Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INSPIRE: een onderzoek naar vroege detectie van meerdere kankers (INSPIRE)

19 februari 2025 bijgewerkt door: Singlera Genomics Inc.

INSPIRE: Integratie van circulerende DNA-methylatie en fragmentomics om kankersignalen effectief te scannen en te lokaliseren

Dit onderzoek vormt een multicentrisch, case-control ontworpen onderzoek gericht op het ontwikkelen en implementeren van een geblindeerde validatie van een door machine learning aangedreven model voor vroege detectie van meerdere kankers. Dit moet worden bereikt door het prospectief verzamelen van bloedmonsters van nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten en personen zonder een bevestigde kankerdiagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Kankerweefsels, hun aangrenzende niet-kankerachtige weefsels, samen met witte bloedcellen (WBC's) en normale weefselmonsters zullen worden gebruikt om potentiële methyleringskandidaatmarkers te identificeren en variaties in methyleringspatronen te onderzoeken bij patiënten bij wie verschillende soorten kanker zijn vastgesteld. Voortbouwend op eerder onderzoek en huidig onderzoek zal er een uitgebreid panel voor methylatiesignaturen worden opgericht dat specifiek is afgestemd op kankerpatiënten.

We zullen prospectief bloedmonsters verzamelen van nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten en niet-kankerpatiënten om specifieke kankersignalen te analyseren en identificeren via de detectie van cfDNA-methylatiepatronen. Na een rigoureus en alomvattend onderzoekskader zal een door machine learning aangedreven model worden ontwikkeld en gevalideerd door middel van geblindeerde tests in een onafhankelijk cohort. Het doel van de studie is om ongeveer 2.650 kankerpatiënten in te schrijven, met de nadruk op het opnemen van gevallen in een vroeg stadium om de gevoeligheid van het model bij het detecteren van kankers met gunstige prognoses te vergroten. Bovendien zullen ongeveer 2.400 controlepersonen, gematcht met kankerpatiënten op basis van leeftijd en geslacht en die via routinetests negatief zijn gescreend op kanker, als gezonde of goedaardige vrijwilligers deelnemen aan de modelontwikkeling. Ten slotte zullen monsters van nog eens 300 patiënten met andere tumoren worden verzameld om interferentietests uit te voeren, waardoor de robuustheid van de prestaties van het model wordt gegarandeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Zhixi Su, PHD
Telefoonnummer: 1022 +862180113170
E-mail: zhixi.su@singlera.com

Studie Contact Back-up

Naam: Rui Liu
Telefoonnummer: 1027 +862180113170
E-mail: rliu@singlera.com

Studie Locaties

China
- Shnaghai
  - Shanghai, Shnaghai, China, 200433
    - Werving
    - Fudan University
    - Contact:
      
      Chen Suo, PhD
      
      Telefoonnummer: 86-21-54237625
      
      E-mail: suochen@fudan.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een instemmende professional zal deelnemers, inclusief kankerpatiënten en gezonde controlepersonen, uit het hoofdcentrum en aangesloten ziekenhuizen, uitnodigen om deel te nemen aan een uitgebreid patiëntcontroleonderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de Case Arm:

40-75 jaar oud
Klinisch en/of pathologisch gediagnosticeerde kanker
Geen voorafgaande systemische of lokale antitumortherapie of deze ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot chirurgische resectie, radiochemotherapie, endocrinotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, interventionele therapie, enz.
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle deel van de protocolprocedures

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de Case Arm:

Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
Bekende eerdere of huidige diagnose van andere typen maligniteiten en comorbiditeiten
In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ‘interventioneel’ klinisch onderzoek en het experimentele medicijn hebben gebruikt;
Ontvangers van een orgaantransplantatie of een eerdere beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
Ontvangers van een bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
Ontvangers van de behandeling in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de screening, inclusief orale of IV-antibiotica, glucocorticoïde, azacitidine, decitabine, procaïnamide, hydrazine, arseentrioxide
Het niet tijdig verzamelen van bloed volgens plan
Het bloedmonster voldoet niet aan de eisen

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de controlearm:

40-75 jaar oud
Zonder bevestigde diagnose van kanker
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle deel van de protocolprocedures

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de controlearm:

Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
Geen voorgeschiedenis van maligniteit op andere locaties
Ontvangers van een orgaantransplantatie of een eerdere beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
Ontvangers van een bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
Ontvangers van therapie in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de screening, waaronder orale of IV-antibiotica, glucocorticoïden, azacitidine, decitabine, procaïnamide, hydrazine, arseentrioxide
Ongeschikt voor deze proef, zo bepalen de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kastarm Bij deelnemers die onlangs de diagnose kanker hebben gekregen, behorend tot een van de dertien verschillende soorten kanker.
Controle-arm Deelnemers met een gezonde of goedaardige aandoening zonder kankerdiagnose na routinematige kankerscreeningstests.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De AUC, gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van de weefseloorsprong van het vroege detectiemodel voor meerdere kankers bij het detecteren van kanker of niet-kanker Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De prestaties van het vroege detectiemodel voor meerdere kankers bij kanker in een vroeg stadium en gevallen van precancereuze laesies Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
De prestaties van het vroege detectiemodel voor meerdere kankers in verschillende subgroepen (zoals leeftijd, geslacht, pathologische classificatie van kanker en klinische fase) Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singlera Genomics Inc.

Medewerkers

Fudan University

Beijing Friendship Hospital

Shanxi Provincial Cancer Hospital

China-Japan Friendship Hospital

Anhui Provincial Hospital

Hubei Cancer Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Xuhui Central Hospital, Fudan University

Shanghai Electric Power Hospital

East Hospital, Tongji University

The First Affiliated Hospital of Xi' an Jiaotong University

GaoZhou People's Hosipital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria