慢性精神疾患を持つ個人に対するグループゲームベースの活動の健康への影響の調査
慢性精神疾患患者の健康を改善するためのグループ ゲームベースの活動の適用
この研究は、慢性精神疾患患者に対するグループゲームの健康への影響を調査することを目的としています。 この臨床介入研究の目的は、慢性精神疾患患者の健康を改善するためのグループ ゲームの有効性を 2 つの方法 (実験グループ、グループ ゲームベース、または対照グループ) で比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
慢性精神疾患患者の興味を高め、体力を向上させるためのグループゲームベースの活動の適用の有効性。 また、この臨床介入研究の目的は、心理的および社会的側面のプラスの利点を明らかにすることです。
被験者には本研究への同意書をご記入いただいた上で、アンケートおよび身体能力検査にご協力いただきます。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 実験グループの参加者は、グループ ゲームベースのアクティビティを 12 週間 (週 2 回、22 回) 受け入れます。 対照的に、対照群の参加者は、精神科デイ病棟やハーフハウスが提供する活動を通常通り受け入れます。 12週間の介入後、両グループの参加者はアンケートと身体能力検査に記入するよう求められます。 1か月後、両グループの参加者に再度アンケートと身体能力検査をお願いします。 研究は4か月間続きます。 アンケートに回答する時点は次のとおりです。
ベースライン/介入前テスト (T1)、介入後の最初のテスト (T2、12 週間後)、および介入後の 2 回目のテスト (T3、4 週間後)。 研究者らは、2つのグループ間の有効性の違いを比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究はランダム化比較研究です。 研究者はランダムな割り当てを使用します。 1 つは実験グループ (グループ ゲームベース)、もう 1 つは対照グループ (通常どおりの活動) です。 この平行した 2 グループの事前テスト、最初の事後テスト、および 2 回目の事後テストは、慢性精神疾患患者に対するグループ ゲームベースの活動に関する 12 週間の介入研究を実施するように設計されています。 合計 3 つのアンケートを収集して 2 つのグループ間の違いを比較し、グループ ゲームベースの活動の有効性を明らかにします。 研究者らは、グループゲームベースの活動の結果と生理学的値、身体能力、うつ病評価尺度、生活の質、動機の変化について議論する予定です。
参加者が同意書に記入すると、生理学的値、身体能力、うつ病評価尺度、生活の質などを含む検査前アンケートを実施するよう求められます。 次に、乱数表を使用して被験者を実験グループまたは対照グループに分けます。 実験グループは、週に 2 回、12 週間続くグループ ゲームベースのアクティビティを受け入れます。 グループゲームベースのアクティビティでは、モーションセンシングゲームがたくさんあります。 アクティビティ用に設計されたゲームは、触覚、視覚、聴覚のフィードバックを含む体性感覚の制御を提供できます。 逆に、対照群の参加者は、精神科デイ病棟やハーフハウスが提供する活動を通常通り受け入れます。
12週間後、2つのグループの被験者は、生理学的値、身体能力、うつ病評価尺度の生活の質、およびグループゲームベースの活動の動機が含まれる最初のテスト後アンケートと身体検査(T2)に記入するよう求められます。 次に、グループでのゲームベースの活動の長期的な効果を調査するために、介入なしで 4 週間後に 2 回目の事後テストを行うように求められます。 問診・身体検査の内容はT2と同様となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、100225
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上の成人
- 統合失調症スペクトラム障害または双極性障害と診断された患者
- 現時点では、外出し、友人を作り、日常生活を営み、権利を十分に行使し、成人としての能力を十分に発揮することができ、いかなる法的宣言にも制限されていないため、同意を得る必要はありません。この研究に参加するためにあなたの法定代理人の署名を求めてください。
除外基準:
- 先天性障害、脳卒中片麻痺等の明らかな四肢運動障害を有し、団体のゲーム活動に参加できない方
- 同意書への署名を望まない方、または署名を完了できない方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループでのゲームベースのアクティビティ
グループゲームベースのアクティビティは週に2回、12週間続きます。
グループゲームベースのアクティビティでは、モーションセンシングゲームがたくさんあります。
アクティビティ用に設計されたゲームは、体性感覚の制御と視覚および聴覚のフィードバックを提供できます。
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介入グループの参加者は、任天堂が開発したゲーム機Switchでアクティブ型ソフトをプレイします。
チームビルディング、協力、団結、帰属意識、達成感が重視されます。
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介入なし：対照群
活動内容は、通常通り提供される精神科デイ病棟とハーフウェイハウスとなります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長
時間枠：T1=プレテスト、T2=最初のテスト後(12週目)、T3=2回目のポストテスト(16週目)
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メートル単位の高さ。
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T1=プレテスト、T2=最初のテスト後(12週目)、T3=2回目のポストテスト(16週目)
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重量
時間枠：T1=プレテスト、T2=最初のテスト後(12週目)、T3=2回目のポストテスト(16週目)
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重量（キログラム）。
計量機を使用いたします。
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T1=プレテスト、T2=最初のテスト後(12週目)、T3=2回目のポストテスト(16週目)
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BMI
時間枠：T1=プレテスト、T2=最初のテスト後(12週目)、T3=2回目のポストテスト(16週目)
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BMI (BMI)、体重、身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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T1=プレテスト、T2=最初のテスト後(12週目)、T3=2回目のポストテスト(16週目)
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ウエスト周囲
時間枠：T1=プレテスト、T2=最初のテスト後(12週目)、T3=2回目のポストテスト(16週目)
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メジャーは、左右の腸の骨の上端と肋骨の下端の中間点を通過します。
メジャーの長さはウエスト周囲径の結果となります。
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T1=プレテスト、T2=最初のテスト後(12週目)、T3=2回目のポストテスト(16週目)
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臀部周囲
時間枠：T1=プレテスト、T2=最初のテスト後(12週目)、T3=2回目のポストテスト(16週目)
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メジャーはお尻の高い位置を通ります。
メジャーの長さはウエスト周囲径の結果となります。
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T1=プレテスト、T2=最初のテスト後(12週目)、T3=2回目のポストテスト(16週目)
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快適な10メートルの歩行時間
時間枠：T1=プレテスト、T2=最初のテスト後(12週目)、T3=2回目のポストテスト(16週目)
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秒単位の時間。
快適な10メートル歩行のタイムを計測します。
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T1=プレテスト、T2=最初のテスト後(12週目)、T3=2回目のポストテスト(16週目)
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最長10メートルの歩行時間
時間枠：T1=プレテスト、T2=最初のテスト後(12週目)、T3=2回目のポストテスト(16週目)
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秒単位の時間。
捜査員は最大１０メートルの歩行時間を計測する。
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T1=プレテスト、T2=最初のテスト後(12週目)、T3=2回目のポストテスト(16週目)
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立ち上がってテストに行く
時間枠：T1=プレテスト、T2=最初のテスト後(12週目)、T3=2回目のポストテスト(16週目)
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秒単位の時間。
まず、患者様に椅子に座っていただきます。
次に、立ち上がって 3 メートル進みます。
最後に、彼/彼女は向きを変えて戻って座ります。
調査員はプロセスの時間を測定します。
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T1=プレテスト、T2=最初のテスト後(12週目)、T3=2回目のポストテスト(16週目)
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5回の座り・立ちテスト
時間枠：T1=プレテスト、T2=最初のテスト後(12週目)、T3=2回目のポストテスト(16週目)
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秒単位の時間。
まず、患者様に椅子に座っていただきます。
第二に、彼/彼女はすぐに立ち上がって座ります。
患者にはこのプロセスを5回行うよう求められます。
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T1=プレテスト、T2=最初のテスト後(12週目)、T3=2回目のポストテスト(16週目)
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体脂肪率
時間枠：T1=プレテスト、T2=最初のテスト後(12週目)、T3=2回目のポストテスト(16週目)
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調査員はインボディ社製の体脂肪測定器を用いて患者の体脂肪率を測定する。
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T1=プレテスト、T2=最初のテスト後(12週目)、T3=2回目のポストテスト(16週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9
時間枠：うつ病評価スケールは、T1=テスト前、T2=最初のテスト後(12週目)、およびT3=2回目のテスト後(16週目)に行われます。グループ ゲームベースのアクティビティの動機は、T2=最初のテスト後 (12 週目) と T3=2 回目のテスト後 (16 週目) にあります。
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患者健康質問票-9 の略称は PHQ-9 です。
問題数は全部で9問です。
最小値と最大値はそれぞれ 0 と 27 です。
したがって、スコアが高いほど、結果は悪化することを意味します。
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うつ病評価スケールは、T1=テスト前、T2=最初のテスト後(12週目)、およびT3=2回目のテスト後(16週目)に行われます。グループ ゲームベースのアクティビティの動機は、T2=最初のテスト後 (12 週目) と T3=2 回目のテスト後 (16 週目) にあります。
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世界保健機関の生活の質の尺度
時間枠：生活の質に関するアンケートは、T1=検査前、T2=最初の検査後(12週目)、T3=2回目の検査後(16週目)に行われます。グループ ゲームベースのアクティビティの動機は、T2=最初のテスト後 (12 週目) と T3=2 回目のテスト後 (16 週目) にあります。
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世界保健機関のQuality-of-Life Scaleの略称はWHOQOL-BREFです。
問題数は全部で28問です。
最小値と最大値はそれぞれ 28 と 140 です。
したがって、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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生活の質に関するアンケートは、T1=検査前、T2=最初の検査後(12週目)、T3=2回目の検査後(16週目)に行われます。グループ ゲームベースのアクティビティの動機は、T2=最初のテスト後 (12 週目) と T3=2 回目のテスト後 (16 週目) にあります。
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中国語版インタラクティブビデオゲームの満足度と実現可能性に関するアンケート
時間枠：グループ ゲームベースのアクティビティの動機付けは、T2=最初のテスト後 (12 週目) と T3=2 回目のテスト後 (16 週目) に行われます。
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問題数は全部で13問です。
アンケートの内容は、ゲームは簡単か、幸せをもたらすか、プレイする価値があるかなどです。
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グループ ゲームベースのアクティビティの動機付けは、T2=最初のテスト後 (12 週目) と T3=2 回目のテスト後 (16 週目) に行われます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202401209RINE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。