Untersuchung der gesundheitlichen Auswirkungen gruppenspielbasierter Aktivitäten auf Personen mit chronischen psychischen Erkrankungen
Anwendung gruppenspielbasierter Aktivitäten zur Verbesserung der Gesundheit von Patienten mit chronischen psychischen Erkrankungen
Ziel dieser Studie ist es, die gesundheitlichen Auswirkungen von Gruppenspielen für Patienten mit chronischen psychischen Erkrankungen zu untersuchen. Ziel dieser klinischen Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit von Gruppenspielen auf zwei Arten (experimentelle Gruppe/gruppenspielbasiert oder Kontrollgruppe) zu vergleichen, um die Gesundheit von Patienten mit chronischen psychischen Erkrankungen zu verbessern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Die Wirksamkeit der Anwendung gruppenspielbasierter Aktivitäten zur Steigerung des Interesses und zur Verbesserung der körperlichen Fitness von Patienten mit chronischen psychischen Erkrankungen. Ziel dieser klinischen Interventionsstudie ist es außerdem, den positiven Nutzen psychologischer und sozialer Aspekte zu klären.
Die Probanden werden gebeten, den Fragebogen und die Untersuchung der körperlichen Leistungsfähigkeit auszufüllen, nachdem sie die Einwilligung zu dieser Studie ausgefüllt haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe nehmen 12 Wochen lang (zweimal pro Woche, 22-mal) an den spielbasierten Aktivitäten der Gruppe teil. Im Gegensatz dazu akzeptieren die Teilnehmer der Kontrollgruppe die Aktivitäten, die die psychiatrischen Tagesstationen und Pflegeheime wie gewohnt anbieten. Nach 12 Wochen Intervention werden die Teilnehmer beider Gruppen gebeten, den Fragebogen auszufüllen und die körperliche Leistungsfähigkeit zu prüfen. Einen Monat später werden die Teilnehmer beider Gruppen gebeten, den Fragebogen und die Prüfung der körperlichen Leistungsfähigkeit erneut auszufüllen. Die Studie wird 4 Monate dauern. Die Zeitpunkte für das Ausfüllen des Fragebogens sind im Folgenden aufgeführt:
Basistest/Test vor der Intervention (T1), erster Test nach der Intervention (T2, 12 Wochen später) und zweiter Test nach der Intervention (T3, 4 Wochen später). Die Forscher werden den Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Forscher verwenden eine zufällige Zuordnung. Die eine ist eine Experimentalgruppe (gruppenspielbasiert) und die andere ist eine Kontrollgruppe (Aktivitäten wie gewohnt). Dieser parallele Zwei-Gruppen-Vortest, der erste Nachtest und der zweite Nachtest dienen der Durchführung einer 12-wöchigen Interventionsstudie zu gruppenspielbasierten Aktivitäten für Patienten mit chronischen psychischen Erkrankungen. Insgesamt werden 3 Fragebögen gesammelt, um die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen und die Wirksamkeit gruppenspielbasierter Aktivitäten zu klären. Die Ermittler werden das Ergebnis und die Veränderung der physiologischen Werte, der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Depressionsbewertungsskala, der Lebensqualität und der Motivation von gruppenspielbasierten Aktivitäten diskutieren.
Sobald die Teilnehmer das Einverständnisformular ausgefüllt haben, werden sie gebeten, den Fragebogen vor dem Test auszufüllen, der physiologische Werte, körperliche Leistungsfähigkeit, Depressionsbewertungsskala und Lebensqualität umfasst. Anschließend wird die Zufallszahlentabelle verwendet, um die Probanden in die Versuchsgruppe oder die Kontrollgruppe einzuteilen. Die Versuchsgruppe akzeptiert 12 Wochen lang zweimal pro Woche gruppenspielbasierte Aktivitäten. Im Rahmen der Gruppenaktivitäten wird es viele bewegungsempfindliche Spiele geben. Die für Aktivitäten konzipierten Spiele können eine somatosensorische Kontrolle einschließlich taktilem, visuellem und akustischem Feedback ermöglichen. Im Gegenteil: Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden die Aktivitäten, die die psychiatrischen Tagesstationen und Pflegeheime wie gewohnt anbieten, annehmen.
Nach 12 Wochen werden Probanden in zwei Gruppen gebeten, den ersten Fragebogen nach dem Test auszufüllen und eine körperliche Untersuchung (T2) durchzuführen, in der physiologische Werte, körperliche Leistungsfähigkeit, Depressionsbewertungsskala, Lebensqualität und Motivation für gruppenspielbasierte Aktivitäten berücksichtigt werden. Anschließend werden sie gebeten, den zweiten Nachtest nach 4 Wochen ohne Intervention durchzuführen, um die Langzeitwirkung der gruppenspielbasierten Aktivitäten zu untersuchen. Der Inhalt des Fragebogens und der körperlichen Untersuchung ist derselbe wie bei T2.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, deren Alter über 18 Jahre beträgt
- Patienten, bei denen Schizophrenie-Spektrum-Störungen oder bipolare Störungen diagnostiziert wurden
- Derzeit können Sie ausgehen, Freunde finden, sich um Ihr tägliches Leben kümmern, Ihre Rechte in vollem Umfang wahrnehmen und sind voll geschäftsfähig als Erwachsener. Sie unterliegen keiner rechtlichen Verpflichtung und müssen daher keine Einwilligung einholen Bitte Ihres gesetzlichen Vertreters unterzeichnen, um an dieser Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die offensichtliche Bewegungsstörungen der Gliedmaßen haben, wie z. B. eine angeborene Behinderung oder Hemiplegie nach einem Schlaganfall usw., die es ihnen unmöglich machen, an den Spielaktivitäten der Gruppe teilzunehmen
- Diejenigen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppenspielbasierte Aktivitäten
Die gruppenspielbasierte Aktivität findet zweimal wöchentlich statt und dauert 12 Wochen.
In den gruppenspielbasierten Aktivitäten wird es viele Bewegungserkennungsspiele geben.
Die für Aktivitäten konzipierten Spiele können somatosensorische Kontrolle sowie visuelles und akustisches Feedback bieten.
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Teilnehmer der Interventionsgruppe spielen die aktive Software mit der von der Firma Nintendo entwickelten Switch-Spielekonsole.
Teambildung, Zusammenarbeit, Zusammenhalt, Zugehörigkeitsgefühl und Erfolgserlebnis werden im Vordergrund stehen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Aktivitäten werden wie gewohnt in den psychiatrischen Tagesstationen und im Übergangsheim angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Höhe
Zeitfenster: T1 = Vortest, T2 = Erster Nachtest (Woche 12) und T3 = Zweiter Nachtest (Woche 16)
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Höhe in Metern.
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T1 = Vortest, T2 = Erster Nachtest (Woche 12) und T3 = Zweiter Nachtest (Woche 16)
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Ｗacht
Zeitfenster: T1 = Vortest, T2 = Erster Nachtest (Woche 12) und T3 = Zweiter Nachtest (Woche 16)
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Gewicht in Kilogramm.
Es wird eine Waage verwendet.
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T1 = Vortest, T2 = Erster Nachtest (Woche 12) und T3 = Zweiter Nachtest (Woche 16)
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BMI
Zeitfenster: T1 = Vortest, T2 = Erster Nachtest (Woche 12) und T3 = Zweiter Nachtest (Woche 16)
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Body-Mass-Index (BMI), Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
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T1 = Vortest, T2 = Erster Nachtest (Woche 12) und T3 = Zweiter Nachtest (Woche 16)
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ＷHüftumfang
Zeitfenster: T1 = Vortest, T2 = Erster Nachtest (Woche 12) und T3 = Zweiter Nachtest (Woche 16)
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Das Maßband verläuft durch den Mittelpunkt zwischen der Oberkante des linken und rechten Darmknochens und der Unterkante der Rippen.
Die Länge des Maßbandes ergibt sich aus dem Bauchumfang.
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T1 = Vortest, T2 = Erster Nachtest (Woche 12) und T3 = Zweiter Nachtest (Woche 16)
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Gesäßumfang
Zeitfenster: T1 = Vortest, T2 = Erster Nachtest (Woche 12) und T3 = Zweiter Nachtest (Woche 16)
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Das Maßband wird durch den höchsten Punkt des Gesäßes geführt.
Die Länge des Maßbandes ergibt sich aus dem Bauchumfang.
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T1 = Vortest, T2 = Erster Nachtest (Woche 12) und T3 = Zweiter Nachtest (Woche 16)
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10 Meter Gehzeit bei angenehmer Geschwindigkeit
Zeitfenster: T1 = Vortest, T2 = Erster Nachtest (Woche 12) und T3 = Zweiter Nachtest (Woche 16)
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Zeit in Sekunden.
Zur Messung der Gehzeit bei bequemen 10 Metern.
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T1 = Vortest, T2 = Erster Nachtest (Woche 12) und T3 = Zweiter Nachtest (Woche 16)
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Maximal 10 Meter Gehzeit
Zeitfenster: T1 = Vortest, T2 = Erster Nachtest (Woche 12) und T3 = Zweiter Nachtest (Woche 16)
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Zeit in Sekunden.
