INSPIRER: En studie for tidlig oppdagelse av flere kreftformer (INSPIRE)
INSPIRE: Integrering av sirkulerende DNA-metylering og Fragmentomics for å skanne og finne kreftsignaler effektivt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kreftvev, deres tilstøtende ikke-kreftvev, sammen med hvite blodceller (WBC) og normale vevsprøver vil bli brukt til å identifisere potensielle metyleringskandidatmarkører og undersøke variasjoner i metyleringsmønstre blant pasienter diagnostisert med forskjellige krefttyper. Med utgangspunkt i tidligere forskning og nåværende studie, vil det etableres et omfattende metyleringssignaturpanel skreddersydd spesielt for kreftpasienter.
Vi vil prospektivt samle blodprøver fra nylig diagnostiserte kreftpasienter og ikke-kreftindivider for å analysere og identifisere spesifikke kreftsignaler via påvisning av cfDNA-metyleringsmønstre. Etter et strengt og omfattende forskningsrammeverk, vil en maskinlæringsdrevet modell utvikles og valideres gjennom blindet testing i en uavhengig kohort. Studien tar sikte på å registrere omtrent 2650 kreftpasienter, med fokus på å inkludere tilfeller i tidlig stadium for å øke modellens følsomhet for å oppdage kreft med gunstige prognoser. Videre vil rundt 2400 kontrollpersoner, matchet med kreftpasienter etter alder og kjønn og screenet negative for kreft gjennom rutinetester, delta som friske eller godartede frivillige i modellutvikling. Til slutt vil det samles inn prøver fra ytterligere 300 pasienter med andre svulster for å utføre interferenstesting, for å sikre robustheten til modellens ytelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhixi Su, PHD
- Telefonnummer: 1022 +862180113170
- E-post: zhixi.su@singlera.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rui Liu
- Telefonnummer: 1027 +862180113170
- E-post: rliu@singlera.com
Studiesteder
-
-
Shnaghai
-
Shanghai, Shnaghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Chen Suo, PhD
- Telefonnummer: 86-21-54237625
- E-post: suochen@fudan.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for saksarmsdeltakere:
- 40-75 år gammel
- Klinisk og/eller patologisk diagnostisert kreft
- Ingen tidligere eller gjennomgått noen systemisk eller lokal antitumorterapi, inkludert men ikke begrenset til kirurgisk reseksjon, radiokjemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, intervensjonsterapi, etc.
- Kunne gi et skriftlig informert samtykke og villig til å overholde alle deler av protokollprosedyrene
Ekskluderingskriterier for saksarmdeltakere:
- Graviditet eller ammende kvinner
- Kjent tidligere eller nåværende diagnose av andre typer maligniteter komorbiditeter
- Har deltatt i en "intervensjonell" klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene og har tatt det eksperimentelle stoffet;
- Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
- Mottakere av blodoverføring innen 30 dager før screening
- Mottakere av behandling de siste 14 dagene før screening, inkludert orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, prokainamid, hydrazin, arsentrioksid
- Unnlatelse av å samle blod i tide i henhold til planen
- Blodprøven oppfyller ikke kravene
Inkluderingskriterier for kontrollarmsdeltakere:
- 40-75 år gammel
- Uten bekreftet kreftdiagnose
- Kunne gi et skriftlig informert samtykke og villig til å overholde alle deler av protokollprosedyrene
Ekskluderingskriterier for kontrollarmsdeltakere:
- Graviditet eller ammende kvinner
- Ingen tidligere historie med malignitet på andre steder
- Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
- Mottakere av blodoverføring innen 30 dager før screening
- Mottakere av behandling de siste 14 dagene før screening, inkludert orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, prokainamid, hydrazin, arsentrioksid
- Uegnet for denne studien bestemt av forskerne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saksarm
Deltakere nylig diagnostisert med kreft, som tilhører en av tretten forskjellige krefttyper.
|
|
Kontrollarm
Friske eller godartede deltakere uten kreftdiagnose etter rutinemessige kreftscreeningstester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC, sensitivitet, spesifisitet og vevsopprinnelsesnøyaktighet for multi-cancer tidlig deteksjonsmodellen for å oppdage kreft eller ikke-kreft
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ytelsen til multi-kreft-modellen for tidlig deteksjon i tidlig stadium av kreft og precancerøse lesjonstilfeller
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ytelsen til multi-kreftmodellen for tidlig deteksjon i forskjellige undergrupper (som alder, kjønn, kreftpatologisk klassifisering og klinisk stadium)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Karsinom
- Uterine neoplasmer
- Kolangiokarsinom
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- multiple
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .