INSPIRE: un estudio de detección temprana de múltiples cánceres (INSPIRE)
INSPIRE: Integración de la metilación del ADN circulante y la fragmentómica para escanear e identificar señales de cáncer de forma eficaz
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se utilizarán tejidos cancerosos, sus tejidos no cancerosos adyacentes, junto con glóbulos blancos (WBC) y muestras de tejido normal para identificar posibles marcadores candidatos de metilación e investigar variaciones en los patrones de metilación entre pacientes diagnosticados con distintos tipos de cáncer. Sobre la base de investigaciones previas y estudios actuales, se establecerá un panel integral de firmas de metilación diseñado específicamente para pacientes con cáncer.
Recolectaremos prospectivamente muestras de sangre de pacientes con cáncer recién diagnosticados y de personas sin cáncer para analizar e identificar señales de cáncer específicas mediante la detección de patrones de metilación del ADNc. Siguiendo un marco de investigación riguroso e integral, se desarrollará y validará un modelo impulsado por el aprendizaje automático mediante pruebas ciegas en una cohorte independiente. El estudio tiene como objetivo inscribir a aproximadamente 2650 pacientes con cáncer, centrándose en incluir casos en etapa temprana para mejorar la sensibilidad del modelo en la detección de cánceres con pronóstico favorable. Además, alrededor de 2.400 sujetos de control, emparejados con pacientes con cáncer por edad y sexo y con resultados negativos en las pruebas de detección de cáncer mediante pruebas de rutina, participarán como voluntarios sanos o en condiciones benignas en el desarrollo del modelo. Por último, se recopilarán muestras de 300 pacientes adicionales con otros tumores para realizar pruebas de interferencia, garantizando la solidez del rendimiento del modelo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhixi Su, PHD
- Número de teléfono: 1022 +862180113170
- Correo electrónico: zhixi.su@singlera.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rui Liu
- Número de teléfono: 1027 +862180113170
- Correo electrónico: rliu@singlera.com
Ubicaciones de estudio
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Shnaghai
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Shanghai, Shnaghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Fudan University
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Contacto:
- Chen Suo, PhD
- Número de teléfono: 86-21-54237625
- Correo electrónico: suochen@fudan.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes del grupo de casos:
- 40-75 años
- Cáncer diagnosticado clínica y/o patológicamente
- No haber recibido previamente ni sometido a ninguna terapia antitumoral sistémica o local, incluidas, entre otras, resección quirúrgica, radioquimioterapia, endocrinoterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia intervencionista, etc.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todas las partes de los procedimientos del protocolo.
Criterios de exclusión para los participantes del grupo de casos:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Diagnóstico previo o actual conocido de comorbilidades de otros tipos de neoplasias malignas.
- Haber participado en un ensayo clínico "intervencionista" dentro de los últimos 30 días y haber tomado el fármaco experimental;
- Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo de médula ósea o trasplante de células madre
- Receptores de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores al examen.
- Receptores de terapia en los últimos 14 días antes de la prueba de detección, incluidos antibióticos orales o intravenosos, glucocorticoides, azacitidina, decitabina, procainamida, hidracina, trióxido de arsénico
- No recolectar sangre a tiempo según el plan.
- La muestra de sangre no cumple con los requisitos.
Criterios de inclusión para los participantes del brazo de control:
- 40-75 años
- Sin diagnóstico de cáncer confirmado
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todas las partes de los procedimientos del protocolo.
Criterios de exclusión para los participantes del brazo de control:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sin antecedentes de malignidad en otros sitios.
- Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo de médula ósea o trasplante de células madre
- Receptores de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores al examen.
- Receptores de terapia en los últimos 14 días antes de la prueba de detección, incluidos antibióticos orales o intravenosos, glucocorticoides, azacitidina, decitabina, procainamida, hidracina, trióxido de arsénico
- No apto para este ensayo determinado por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo de caja
Participantes recién diagnosticados con cáncer, pertenecientes a uno de trece tipos distintos de cáncer.
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Brazo de control
Participantes con condiciones sanas o benignas sin diagnóstico de cáncer posterior a las pruebas de detección de cáncer de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El AUC, la sensibilidad, la especificidad y la precisión del origen del tejido del modelo de detección temprana de múltiples cánceres para detectar cáncer o no cáncer.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El desempeño del modelo de detección temprana de múltiples cánceres en casos de cáncer en etapa temprana y lesiones precancerosas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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El desempeño del modelo de detección temprana de múltiples cánceres en diferentes subgrupos (como edad, sexo, clasificación patológica del cáncer y estadio clínico)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Carcinoma
- Neoplasias Uterinas
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- multiple
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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