Die Ermittler werden die Gehzeit von maximal 10 Metern messen.
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T1 = Vortest, T2 = Erster Nachtest (Woche 12) und T3 = Zweiter Nachtest (Woche 16)
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Steh auf und geh testen
Zeitfenster: T1 = Vortest, T2 = Erster Nachtest (Woche 12) und T3 = Zweiter Nachtest (Woche 16)
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Zeit in Sekunden.
Zunächst setzt sich der Patient auf einen Stuhl.
Zweitens wird er/sie aufstehen und 3 Meter weit gehen.
Schließlich dreht er/sie sich um und geht zurück, um sich zu setzen.
Die Ermittler werden die Zeit des Prozesses messen.
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T1 = Vortest, T2 = Erster Nachtest (Woche 12) und T3 = Zweiter Nachtest (Woche 16)
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5-maliger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: T1 = Vortest, T2 = Erster Nachtest (Woche 12) und T3 = Zweiter Nachtest (Woche 16)
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Zeit in Sekunden.
Zunächst setzt sich der Patient auf einen Stuhl.
Zweitens wird er/sie sofort aufstehen und sich hinsetzen.
Die Patienten werden gebeten, diesen Vorgang fünfmal durchzuführen.
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T1 = Vortest, T2 = Erster Nachtest (Woche 12) und T3 = Zweiter Nachtest (Woche 16)
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Körperfettanteil
Zeitfenster: T1 = Vortest, T2 = Erster Nachtest (Woche 12) und T3 = Zweiter Nachtest (Woche 16)
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Die Forscher werden den Körperfettanteil der Patienten mit der Körperfettmaschine der Firma Inbody messen.
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T1 = Vortest, T2 = Erster Nachtest (Woche 12) und T3 = Zweiter Nachtest (Woche 16)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Die Bewertungsskala für Depressionen wird bei T1 = vor dem Test, T2 = erster Nachtest (Woche 12) und T3 = zweiter Nachtest (Woche 16) durchgeführt. Die Motivation für gruppenspielbasierte Aktivitäten liegt bei T2 = erster Nachtest (Woche 12) und T3 = zweiter Nachtest (Woche 16).
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Die Abkürzung für Patientengesundheitsfragebogen-9 lautet PHQ-9.
Die Gesamtzahl der Fragen beträgt 9.
Der Mindest- und Höchstwert beträgt 0 bzw. 27.
Dann bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
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Die Bewertungsskala für Depressionen wird bei T1 = vor dem Test, T2 = erster Nachtest (Woche 12) und T3 = zweiter Nachtest (Woche 16) durchgeführt. Die Motivation für gruppenspielbasierte Aktivitäten liegt bei T2 = erster Nachtest (Woche 12) und T3 = zweiter Nachtest (Woche 16).
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Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Der Fragebogen zur Lebensqualität wird bei T1=Vortest, T2=erster Nachtest (Woche 12) und T3=zweiter Nachtest (Woche 16) ausgefüllt. Die Motivation für gruppenspielbasierte Aktivitäten liegt bei T2 = erster Nachtest (Woche 12) und T3 = zweiter Nachtest (Woche 16).
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Die Abkürzung für die Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation lautet WHOQOL-BREF.
Die Gesamtzahl der Fragen beträgt 28.
Der Mindest- und Höchstwert beträgt 28 bzw. 140.
Dann bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.
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Der Fragebogen zur Lebensqualität wird bei T1=Vortest, T2=erster Nachtest (Woche 12) und T3=zweiter Nachtest (Woche 16) ausgefüllt. Die Motivation für gruppenspielbasierte Aktivitäten liegt bei T2 = erster Nachtest (Woche 12) und T3 = zweiter Nachtest (Woche 16).
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Chinesische Version des Fragebogens zu interaktiven Videospielen zu Zufriedenheit und Machbarkeit
Zeitfenster: Die Motivation für gruppenspielbasierte Aktivitäten erfolgt bei T2 = erster Nachtest (Woche 12) und T3 = zweiter Nachtest (Woche 16).
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Die Gesamtzahl der Fragen beträgt 13.
Der Inhalt des Fragebogens umfasst unter anderem, ob die Spiele einfach sind, ob die Spiele Freude bereiten können und es wert sind, gespielt zu werden usw.
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Die Motivation für gruppenspielbasierte Aktivitäten erfolgt bei T2 = erster Nachtest (Woche 12) und T3 = zweiter Nachtest (Woche 16).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 202401209RINE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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