INSPIRE: Badanie wczesnego wykrywania wielu nowotworów (INSPIRE)
INSPIRE: Integracja metylacji krążącego DNA i fragmentomiki w celu skutecznego skanowania i identyfikowania sygnałów nowotworowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tkanki nowotworowe, sąsiadujące z nimi tkanki nienowotworowe, a także białe krwinki (WBC) i próbki prawidłowych tkanek zostaną wykorzystane do identyfikacji potencjalnych markerów kandydujących na metylację i zbadania różnic we wzorcach metylacji wśród pacjentów, u których zdiagnozowano różne typy nowotworów. Opierając się na wcześniejszych badaniach i bieżących badaniach, utworzony zostanie kompleksowy panel sygnatur metylacji dostosowany specjalnie do pacjentów chorych na raka.
Będziemy prospektywnie pobierać próbki krwi od pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą nowotworową i osób bez nowotworu, aby analizować i identyfikować określone sygnały nowotworowe poprzez wykrywanie wzorców metylacji cfDNA. Zgodnie z rygorystycznymi i kompleksowymi ramami badawczymi zostanie opracowany model oparty na uczeniu maszynowym i zweryfikowany w drodze ślepych testów w niezależnej kohorcie. Celem badania jest włączenie około 2650 pacjentów chorych na raka, ze szczególnym uwzględnieniem przypadków we wczesnym stadium, aby zwiększyć czułość modelu w wykrywaniu nowotworów o korzystnym rokowaniu. Co więcej, około 2400 osób z grupy kontrolnej, dobranych pod względem wieku i płci do pacjentów chorych na raka i u których rutynowe testy przesiewowe wykazały wynik negatywny, będzie uczestniczyć jako ochotnicy zdrowi lub w stanie łagodnym w opracowywaniu modelu. Na koniec zostaną pobrane próbki od dodatkowych 300 pacjentów z innymi nowotworami w celu przeprowadzenia testów interferencji, co zapewni niezawodność działania modelu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhixi Su, PHD
- Numer telefonu: 1022 +862180113170
- E-mail: zhixi.su@singlera.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rui Liu
- Numer telefonu: 1027 +862180113170
- E-mail: rliu@singlera.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shnaghai
-
Shanghai, Shnaghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Fudan University
-
Kontakt:
- Chen Suo, PhD
- Numer telefonu: 86-21-54237625
- E-mail: suochen@fudan.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników grupy prowadzącej sprawę:
- 40-75 lat
- Rak zdiagnozowany klinicznie i/lub patologicznie
- Żadne wcześniejsze lub niepoddawane żadnemu ogólnoustrojowemu lub miejscowemu leczeniu przeciwnowotworowemu, w tym między innymi resekcji chirurgicznej, radiochemioterapii, endokrynoterapii, terapii celowanej, immunoterapii, terapii interwencyjnej itp.
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i chce przestrzegać wszystkich części procedur protokołu
Kryteria wykluczenia dla uczestników grupy prowadzącej sprawę:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znane wcześniejsze lub obecne rozpoznanie innych typów nowotworów złośliwych i chorób współistniejących
- Brałeś udział w „interwencyjnym” badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni i przyjmowałeś eksperymentalny lek;
- Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
- Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym, w tym antybiotyki doustne lub dożylne, glukokortykoid, azacytydyna, decytabina, prokainamid, hydrazyna, trójtlenek arsenu
- Niepobranie krwi w terminie zgodnie z planem
- Próbka krwi nie spełnia wymagań
Kryteria włączenia uczestników ramienia kontrolnego:
- 40-75 lat
- Bez potwierdzonej diagnozy raka
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i chce przestrzegać wszystkich części procedur protokołu
Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia kontrolnego:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Brak wcześniejszej historii nowotworu złośliwego w innych lokalizacjach
- Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
- Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym, w tym antybiotyki doustne lub dożylne, glukokortykoid, azacytydyna, decytabina, prokainamid, hydrazyna, trójtlenek arsenu
- Nieodpowiednie do tego badania określonego przez naukowców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ramię obudowy
Uczestnicy, u których niedawno zdiagnozowano nowotwór, należący do jednego z trzynastu różnych typów nowotworów.
|
|
Ramię sterujące
Uczestnicy w stanie zdrowym lub łagodnym, u których nie rozpoznano nowotworu w wyniku rutynowych badań przesiewowych w kierunku nowotworu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC, czułość, swoistość i dokładność pochodzenia tkanki modelu wczesnego wykrywania wielu nowotworów w wykrywaniu nowotworu lub stanu nienowotworowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność modelu wczesnego wykrywania wielu nowotworów we wczesnych stadiach raka i przypadkach zmian przednowotworowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność modelu wczesnego wykrywania wielu nowotworów w różnych podgrupach (takich jak wiek, płeć, klasyfikacja patologiczna nowotworu i stadium kliniczne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Rak
- Nowotwory macicy
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- multiple
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .