INSPIRE: um estudo de detecção precoce de vários tipos de câncer (INSPIRE)
INSPIRE: Integrando Metilação Circulante de DNA e Fragmentômica para Digitalizar e Identificar Sinais de Câncer de Forma Eficaz
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tecidos cancerosos, seus tecidos adjacentes não cancerosos, juntamente com glóbulos brancos (leucócitos) e amostras de tecido normal serão utilizados para identificar potenciais marcadores candidatos à metilação e investigar variações nos padrões de metilação entre pacientes diagnosticados com tipos distintos de câncer. Com base em pesquisas anteriores e estudos atuais, será estabelecido um painel abrangente de assinaturas de metilação adaptado especificamente para pacientes com câncer.
Coletaremos prospectivamente amostras de sangue de pacientes com câncer recém-diagnosticados e indivíduos sem câncer para analisar e identificar sinais específicos de câncer por meio da detecção de padrões de metilação de cfDNA. Seguindo um quadro de investigação rigoroso e abrangente, um modelo orientado para a aprendizagem automática será desenvolvido e validado através de testes cegos num grupo independente. O estudo pretende inscrever aproximadamente 2.650 pacientes com câncer, com foco na inclusão de casos em estágio inicial para aumentar a sensibilidade do modelo na detecção de cânceres com prognóstico favorável. Além disso, cerca de 2.400 indivíduos de controle, pareados com pacientes com câncer por idade e sexo e com triagem negativa para câncer por meio de testes de rotina, participarão como voluntários saudáveis ou com condição benigna no desenvolvimento do modelo. Por fim, serão coletadas amostras de mais 300 pacientes com outros tumores para realização de testes de interferência, garantindo a robustez do desempenho do modelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhixi Su, PHD
- Número de telefone: 1022 +862180113170
- E-mail: zhixi.su@singlera.com
Estude backup de contato
- Nome: Rui Liu
- Número de telefone: 1027 +862180113170
- E-mail: rliu@singlera.com
Locais de estudo
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Shnaghai
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Shanghai, Shnaghai, China, 200433
- Recrutamento
- Fudan University
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Contato:
- Chen Suo, PhD
- Número de telefone: 86-21-54237625
- E-mail: suochen@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para participantes do grupo de casos:
- 40-75 anos
- Câncer diagnosticado clinicamente e/ou patologicamente
- Nenhum tratamento prévio ou submetido a qualquer terapia antitumoral sistêmica ou local, incluindo, mas não limitado a, ressecção cirúrgica, radioquimioterapia, endocrinoterapia, terapia direcionada, imunoterapia, terapia intervencionista, etc.
- Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todas as partes dos procedimentos do protocolo
Critérios de exclusão para participantes do grupo de casos:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Diagnóstico anterior ou atual conhecido de outros tipos de comorbidades malignas
- Ter participado de um ensaio clínico “intervencionista” nos últimos 30 dias e ter tomado o medicamento experimental;
- Destinatários de transplante de órgãos ou transplante prévio de medula óssea ou transplante de células-tronco
- Destinatários de transfusão de sangue nos 30 dias anteriores à triagem
- Recebedores de terapia nos últimos 14 dias antes da triagem, incluindo antibióticos orais ou intravenosos, glicocorticóide, azacitidina, decitabina, procainamida, hidrazina, trióxido de arsênico
- Falha na coleta de sangue no prazo de acordo com o plano
- A amostra de sangue não atende aos requisitos
Critérios de inclusão para participantes do braço de controle:
- 40-75 anos
- Sem diagnóstico confirmado de câncer
- Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todas as partes dos procedimentos do protocolo
Critérios de exclusão para participantes do braço de controle:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Sem história prévia de malignidade em outros locais
- Destinatários de transplante de órgãos ou transplante prévio de medula óssea ou transplante de células-tronco
- Destinatários de transfusão de sangue nos 30 dias anteriores à triagem
- Recebedores de terapia nos últimos 14 dias antes da triagem, incluindo antibióticos orais ou intravenosos, glicocorticóide, azacitidina, decitabina, procainamida, hidrazina, trióxido de arsênico
- Inadequado para este ensaio determinado pelos pesquisadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Braço da caixa
Participantes recém-diagnosticados com câncer, pertencentes a um dos treze tipos distintos de câncer.
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Braço de controle
Participantes saudáveis ou benignos sem diagnóstico de câncer após testes de rastreamento de câncer de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A AUC, sensibilidade, especificidade e precisão da origem tecidual do modelo de detecção precoce de múltiplos tipos de câncer na detecção de câncer ou não-câncer
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desempenho do modelo de detecção precoce multicâncer em casos de câncer em estágio inicial e lesões pré-cancerosas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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O desempenho do modelo de detecção precoce multicâncer em diferentes subgrupos (como idade, sexo, classificação patológica do câncer e estágio clínico)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Genitais Femininas
- Carcinoma
- Neoplasias uterinas
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias endometriais
Outros números de identificação do estudo
- multiple
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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