Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INSPIRE: исследование раннего выявления многих видов рака (INSPIRE)

19 февраля 2025 г. обновлено: Singlera Genomics Inc.

INSPIRE: Интеграция метилирования циркулирующей ДНК и фрагментомики для эффективного сканирования и выявления сигналов рака

Это исследование представляет собой многоцентровое исследование, разработанное методом «случай-контроль», направленное на разработку и внедрение слепой проверки модели раннего выявления множественных видов рака на основе машинного обучения. Это должно быть достигнуто за счет проспективного сбора образцов крови у впервые диагностированных онкологических больных и лиц, у которых нет подтвержденного диагноза рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Раковые ткани, прилегающие к ним нераковые ткани, а также образцы лейкоцитов (лейкоцитов) и нормальных тканей будут использоваться для идентификации потенциальных маркеров-кандидатов на метилирование и исследования изменений в моделях метилирования у пациентов с диагнозом различных типов рака. На основе предыдущих и текущих исследований будет создана комплексная панель сигнатур метилирования, специально разработанная для больных раком.

Мы будем проспективно собирать образцы крови у впервые диагностированных онкологических больных и людей, не страдающих раком, для анализа и идентификации специфических сигналов рака посредством обнаружения закономерностей метилирования вкДНК. После тщательного и комплексного исследования будет разработана модель, основанная на машинном обучении, и проверена посредством слепого тестирования в независимой когорте. Целью исследования является участие около 2650 больных раком с упором на ранние стадии, чтобы повысить чувствительность модели при обнаружении рака с благоприятным прогнозом. Кроме того, около 2400 субъектов контрольной группы, сопоставленных с больными раком по возрасту и полу и получивших отрицательный результат на рак в ходе рутинных тестов, будут участвовать в качестве здоровых или доброкачественных добровольцев в разработке модели. Наконец, для проведения интерференционного тестирования будут собраны образцы еще у 300 пациентов с другими опухолями, что обеспечит надежность работы модели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Zhixi Su, PHD
Номер телефона: 1022 +862180113170
Электронная почта: zhixi.su@singlera.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Rui Liu
Номер телефона: 1027 +862180113170
Электронная почта: rliu@singlera.com

Места учебы

Китай
- Shnaghai
  - Shanghai, Shnaghai, Китай, 200433
    - Рекрутинг
    - Fudan University
    - Контакт:
      
      Chen Suo, PhD
      
      Номер телефона: 86-21-54237625
      
      Электронная почта: suochen@fudan.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Согласившийся специалист пригласит участников, включая больных раком и здоровых людей из контрольной группы из главного центра и дочерних больниц, принять участие в комплексном исследовании «случай-контроль».

Описание

Критерии включения для участников группы рассмотрения дела:

40-75 лет
Клинически и/или патологически диагностированный рак
Отсутствие предшествующей или прохождения какой-либо системной или местной противоопухолевой терапии, включая, помимо прочего, хирургическую резекцию, радиохимиотерапию, эндокринотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, интервенционную терапию и т. д.
Способен предоставить письменное информированное согласие и готов соблюдать все части протокольных процедур.

Критерии исключения для участников группы рассмотрения дела:

Беременные или кормящие женщины
Известный предшествующий или текущий диагноз других типов сопутствующих заболеваний злокачественных новообразований
участвовали в «интервенционном» клиническом исследовании в течение последних 30 дней и принимали экспериментальный препарат;
Реципиенты трансплантата органов или предшествующей трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
Получатели переливания крови в течение 30 дней до скрининга
Получатели терапии в течение последних 14 дней до скрининга, включая пероральные или внутривенные антибиотики, глюкокортикоиды, азацитидин, децитабин, прокаинамид, гидразин, триоксид мышьяка.
Несвоевременный сбор крови по плану
Образец крови не соответствует требованиям

Критерии включения для участников группы контроля:

40-75 лет
Без подтвержденного диагноза рака
Способен предоставить письменное информированное согласие и готов соблюдать все части протокольных процедур.

Критерии исключения для участников контрольной группы:

Беременные или кормящие женщины
Отсутствие предшествующей истории злокачественных новообразований в других локализациях.
Реципиенты трансплантата органов или предшествующей трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
Получатели переливания крови в течение 30 дней до скрининга
Получатели терапии в течение последних 14 дней до скрининга, включая пероральные или внутривенные антибиотики, глюкокортикоиды, азацитидин, децитабин, прокаинамид, гидразин, триоксид мышьяка.
Непригодность для этого исследования определена исследователями

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Чехол-держатель У участников недавно диагностировали рак, принадлежащий к одному из тринадцати различных типов рака.
Рукоятка управления Участники со здоровым или доброкачественным состоянием, у которых не было выявлено рака после обычных скрининговых тестов на рак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
AUC, чувствительность, специфичность и точность тканевого происхождения модели раннего выявления множественного рака при выявлении рака или нераковых заболеваний. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Эффективность модели раннего выявления множественного рака на ранних стадиях рака и в случаях предраковых поражений Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Эффективность модели раннего выявления множественного рака в различных подгруппах (таких как возраст, пол, патологоанатомическая классификация рака и клиническая стадия) Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singlera Genomics Inc.

Соавторы

Fudan University

Beijing Friendship Hospital

Shanxi Provincial Cancer Hospital

China-Japan Friendship Hospital

Anhui Provincial Hospital

Hubei Cancer Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Xuhui Central Hospital, Fudan University

Shanghai Electric Power Hospital

East Hospital, Tongji University

The First Affiliated Hospital of Xi' an Jiaotong University

GaoZhou People's Hosipital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества