Zkoumání zdravotních účinků skupinových herních aktivit na jednotlivce s chronickým duševním onemocněním
Používání skupinových herních aktivit ke zlepšení zdraví pacientů s chronickým duševním onemocněním
Tato studie si klade za cíl prozkoumat zdravotní účinky skupinových her na pacienty s chronickým duševním onemocněním. Cílem této klinické intervenční studie je porovnat účinnost skupinových her dvěma způsoby (experimentální skupina/skupinová hra nebo kontrolní skupina) ke zlepšení zdraví pacientů s chronickým duševním onemocněním. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Účinnost aplikace skupinových herních aktivit ke zvýšení zájmu a zlepšení fyzické zdatnosti pacientů s chronickým duševním onemocněním. Cílem této klinické intervenční studie je také objasnit pozitivní přínosy psychologických a sociálních aspektů.
Subjekty budou požádány o vyplnění dotazníku a vyšetření fyzických schopností po vyplnění souhlasu s touto studií. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Účastníci experimentální skupiny budou akceptovat skupinové herní aktivity po dobu 12 týdnů (dvakrát týdně, 22krát). Naproti tomu Účastníci kontrolní skupiny přijmou aktivity nabízené psychiatrickými denními odděleními a domovem na půl cesty jako obvykle. Po 12 týdnech intervence budou účastníci v obou skupinách požádáni o vyplnění dotazníku a vyšetření fyzických schopností. O měsíc později budou účastníci v obou skupinách znovu požádáni o vyplnění dotazníku a vyšetření fyzických schopností. Studie bude trvat 4 měsíce. Časové body pro vyplnění dotazníku jsou uvedeny takto:
Základní/předintervenční test (T1), První pointervenční test (T2, o 12 týdnů později) a Druhý pointervenční test (T3, o 4 týdny později). Výzkumníci budou porovnávat rozdíl v účinnosti mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Výzkumníci používají náhodné zadání. Jedna je experimentální skupina (založená na skupinové hře) a druhá je kontrolní skupina (aktivity jako obvykle). Tento paralelní dvouskupinový pre-test, první post-test a druhý post-test jsou navrženy k provedení 12týdenní intervenční studie týkající se skupinových herních aktivit pro pacienty s chronickým duševním onemocněním. Celkem budou shromážděny 3 dotazníky pro porovnání rozdílů mezi těmito dvěma skupinami, aby se objasnila účinnost skupinových herních aktivit. Vyšetřovatelé budou diskutovat o výsledku a změně fyziologických hodnot, fyzické schopnosti, stupnice hodnocení deprese, kvalitě života a motivaci skupinových herních aktivit.
Jakmile účastníci vyplní formulář souhlasu, budou požádáni, aby provedli předtestový dotazník zahrnující fyziologické hodnoty, fyzické schopnosti, stupnici pro hodnocení deprese a kvalitu života. Poté bude tabulka náhodných čísel použita k rozdělení subjektů do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina bude akceptovat skupinovou herní aktivitu dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. V rámci skupinových herních aktivit bude mnoho her se snímáním pohybu. Hry určené pro aktivity mohou poskytnout somatosenzorickou kontrolu včetně hmatové, vizuální a sluchové zpětné vazby. Naopak, Účastníci kontrolní skupiny přijmou aktivity nabízené psychiatrickými denními jednotkami a domovem na půl cesty jako obvykle.
Po 12 týdnech budou subjekty ve dvou skupinách požádány o vyplnění prvního posttestového dotazníku a fyzického vyšetření (T2), které bude obsahovat fyziologické hodnoty, fyzickou zdatnost, škála hodnocení deprese, kvalitu života a motivaci skupinových herních aktivit. Poté budou požádáni, aby provedli druhý post-test po 4 týdnech bez jakéhokoli zásahu, aby prozkoumali dlouhodobý účinek skupinových herních aktivit. Obsah dotazníku a fyzického vyšetření bude stejný jako T2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, jejichž věk je starší 18 let
- Pacienti, u kterých byly diagnostikovány poruchy spektra schizofrenie nebo bipolární poruchy
- V současné době můžete chodit ven, spřátelit se, starat se o svůj každodenní život, plně uplatňovat svá práva a být plně způsobilý jako dospělý a nebyli jste omezeni žádným právním prohlášením, takže souhlas získat nemusíte svého zákonného zástupce podepsat k účasti na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají zjevné poruchy hybnosti končetin, jako je vrozené postižení nebo hemiplegie po cévní mozkové příhodě atd., které jim znemožňují účastnit se herních aktivit skupiny
- Ti, kteří nechtějí nebo nemohou podepsat písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupinové herní aktivity
Skupinová herní aktivita bude probíhat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ve skupinových herních aktivitách bude mnoho her se snímáním pohybu.
Hry určené pro aktivity mohou poskytnout somatosenzorickou kontrolu a vizuální a sluchovou zpětnou vazbu.
|
Účastníci intervenční skupiny budou hrát aktivní software s herní konzolí Switch, kterou vyvíjí společnost Nintendo.
Důraz bude kladen na budování týmu, spolupráci, soudržnost, sounáležitost a smysl pro dosažení.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Aktivity budou jako obvykle nabízeny psychiatrické denní oddělení a domov na půli cesty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
|
Výška v metrech.
|
T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
|
|
Ｗosm
Časové okno: T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
|
Hmotnost v kilogramech.
Použita bude váha.
|
T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
|
|
BMI
Časové okno: T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI), hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
|
|
Ｗaist obvod
Časové okno: T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
|
Měřicí páska projde středem mezi horním okrajem levé a pravé střevní kosti a spodním okrajem žeber.
Délka měřicí pásky bude výsledkem obvodu Ｗaist.
|
T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
|
|
Obvod hýždí
Časové okno: T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
|
Měřicí páska projde horním bodem hýždí.
Délka měřicí pásky bude výsledkem obvodu Ｗaist.
|
T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
|
|
Pohodlná chůze 10 metrů
Časové okno: T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
|
Čas ve vteřině.
K měření doby chůze na 10 metrů.
|
T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
|
|
Maximálně 10 metrů chůze
Časové okno: T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
|
Čas ve vteřině.
Vyšetřovatelé změří dobu chůze maximálně na 10 metrů.
|
T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
|
|
Vstaň a jdi test
Časové okno: T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
|
Čas ve vteřině.
Nejprve se pacient posadí na židli.
Za druhé se postaví a přejde 3 metry.
Nakonec se otočí a vrátí se, aby se posadil.
Vyšetřovatelé budou měřit čas procesu.
|
T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
|
|
5krát test sedni-stoji
Časové okno: T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
|
Čas ve vteřině.
Nejprve se pacient posadí na židli.
Za druhé, okamžitě vstane a posadí se.
Pacienti budou požádáni, aby tento proces provedli 5krát.
|
T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
|
Vyšetřovatelé budou měřit procento tělesného tuku pacientů pomocí přístroje na výrobu tělesného tuku vyrobeného společností Inbody.
|
T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní dotazník pacienta-9
Časové okno: Stupnice hodnocení deprese bude provedena v T1=před testem, T2=prvním po testu (12. týden) a T3=druhém po testu (16. týden). motivace skupinových herních aktivit bude v T2=první post-test (12. týden) a T3=druhý post-test (16. týden).
|
Zkratka zdravotního dotazníku pacienta-9 je PHQ-9.
Celkový počet otázek je 9.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 27.
Vyšší skóre pak znamená horší výsledek.
|
Stupnice hodnocení deprese bude provedena v T1=před testem, T2=prvním po testu (12. týden) a T3=druhém po testu (16. týden). motivace skupinových herních aktivit bude v T2=první post-test (12. týden) a T3=druhý post-test (16. týden).
|
|
Stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Dotazník kvality života bude proveden v T1=před testem, T2=prvním po testu (12. týden) a T3=druhém po testu (16. týden). motivace skupinových herních aktivit bude v T2=první post-test (12. týden) a T3=druhý post-test (16. týden).
|
Zkratka Světové zdravotnické organizace Quality-of-Life Scale je WHOQOL-BREF.
Celkový počet otázek je 28.
Minimální a maximální hodnoty jsou 28 a 140.
Vyšší skóre pak znamená lepší výsledek.
|
Dotazník kvality života bude proveden v T1=před testem, T2=prvním po testu (12. týden) a T3=druhém po testu (16. týden). motivace skupinových herních aktivit bude v T2=první post-test (12. týden) a T3=druhý post-test (16. týden).
|
|
Čínská verze dotazníku interaktivních videoher o spokojenosti a proveditelnosti
Časové okno: Motivace skupinových herních aktivit bude provedena v T2=první post-test (12. týden) a T3=druhý post-test (16. týden).
|
Celkový počet otázek je 13.
Obsahem dotazníku je, zda jsou hry snadné, mohou přinášet štěstí a zaslouží si je hrát atd.
|
Motivace skupinových herních aktivit bude provedena v T2=první post-test (12. týden) a T3=druhý post-test (16. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202401209RINE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .