INSPIRE: Monen syövän varhaisen havaitsemisen tutkimus (INSPIRE)
INSPIRE: Kiertävän DNA:n metylaation ja fragmentomiikan integrointi syöpäsignaalien tehokkaaseen skannaukseen ja paikantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäkudoksia, niiden viereisiä ei-syöpäkudoksia, valkosoluja (WBC) ja normaaleja kudosnäytteitä käytetään tunnistamaan mahdollisia metylaatioehdokasmarkkereita ja tutkimaan metylaatiomallien vaihteluja potilailla, joilla on diagnosoitu eri syöpätyyppejä. Aiemman tutkimuksen ja nykyisen tutkimuksen pohjalta perustetaan kattava metylaatioiden allekirjoituspaneeli, joka on räätälöity erityisesti syöpäpotilaille.
Keräämme verinäytteitä äskettäin diagnosoiduilta syöpäpotilailta ja ei-syöpäpotilailta analysoidaksemme ja tunnistaaksemme spesifisiä syöpäsignaaleja cfDNA-metylaatiomallien havaitsemisen avulla. Tiukan ja kattavan tutkimuskehyksen jälkeen koneoppimiseen perustuva malli kehitetään ja validoidaan sokkotestauksella riippumattomassa kohortissa. Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan noin 2 650 syöpäpotilasta, ja siinä keskitytään varhaisen vaiheen tapausten sisällyttämiseen, jotta mallin herkkyyttä voidaan parantaa suotuisan ennusteen omaavien syöpien havaitsemisessa. Lisäksi noin 2 400 kontrollihenkilöä, jotka rinnastetaan syöpäpotilaisiin iän ja sukupuolen perusteella ja jotka on testattu syövän suhteen negatiivisiksi rutiinitesteillä, osallistuu terveinä tai hyvänlaatuisina vapaaehtoisina mallinkehitykseen. Lopuksi kerätään näytteitä 300 potilaasta, joilla on muita kasvaimia, häiriötestausta varten, mikä varmistaa mallin suorituskyvyn kestävyyden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhixi Su, PHD
- Puhelinnumero: 1022 +862180113170
- Sähköposti: zhixi.su@singlera.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rui Liu
- Puhelinnumero: 1027 +862180113170
- Sähköposti: rliu@singlera.com
Opiskelupaikat
-
-
Shnaghai
-
Shanghai, Shnaghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Suo, PhD
- Puhelinnumero: 86-21-54237625
- Sähköposti: suochen@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Case Arm -osallistujille:
- 40-75 vuotta vanha
- Kliinisesti ja/tai patologisesti diagnosoitu syöpä
- Ei aiempaa tai suoritettua mitään systeemistä tai paikallista kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kirurginen resektio, sädekemoterapia, endokrinoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, interventiohoito jne.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia protokollan menettelytapoja
Case Arm -osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muuntyyppisten pahanlaatuisten kasvainten tunnettu aikaisempi tai nykyinen diagnoosi
- ovat osallistuneet "interventiotutkimukseen" viimeisten 30 päivän aikana ja käyttäneet kokeellista lääkettä;
- Elinsiirron tai aiemman luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat
- Verensiirron vastaanottajat 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontahoitoa saaneet, mukaan lukien oraaliset tai suonensisäiset antibiootit, glukokortikoidi, atsasitidiini, desitabiini, prokaiiniamidi, hydratsiini, arseenitrioksidi
- Veren keräämisen epäonnistuminen ajoissa suunnitelman mukaan
- Verinäyte ei täytä vaatimuksia
Ohjausvarren osallistujien osallistumiskriteerit:
- 40-75 vuotta vanha
- Ilman vahvistettua syöpädiagnoosia
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia protokollan menettelytapoja
Ohjausvarren osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa
- Elinsiirron tai aiemman luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat
- Verensiirron vastaanottajat 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Hoitoa saaneet viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa, mukaan lukien oraaliset tai suonensisäiset antibiootit, glukokortikoidi, atsasitidiini, desitabiini, prokaiiniamidi, hydratsiini, arseenitrioksidi
- Ei sovellu tähän tutkimukseen tutkijoiden päättämänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kotelon varsi
Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu syöpä, joka kuuluu yhteen kolmestatoista erilaisesta syöpätyypistä.
|
|
Ohjausvarsi
Terveet tai hyvänlaatuiset osallistujat, joilla ei ole syöpädiagnoosia rutiininomaisten syöpäseulontatestien jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Monisyövän varhaisen havaitsemismallin AUC, herkkyys, spesifisyys ja kudosalkuperän tarkkuus syövän tai ei-syövän havaitsemisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Monisyövän varhaisen havaitsemisen mallin suorituskyky varhaisen vaiheen syövän ja syövän esiasteen vauriotapauksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Monisyövän varhaisen havaitsemisen mallin suorituskyky eri alaryhmissä (kuten ikä, sukupuoli, syövän patologinen luokittelu ja kliininen vaihe)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Karsinooma
- Kohdun kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- multiple
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .