunto attraverso la raccolta prospettica di campioni di sangue da pazienti affetti da cancro di nuova diagnosi e da individui privi di una diagnosi di cancro confermata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I tessuti cancerosi, i tessuti non cancerosi adiacenti, insieme ai globuli bianchi (WBC) e ai campioni di tessuto normale verranno utilizzati per identificare potenziali marcatori candidati alla metilazione e studiare le variazioni nei modelli di metilazione tra i pazienti con diagnosi di tipi di cancro distinti. Basandosi sulla ricerca precedente e sullo studio attuale, verrà istituito un pannello completo di firme della metilazione su misura specificamente per i pazienti affetti da cancro.

Raccoglieremo in modo prospettico campioni di sangue da pazienti affetti da cancro di nuova diagnosi e da individui non affetti da cancro per analizzare e identificare specifici segnali di cancro attraverso il rilevamento di modelli di metilazione del cfDNA. Seguendo un quadro di ricerca rigoroso e completo, un modello basato sull’apprendimento automatico sarà sviluppato e convalidato attraverso test in cieco in una coorte indipendente. Lo studio mira ad arruolare circa 2.650 pazienti affetti da cancro, con particolare attenzione all'inclusione di casi in fase iniziale per migliorare la sensibilità del modello nel rilevare tumori con prognosi favorevole. Inoltre, circa 2.400 soggetti di controllo, abbinati a malati di cancro per età e sesso e sottoposti a screening negativo per il cancro attraverso test di routine, parteciperanno come volontari sani o benigni allo sviluppo del modello. Infine, verranno raccolti campioni di altri 300 pazienti con altri tumori per condurre test di interferenza, garantendo la robustezza delle prestazioni del modello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shnaghai
      • Shanghai, Shnaghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un professionista consenziente inviterà i partecipanti, inclusi pazienti affetti da cancro e controlli sani, dal centro principale e dagli ospedali affiliati, a prendere parte a uno studio caso-controllo completo.

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio del caso:

  • 40-75 anni
  • Cancro diagnosticato clinicamente e/o patologicamente
  • Nessuna terapia antitumorale sistemica o locale precedente o in corso, inclusa ma non limitata a resezione chirurgica, radiochemioterapia, endocrinoterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia interventistica, ecc.
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e disposto a rispettare tutte le parti delle procedure del protocollo

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio del caso:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi precedente o attuale nota di altri tipi di comorbidità con tumori maligni
  • Aver partecipato a uno studio clinico “interventistico” negli ultimi 30 giorni e aver assunto il farmaco sperimentale;
  • Destinatari di trapianto d'organo o precedente trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali
  • Destinatari di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima dello screening
  • Destinatari di terapia negli ultimi 14 giorni prima dello screening, inclusi antibiotici per via orale o endovenosa, glucocorticoidi, azacitidina, decitabina, procainamide, idrazina, triossido di arsenico
  • Mancata raccolta del sangue in tempo secondo il piano
  • Il campione di sangue non soddisfa i requisiti

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio di controllo:

  • 40-75 anni
  • Senza diagnosi confermata di cancro
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e disposto a rispettare tutte le parti delle procedure del protocollo

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio di controllo:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Nessuna storia precedente di tumore maligno in altri siti
  • Destinatari di trapianto d'organo o precedente trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali
  • Destinatari di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima dello screening
  • Destinatari di terapia negli ultimi 14 giorni prima dello screening, inclusi antibiotici per via orale o endovenosa, glucocorticoidi, azacitidina, decitabina, procainamide, idrazina, triossido di arsenico
  • Inadatto per questo studio determinato dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio della cassa
Partecipanti con nuova diagnosi di cancro, appartenenti a uno dei tredici tipi distinti di cancro.
Braccio di controllo
Partecipanti in condizioni sane o benigne senza diagnosi di cancro successiva ai test di screening del cancro di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'AUC, la sensibilità, la specificità e l'accuratezza dell'origine tissutale del modello di diagnosi precoce multi-cancro nel rilevamento di tumori o non tumori
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le prestazioni del modello di diagnosi precoce multi-cancro nei casi di cancro in stadio iniziale e di lesioni precancerose
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Le prestazioni del modello di diagnosi precoce multi-cancro in diversi sottogruppi (come età, sesso, classificazione patologica del cancro e stadio clinico)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singlera Genomics Inc.

Collaboratori

Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Shanxi Provincial Cancer Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Anhui Provincial Hospital
Hubei Cancer Hospital, Huazhong University of Science and Technology
Xuhui Central Hospital, Fudan University
Shanghai Electric Power Hospital
East Hospital, Tongji University
The First Affiliated Hospital of Xi' an Jiaotong University
GaoZhou People's Hosipital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • multiple

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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