INSPIRE: Studie časné detekce multi-rakovin (INSPIRE)
INSPIRE: Integrace cirkulující methylace DNA a Fragmentomiky k efektivnímu skenování a určení signálů rakoviny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovinné tkáně, jejich přilehlé nerakovinné tkáně, spolu s bílými krvinkami (WBC) a vzorky normální tkáně budou využity k identifikaci potenciálních methylačních kandidátních markerů a zkoumání variací v metylačních vzorcích u pacientů s diagnózou různých typů rakoviny. V návaznosti na předchozí výzkum a současnou studii bude vytvořen komplexní methylační podpisový panel šitý na míru pacientům s rakovinou.
Budeme prospektivně odebírat vzorky krve od nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou a jedinců bez rakoviny, abychom analyzovali a identifikovali specifické signály rakoviny prostřednictvím detekce metylačních vzorů cfDNA. Na základě přísného a komplexního výzkumného rámce bude vyvinut a ověřen model založený na strojovém učení prostřednictvím zaslepeného testování v nezávislé kohortě. Cílem studie je zahrnout přibližně 2 650 pacientů s rakovinou se zaměřením na zahrnutí případů v raném stádiu, aby se zvýšila citlivost modelu při detekci rakoviny s příznivou prognózou. Kromě toho se asi 2 400 kontrolních subjektů, které se shodují s pacienty s rakovinou podle věku a pohlaví a kteří mají negativní screening na rakovinu prostřednictvím rutinních testů, zúčastní jako dobrovolníci se zdravým nebo benigním stavem vývoje modelu. Nakonec budou shromážděny vzorky od dalších 300 pacientů s jinými nádory, aby bylo možné provést testování interference, což zajistí robustnost výkonu modelu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhixi Su, PHD
- Telefonní číslo: 1022 +862180113170
- E-mail: zhixi.su@singlera.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rui Liu
- Telefonní číslo: 1027 +862180113170
- E-mail: rliu@singlera.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení pro účastníky případu:
- 40-75 let
- Klinicky a/nebo patologicky diagnostikovaná rakovina
- Žádná předchozí nebo podstupující systémovou nebo lokální protinádorovou terapii, včetně, ale bez omezení, chirurgické resekce, radiochemoterapie, endokrinoterapie, cílené terapie, imunoterapie, intervenční terapie atd.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat všechny části protokolárních postupů
Kritéria vyloučení pro účastníky případu:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá předchozí nebo současná diagnóza jiných typů komorbidit malignit
- Zúčastnili jste se „intervenčního“ klinického hodnocení během posledních 30 dnů a užili experimentální lék;
- Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
- Příjemci krevní transfuze do 30 dnů před screeningem
- Příjemci terapie v posledních 14 dnech před screeningem, včetně perorálních nebo IV antibiotik, glukokortikoidů, azacitidinu, decitabinu, prokainamidu, hydrazinu, oxidu arzenitého
- Neodběr krve včas podle plánu
- Vzorek krve nesplňuje požadavky
Kritéria zařazení pro účastníky kontrolního ramene:
- 40-75 let
- Bez potvrzené diagnózy rakoviny
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat všechny části protokolárních postupů
Kritéria vyloučení pro účastníky kontrolního ramene:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Žádná předchozí historie malignity na jiných místech
- Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
- Příjemci krevní transfuze do 30 dnů před screeningem
- Příjemci léčby v posledních 14 dnech před screeningem, včetně perorálních nebo IV antibiotik, glukokortikoidů, azacitidinu, decitabinu, prokainamidu, hydrazinu, oxidu arzenitého
- Nevhodné pro tento pokus určený výzkumníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rameno pouzdra
Účastníci nově diagnostikovali rakovinu, která patří k jednomu ze třinácti různých typů rakoviny.
|
|
Ovládací rameno
Účastníci se zdravým nebo benigním onemocněním bez diagnózy rakoviny po rutinních screeningových testech rakoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC, senzitivita, specificita a přesnost tkáňového původu modelu časné detekce multirakovin při detekci rakoviny nebo bez rakoviny
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výkon multi-rakovinového modelu časné detekce v raném stádiu rakoviny a prekancerózních lézí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výkon modelu časné detekce více nádorů v různých podskupinách (jako je věk, pohlaví, patologická klasifikace rakoviny a klinické stadium)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endometria
- Cholangiokarcinom
Další identifikační čísla studie
- multiple
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .